Perfusion d'acides aminés chez les receveurs de transplantation rénale (AID-KT)
L'effet de la perfusion d'acides aminés sur la fonction de greffe précoce après transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification: la fonction de greffe retardée (DGF) reste un défi important dans la transplantation rénale, en particulier chez les receveurs d'organes donneurs décédés. Le DGF, souvent défini comme le besoin de dialyse au cours de la première semaine post-transplantation, est associé à une survie du greffon à long terme plus faible et à une augmentation du risque immunologique. Les lésions d'ischémie-reperfusion (IRI) jouent un rôle crucial dans la pathogenèse du DGF, contribuant au stress oxydatif, à l'inflammation et au dysfonctionnement endothélial. Les stratégies pour atténuer l'IRI et améliorer la récupération précoce du greffon sont très recherchées.
Les acides aminés jouent un rôle essentiel dans le métabolisme cellulaire, la synthèse des protéines et l'immunomodulation. Des recherches antérieures suggèrent que la supplémentation en acides aminés peut améliorer l'équilibre de l'azote, améliorer la fonction mitochondriale et réduire le stress oxydatif, bénéficiant potentiellement à la récupération du greffon. Cependant, il existe des preuves cliniques limitées évaluant si l'administration d'acides aminés périopératoire améliore la fonction de greffe chez les transplantés rénaux. L'étude AID-KT vise à évaluer l'impact de la perfusion intraveineuse d'acides aminés sur la fonction de greffe précoce après la transplantation rénale.
Conception de l'étude: AID-KT est une étude de cohorte interventionnelle prospective avec un groupe témoin rétrospectif. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation en acide aminé intraveineux (AA) à une dose de 1 g / kg de poids corporel par jour pendant trois jours après la transplantation. Le groupe témoin historique est composé de receveurs de transplantation rénale des années précédentes qui n'ont pas reçu de perfusion d'acides aminés. L'étude évaluera la fonction du greffon, la réponse métabolique et les résultats des patients sur une période de suivi de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +421434203795
- E-mail: matej.vnucak@unm.sk
Lieux d'étude
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Martin, Slovaquie, 03601
- University Hospital Martin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une transplantation rénale décédée ou vivante
- Récepteurs de transplantation rénale pour la première fois
- Aucune allergie ou contre-indication connue aux acides aminés
- Statut hémodynamique stable post-transplantation
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Patients nécessitant une dialyse immédiate après la transplantation
- Réciplantes de transplantation multi-organes
- Dysfonction hépatique sévère (enfant-pugh C)
- Infection non contrôlée ou septicémie
- Malignité au cours des 5 dernières années (sauf le cancer de la peau non mélanome)
- Participation préalable à des essais cliniques conflictuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion aminée
Perfusion d'acides aminés, 1 g / kg, maximum de 100 g aa par jour.
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Perfusion d'acides aminés une fois par jour - dose 1 g / kg, maximum 100 g par jour pendant 3 jours consécutifs commençant d1 après procédure de transplantation rénale
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Comparateur placebo: Bras placebo
Perfusion de solution saline
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Perfusion de solution saline A S Thérapie de réhydratation standard après transplantation rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction du greffon 3 mois après la transplantation rénale
Délai: 90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Les enquêteurs supposent que la perfusion d'acides aminés améliorera l'EGFR dans les intervalles: 7 jours / 14 jours / 30 jours / 90 jours après la transplantation rénale.
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90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'incidence de rejet aigu prouvée de la biopsie
Délai: 90 jours après l'inscription
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Les enquêteurs supposent que la perfusion d'acides aminés diminuera l'incidence de la biopsie à rejet aigu prouvé au 3ème mois après la transplantation rénale
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90 jours après l'inscription
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Améliorer les niveaux de protéines totales et d'albumine
Délai: 90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Les chercheurs supposent la perfusion des acides aminés amélioreront les niveaux de protéines totales et d'albumine.
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90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Amélioration du profil lipidique
Délai: 90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Les enquêteurs supposent la perfusion des acides aminés amélioreront les niveaux de cholestérol total, de triacyglycérides et de LDL-cholestérol.
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90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Diminuer l'incidence de la fonction de greffe retardée
Délai: 7 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Les enquêteurs supposent que la perfusion d'acides aminés diminuera l'incidence du DGF définie comme un besoin d'hémodialyse la première semaine (7 jours) après une transplantation rénale.
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7 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Surveillance de l'incidence de l'hyperkaliémie sévère
Délai: 90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Les enquêteurs compareront la sécurité de la perfusion si les acides aminés reflétés par l'incidence de l'hyperkaliémie> 6,5 mmol / L
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90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Surveillance de l'incidence de l'acidose métabolique
Délai: 90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Les enquêteurs compareront l'innocuité de la perfusion si les acides aminés réfléchissent par l'incidence de l'acidose métabolique - taux de bicarbonate sérique <20 mmol / L
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90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Surveillance de l'incidence des enzymes hépatiques élevées
Délai: 90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Les enquêteurs compareront la sécurité de la perfusion en cas d'acides aminés avec l'incidence des niveaux accrus d'enzymes hépatiques (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x Limite supérieure des niveaux normaux accrus de bilirubine totale et conjuguée> 2x limite supérieure de la normale de la normale
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90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Surveillance de l'incidence de la bilirubine élevée
Délai: 90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Les enquêteurs compareront la sécurité de la perfusion en cas d'acides aminés avec l'incidence de niveaux accrus de bilirubine totale et conjuguée> 2x limite supérieure de la normale.
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90 jours après l'inscription / transplantation rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TNO_UNM_3
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