肾脏移植受者的氨基酸输注 (AID-KT)
2025年4月8日 更新者：Matej Vnucak、University Hospital, Martin
氨基酸输注对肾移植后早期移植功能的影响
该研究解决了移植后早期氨基酸输注对移植功能的影响和移植后并发症的发生率。
研究概览
详细说明
背景和理由：延迟的移植功能（DGF）仍然是肾脏移植的重大挑战，特别是在已故供体器官的接受者中。 DGF通常被定义为第一个移植后周内需要透析的DGF与较差的长期移植生存和增加的免疫学风险有关。 缺血 - 再灌注损伤（IRI）在DGF的发病机理中起着至关重要的作用，导致氧化应激，炎症和内皮功能障碍。 高度追求减轻IRI和增强早期移植物恢复的策略。
氨基酸在细胞代谢，蛋白质合成和免疫调节中起关键作用。 先前的研究表明，补充氨基酸可能会改善氮平衡，增强线粒体功能并减少氧化应激，从而使移植物恢复受益。 但是，临床证据评估围手术期氨基酸的给药是否可以改善肾脏移植受者的移植功能。 AID-KT研究旨在评估静脉氨基酸输注对肾脏移植后早期移植功能的影响。
研究设计：AID-KT是一项具有回顾性对照组的前瞻性介入队列研究。 干预组将在移植后三天接受静脉注射氨基酸（AA）补充1g/kg体重。 历史对照组由未接受氨基酸输注的前几年的肾脏移植受者组成。 该研究将在12个月的随访期内评估移植功能，代谢反应和患者预后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matej Vnučák, assoc.prof., MD, PhD.
- 电话号码：+421434203795
- 邮箱：matej.vnucak@unm.sk
学习地点
-
-
-
Martin、斯洛伐克、03601
- University Hospital Martin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）接受死者或活供体肾移植
- 首次肾脏移植接受者
- 对氨基酸没有已知的过敏或禁忌症
- 移植后稳定的血液动力学状态
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 需要立即移植后透析的患者
- 多器官移植接受者
- 严重的肝功能障碍（Child-Pugh C）
- 不受控制的感染或败血症
- 过去5年内恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 事先参与冲突的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨基酸输注
输注氨基酸，1 g/kg，每天最多100克AA。
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每天输注一次氨基酸 - 剂量1g/kg，每天最多100 g连续3天开始肾脏移植手术后D1
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安慰剂比较：安慰剂臂
输注盐溶液
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肾脏移植后的盐水溶液A标准补液疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植后3个月改善移植功能
大体时间：入学/肾脏移植后90天
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研究人员假设输注氨基酸将在间隔中改善EGFR：7天 / 14天 / 30天 / 90天后肾脏移植。
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入学/肾脏移植后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检证明的急性排斥发生率的减少
大体时间：注册后90天
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研究人员认为，氨基酸的输注将降低活检的发生率，在肾移植后的第3个月内证明了急性排斥反应
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注册后90天
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提高总蛋白质和白蛋白水平
大体时间：入学/肾脏移植后90天
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研究人员假设输注氨基酸将改善总蛋白质和白蛋白的水平。
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入学/肾脏移植后90天
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脂质曲线改进
大体时间：入学/肾脏移植后90天
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研究人员认为，输注氨基酸将改善总胆固醇，三甘油三酸酯和LDL-胆固醇的水平。
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入学/肾脏移植后90天
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降低延迟移植功能的发生率
大体时间：入学 /肾脏移植后7天
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研究人员认为，氨基酸的输注将降低肾移植后第一周（7天）的DGF的发生率。
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入学 /肾脏移植后7天
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监测严重高钾血症的发生率
大体时间：入学/肾脏移植后90天
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如果氨基酸反射到高钾血症> 6.5 mmol/L
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入学/肾脏移植后90天
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监测代谢性酸中毒的发生率
大体时间：入学/肾脏移植后90天
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如果氨基酸反射为代谢性酸中毒的发生率 - 血清碳酸氢盐水平<20 mmol/L
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入学/肾脏移植后90天
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监测升高肝酶的发生率
大体时间：入学/肾脏移植后90天
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如果氨基酸与肝酶（AST，ALT，ALP，GMT，GMT）的发生率升高，则研究者将比较输注的安全
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入学/肾脏移植后90天
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监测胆红素升高的发生率
大体时间：入学/肾脏移植后90天
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如果氨基酸与正常的总上限> 2x上限的氨基酸的发生率增加，则研究人员将比较输注的安全性。
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入学/肾脏移植后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2028年9月15日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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