Aminozuurinfusie bij ontvangers van niertransplantatie (AID-KT)
Het effect van aminozuurinfusie op de vroege transplantaatfunctie na niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden: vertraagde transplantaatfunctie (DGF) blijft een belangrijke uitdaging bij niertransplantatie, met name bij ontvangers van overleden donororganen. DGF, vaak gedefinieerd als de behoefte aan dialyse binnen de eerste post-transplantatieweek, wordt geassocieerd met een slechtere langdurige transplantaatoverleving en verhoogd immunologisch risico. Ischemie-reperfusieletsel (IRI) speelt een cruciale rol in de pathogenese van DGF, wat bijdraagt aan oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie. Strategieën om IRI te verminderen en het herstel van het vroege transplantaat te verbeteren, zijn zeer gewild.
Aminozuren spelen een cruciale rol in cellulair metabolisme, eiwitsynthese en immunomodulatie. Voorafgaand onderzoek suggereert dat aminozuursuppletie de stikstofbalans kan verbeteren, de mitochondriale functie kan verbeteren en oxidatieve stress kan verminderen, mogelijk voor het herstel van het transplantaat. Er is echter beperkt klinisch bewijs dat beoordeling is of perioperatieve aminozuurtoediening de transplantaatfunctie bij ontvangers van niertransplantatie verbetert. De AID-KT-studie heeft als doel de impact van intraveneuze aminozuurinfusie op de vroege transplantaatfunctie te evalueren na niertransplantatie.
Studieontwerp: AID-KT is een prospectief, interventioneel cohortonderzoek met een retrospectieve controlegroep. De interventiegroep ontvangt intraveneuze aminozuur (AA) suppletie bij een dosis van 1 g/kg lichaamsgewicht dagelijks gedurende drie dagen na transplantatie. De historische controlegroep bestaat uit ontvangers van niertransplantatie uit voorgaande jaren die geen aminozuurinfusie hebben ontvangen. De studie zal de transplantaatfunctie, de metabole respons en de patiëntresultaten evalueren gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- Telefoonnummer: +421434203795
- E-mail: matej.vnucak@unm.sk
Studie Locaties
-
-
-
Martin, Slowakije, 03601
- University Hospital Martin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) ondergaan overleden of levende donor niertransplantatie
- Ontvangers van de eerste keer niertransplantatie
- Geen bekende allergie of contra -indicatie voor aminozuren
- Stabiele hemodynamische status na transplantatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onmiddellijke dialyse na transplantatie nodig hebben
- Ontvangers van meerdere orgaantransplantatie
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C)
- Ongecontroleerde infectie of sepsis
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker)
- Eerdere deelname aan conflicterende klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aminoacid -infusie
Infusie van aminozuren, 1 g/kg, maximaal 100 g AA per dag.
|
Infusie van aminozuren eenmaal daags - dosis 1 g/kg, maximaal 100 g dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen starten D1 na niertransplantatieprocedure
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Infusie van zoutoplossing
|
Infusie van zoutoplossing A S standaard rehydratatietherapie na niertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de transplantaatfunctie 3 maanden na niertransplantatie
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Onderzoekers gaan ervan uit dat infusie van aminozuren EGFR in de intervallen zal verbeteren: 7 dagen / 14 dagen / 30 dagen / 90 dagen na niertransplantatie.
|
90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de biopsie bewezen acute afwijzing incidentie
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
Onderzoekers gaan ervan uit dat de infusie van aminozuren de incidentie van biopsie bewezen acute afstoting in de 3e maand zal verminderen na niertransplantatie
|
90 dagen na inschrijving
|
|
Verbetering van de niveaus van totale eiwitten en albumine
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Onderzoekers gaan ervan uit dat infusie -aminozuren de niveaus van totale eiwitten en albumine zullen verbeteren.
|
90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
|
Verbetering van lipidenprofiel
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Onderzoekers gaan ervan uit dat infusie-aminozuren de niveaus van totaal cholesterol, triacyglyceriden en LDL-cholesterol zullen verbeteren.
|
90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
|
Het verlagen van de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving / niertransplantatie
|
Onderzoekers gaan ervan uit dat de infusie van aminozuren de incidentie van DGF zal verminderen die wordt gedefinieerd als een behoefte aan hemodialyse eerste week (7 dagen) na niertransplantatie.
|
7 dagen na inschrijving / niertransplantatie
|
|
Monitoring van de incidentie van ernstige hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Onderzoekers zullen de veiligheid van infusie vergelijken als aminozuren die worden weerspiegeld door de incidentie van hyperkaliëmie> 6,5 mmol/l
|
90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
|
Monitoring van de incidentie van metabole acidose
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Onderzoekers zullen de veiligheid van infusie vergelijken als aminozuren die worden weerspiegeld door de incidentie van metabole acidose - serumbicarbonaatniveaus <20 mmol/l
|
90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
|
Monitoring van de incidentie van verhoogde leverenzymen
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Onderzoekers zullen de veiligheid van infusie vergelijken als aminozuren met de incidentie van verhoogde niveaus van leverenzymen (AST, ALT, ALP, GMT)> 2x bovengrens van normale verhoogde niveaus van totaal en geconjugeerd bilirubine> 2x bovengrens van normaal
|
90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
|
Monitoring van de incidentie van verhoogde bilirubine
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Onderzoekers zullen de veiligheid van infusie vergelijken als aminozuren met de incidentie van verhoogde niveaus van totaal en geconjugeerde bilirubine> 2x bovengrens van normaal.
|
90 dagen na inschrijving/niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TNO_UNM_3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .