低リスク甲状腺癌を治療するための放射線波アブレーションの安全性と実現可能性
甲状腺癌を治療するための放射性振動医療技術による熱的アブレーション
この臨床試験の目標は、直径2 cm以下の甲状腺癌で放射性偏心（RFA）をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•低リスクの甲状腺癌（2 cm以下）でのRFA使用の実現可能性は何ですか？
参加者は、ターゲット甲状腺結節の一連の前処理スキャンを受け、RFAの手順/介入を受けます。 その後、参加者は、標準的なケアに従って、4週間、6ヶ月、および12か月の後に12か月で3回のフォローアップ予約に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、University Health Network Torontoの参加者の小さなコホートにおけるRFA療法の実現可能性（調査RFAデバイスを使用）を評価するために設計された、単一のセンターの前向きケースシリーズです。 トロントの大学ヘルスネットワークでRFA療法を使用することが安全で実行可能であると仮定しています。 さらに、参加者は術後の期間に良好な生活の質を維持すると考えています。
患者は標準的な臨床精密検査に従って手術を受ける（例えば ラボパラメーターと術前スキャン）。 患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、RFA手順を受けます。
初年度には、参加者との3人のフォローアップが次のようになります。
- 4週間
- 6ヶ月
- 12か月後の給付。 12か月のフォローアップの後、参加者は6か月ごとに調査の終了までフォローアップの予約を行います。
これらのフォローアップの任命中、臨床医は合併症または有害事象に気づき、参加者は血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度を評価するために血液サンプルの引き分けを受けます。 甲状腺結節のサイズは、各フォローアップ後の術後の各術後に超音波を介してキャプチャされ、12ヶ月後に再生体を実行して、甲状腺結節の細胞タイプに重大な変化があるかどうかを判断することができます。
従来の甲状腺摘出術（機器、人事、手術室の時間、入院時間、合併症、合併症）と比較したRFA治療（プローブ、人事、診療所の時間、合併症）のコストも、この集団への介入としてRFAの実現可能性を評価するために、過去の文献に基づく甲状腺摘出コストの歴史的対照と比較されます。
患者には、以下のコンポーネントを含むベースラインおよびRFA後（〜7〜9か月）でアンケートが与えられます。
- 甲状腺がん治療状態;
- 決定後悔のスケール（0〜100）では、100が最大後悔（RFA後のみ）を表します。
- 進行アンケートの恐怖 - 短いフォームアンケート（甲状腺癌疾患の進行に焦点を当てています）;
- 病院の不安とうつ病スケール（HADS）;
- 甲状腺がん（MDASI-TY）のMDアンダーソン症状インベントリ、疾患固有の生活の質のアンケート。そして
- ボディイメージスケール（BIS）、がん患者のボディイメージ知覚に関するアンケート。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jesse Pasternak
- 電話番号：(416) 340-4792
- メール：jesse.pasternak@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Saso
- メール：emily.saso@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Ilhaan Abdulle
- 電話番号：(416) 340-4792
- メール：ilhaan.abdulle@uhn.ca
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コンタクト：
- Emily Saso
- 電話番号：(613) 854-4420
- メール：emily.saso@uhn.ca
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コンタクト：
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1。患者：
サイズが2cm以下の結節
a。具体的には、ベセスダ5/6
- 彼らの年齢は18歳以上で、100歳以下です
- 書面による同意を提供することができます
- プロトコルに従って、必要なフォローアップに参加できます
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
- 浸潤性または転移性甲状腺がんの懸念
- 以前は甲状腺がんの治療を受けていました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、甲状腺結節のRFA介入を受けます。
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放射性振動エネルギーは、医療機器を介して甲状腺結節に送達されます。 このデバイスは、3つの主要なコンポーネントで構成されるシステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：手順の直後、および4週間/6か月/12か月後の給付後。
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痛み、火傷、再発性喉頭神経麻痺、血腫、結節の破裂、およびYuthyroidismからの逸脱を含む合併症の速度
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手順の直後、および4週間/6か月/12か月後の給付後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：4週間/6か月/12か月後、術後。
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甲状腺結節の体積削減率（％）
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4週間/6か月/12か月後、術後。
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効果
時間枠：4週間/6か月/12か月後、術後。
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全体的な症状の説明
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4週間/6か月/12か月後、術後。
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効果
時間枠：4週間/6か月/12か月後、術後。
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Cosmesisスコアの削減（スケール0-10ここで0は宇宙の問題がないことを示しています）
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4週間/6か月/12か月後、術後。
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生活の質
時間枠：術後7〜9か月。
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ボディイメージスケールは、がんまたはその治療が自分の体の認識にどのように影響するかを評価するために使用される患者報告のアンケートです。 それは、外観、自己意識、およびRFAを受け取った後に自分の体を見る方法の変化に関連する感情について尋ねます。 応答は、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」、「まったく」、「非常に」という4段階で回答します。 スコアが高いほど、ボディイメージの懸念や苦痛が大きいことを示しています。 |
術後7〜9か月。
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生活の質
時間枠：術後7〜9か月。
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進行アンケートの恐怖（FOP-Q）は、患者の不安または彼らの病気（甲状腺がん）が悪化したり戻ったりすることを恐れていることを評価するために使用される検証済みのツールです。 これには、疾患の進行に関連する感情的、社会的、身体的懸念に関する質問が含まれています。 応答は、「決して」、「めったに」、「時々」、「頻繁に」、「非常に頻繁に」という5段階のスケールで評価されます。 より高いスコアは、より大きな恐怖や病気の進行についての心配を反映しています。 |
術後7〜9か月。
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生活の質
時間枠：術後7〜9か月。
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MDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）は、患者の毎日の機能に対するがん関連症状の重症度と影響を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 0-10スケールで評価されたコア症状項目（痛み、疲労、吐き気など）が含まれます（0 =存在しない、10 =想像できるほど悪い）。 また、これらの症状が日常生活（一般的な活動、気分、仕事など）をどのように妨げるかを測定します。 |
術後7〜9か月。
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生活の質
時間枠：術後7〜9か月。
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Decision後悔の尺度は、RFAを受けた後の患者の後悔を測定するために使用されます。 これには、5ポイントのリッカートスケールで評価されたステートメントが含まれています。「強く同意する」ことに「強く同意する」。 患者がRFAを選択することが役立つと感じているのか、それとも決定を後悔しているのかを評価します。 スコアが高いほど、決定についての後悔が大きいことを示しています。 |
術後7〜9か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesse D Pasternak, MD, MPH、University Health Network (UHN) Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。