Infusão de aminoácidos em receptores de transplante de rim (AID-KT)
O efeito da infusão de aminoácidos na função do enxerto precoce após o transplante de rim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativas: a função de enxerto atrasada (DGF) continua sendo um desafio significativo no transplante renal, particularmente em receptores de órgãos doadores falecidos. O DGF, frequentemente definido como a necessidade de diálise na primeira semana pós-transplante, está associado à pior sobrevida do enxerto a longo prazo e aumento do risco imunológico. A lesão de isquemia-reperfusão (IRI) desempenha um papel crucial na patogênese do DGF, contribuindo para o estresse oxidativo, inflamação e disfunção endotelial. Estratégias para mitigar a IRI e melhorar a recuperação do enxerto precoce são altamente procuradas.
Os aminoácidos desempenham um papel crítico no metabolismo celular, síntese de proteínas e imunomodulação. Pesquisas anteriores sugerem que a suplementação de aminoácidos pode melhorar o equilíbrio de nitrogênio, aumentar a função mitocondrial e reduzir o estresse oxidativo, potencialmente beneficiando a recuperação do enxerto. No entanto, existem evidências clínicas limitadas que avaliam se a administração perioperatória de aminoácidos melhora a função do enxerto em receptores de transplante de rim. O estudo da AID-KT tem como objetivo avaliar o impacto da infusão intravenosa de aminoácidos na função precoce do enxerto após o transplante de rim.
Desenho do estudo: AID-KT é um estudo de coorte prospectivo e intervencionista com um grupo controle retrospectivo. O grupo de intervenção receberá suplementação intravenosa de aminoácidos (AA) na dose de 1g/kg de peso corporal diariamente por três dias após o transplante. O grupo de controle histórico consiste em receptores de transplante de rim de anos anteriores que não receberam infusão de aminoácidos. O estudo avaliará a função do enxerto, a resposta metabólica e os resultados do paciente durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Número de telefone: +421434203795
- E-mail: matej.vnucak@unm.sk
Locais de estudo
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Martin, Eslováquia, 03601
- University Hospital Martin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a transplante de rim falecido ou de doador vivo
- Recebedores de transplante de rim pela primeira vez
- Nenhuma alergia ou contra -indicação conhecida aos aminoácidos
- Status hemodinâmico estável pós-transplante
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitam de diálise imediata pós-transplante
- Recebedores de transplante de vários órgãos
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh C)
- Infecção descontrolada ou sepse
- Malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Participação prévia em ensaios clínicos conflitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infusão de aminoácidos
Infusão de aminoácidos, 1 g/kg, máximo de 100g aa por dia.
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Infusão de aminoácidos uma vez ao dia - dose 1g/kg, máximo 100 g por dia por 3 dias consecutivos iniciando D1 após procedimento de transplante de rim
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Infusão de solução salina
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Infusão de solução salina e terapia de reidratação padrão após transplante de rim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorando a função do enxerto 3 meses após o transplante de rim
Prazo: 90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Os investigadores assumem que a infusão de aminoácidos melhorará o EGFR nos intervalos: 7 dias / 14 dias / 30 dias / 90 dias após o transplante de rim.
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90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da incidência de rejeição aguda comprovada de biópsia
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Os investigadores assumem que a infusão de aminoácidos diminuirá a incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia no 3º mês após o transplante de rim
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90 dias após a inscrição
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Melhorando os níveis de proteínas totais e albumina
Prazo: 90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Os investigadores assumem que os aminoácidos de infusão melhorarão os níveis de proteínas totais e albumina.
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90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Melhoria do perfil lipídico
Prazo: 90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Os investigadores assumem que os aminoácidos de infusão melhorarão os níveis de colesterol total, tricglicerídeos e LDL-colesterol.
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90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Diminuindo a incidência de função de enxerto atrasada
Prazo: 7 dias após a inscrição / transplante de rim
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Os investigadores assumem que a infusão de aminoácidos diminuirá a incidência de DGF definida como uma necessidade de hemodiálise na primeira semana (7 dias) após o transplante renal.
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7 dias após a inscrição / transplante de rim
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Monitorando a incidência de hipercalemia grave
Prazo: 90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Os investigadores compararão a segurança da infusão se os aminoácidos refletidos pela incidência de hipercalemia> 6,5 mmol/L
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90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Monitorar a incidência de acidose metabólica
Prazo: 90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Os investigadores compararão a segurança da infusão se os aminoácidos refletidos pela incidência de acidose metabólica - níveis séricos de bicarbonato <20 mmol/L
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90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Monitorando a incidência de enzimas hepáticas elevadas
Prazo: 90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Os investigadores compararão a segurança da infusão se os aminoácidos com a incidência de níveis aumentados de enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP, GMT)> 2X Limite superior de níveis normais aumentados de bilirrubina total e conjugada> 2x limite superior do normal
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90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Monitorando a incidência de bilirrubina elevada
Prazo: 90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Os investigadores compararão a segurança da infusão se os aminoácidos com a incidência de níveis aumentados de bilirrubina total e conjugada> 2x limite superior do normal.
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90 dias após a inscrição/transplante de rim
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TNO_UNM_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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