Sikkerheten og gjennomførbarheten av radiofrekvensablasjon for å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen med lav risiko
Termo-ablasjon med radiofrekvensmedisinske teknologier for å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen
Målet med denne kliniske studien er å teste radiofrekvensablasjon (RFA) i kreft i skjoldbruskkjertelen ≤2 cm i diameter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Hva er muligheten for RFA-bruk for kreft i skjoldbruskkjertelen med lav risiko (≤2 cm)?
Deltakerne vil gjennomgå et sett med pre-prosedyre skanninger av målet skjoldbruskkjertelen og gjennomgå RFA-prosedyren/intervensjonen. Deretter vil deltakerne delta i tre oppfølgingsavtaler etter 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyre i henhold til standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, prospektiv case -serie designet for å vurdere muligheten for RFA -terapi (ved hjelp av en undersøkende RFA -enhet) i en liten kohort av deltakere ved University Health Network Toronto. Vi antar at det vil være trygt og gjennomførbart å bruke RFA -terapi ved University Health Network, Toronto. Videre tror vi deltakerne vil opprettholde en god livskvalitet i den postoperative perioden, inkludert de fleste unngår hypotyreose.
Pasientene vil følge standard klinisk opparbeidelse for å gjennomgå kirurgi (f.eks. Labparametere og preoperative skanninger). Pasienter vil - etter skriftlig informert samtykke - gjennomgå RFA -prosedyren.
I løpet av det første året vil det være tre oppfølginger med deltakerne på:
- 4 uker
- 6 måneder
- 12 måneder etter prosedyre. Etter 12-måneders oppfølging vil deltakerne ha oppfølgingsavtaler hver 6. måned til slutten av studien.
Under disse oppfølgingsavtalene vil klinikeren merke alle komplikasjoner eller bivirkninger, og deltakerne vil gjennomgå blodprøveprøver for å evaluere serum skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) konsentrasjon. Skjoldbruskkjertelnodulstørrelse fanges opp ved hver oppfølging etter prosedyre via ultralyd, og en re-biopsi kan utføres etter 12 måneder for å avgjøre om det er materiell endring i den cellulære typen av skjoldbruskkjertelen.
Kostnad for RFA -behandling (sonder, menneskelige ressurser, klinikktid, komplikasjoner) sammenlignet med tradisjonell skjoldbruskkjertel (instrumenter, menneskelige ressurser, operasjonsrom, sykehusopphold, komplikasjoner) vil også sammenlignes med historiske kontroller for tyreoidektomi -kostnader basert på tidligere litteratur for å evaluere effektiviteten av RFA som et intervensjon i denne befolkningen.
Pasienter vil få et spørreskjema ved baseline og post-RFA (~ 7-9 måneder) som inkluderer følgende komponenter:
- Status for behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen;
- Avgjørelsesskalaen (0 til 100) der 100 representerer maksimal anger (bare post-RFA);
- Frykten for spørreskjema for progresjon- kort form spørreskjema (fokusert på progresjon av skjoldbruskkjertelkreft);
- sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS);
- MD Anderson-symptombeholdningen for kreft i skjoldbruskkjertelen (MDASI-THY), et sykdomsspesifikk livskvalitetsspørreskjema; og
- Body Image Scale (BIS), et spørreskjema om kroppsbildeoppfatning for kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesse Pasternak
- Telefonnummer: (416) 340-4792
- E-post: jesse.pasternak@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Saso
- E-post: emily.saso@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Ilhaan Abdulle
- Telefonnummer: (416) 340-4792
- E-post: ilhaan.abdulle@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Emily Saso
- Telefonnummer: (613) 854-4420
- E-post: emily.saso@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter med:
Nodule mindre enn eller lik 2 cm i størrelse
en. Spesielt: Bethesda 5/6
- Deres alder er ≥18 år og ≤ 100 år
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- I stand til å delta på nødvendige oppfølginger i henhold til protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter <18 år gamle
- Gravide
- Enhver bekymring for invasiv eller metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen
- Tidligere behandlet for kreft i skjoldbruskkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne får RFA -intervensjon for skjoldbruskkjertelknodul.
|
Radiofrekvensenergi leveres til skjoldbruskkjertelen nodul via den medisinske apparatet. Denne enheten er et system som består av 3 hovedkomponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet, og 4 uker/6 måneder/12 måneder etter prosedyre.
|
Hastigheten av komplikasjoner, inkludert smerter, forbrenninger, tilbakevendende laryngeal nerveparese, hematom, nodulebrudd og avvik fra euthyreoidisme
|
Umiddelbart etter inngrepet, og 4 uker/6 måneder/12 måneder etter prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 uker/6 måneder/12 måneder etter prosedyre.
|
Volumreduksjonshastighet for skjoldbruskkjertelnodul (%)
|
4 uker/6 måneder/12 måneder etter prosedyre.
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 uker/6 måneder/12 måneder etter prosedyre.
|
Beskrivelse av generelle symptomer
|
4 uker/6 måneder/12 måneder etter prosedyre.
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 uker/6 måneder/12 måneder etter prosedyre.
|
Kosmesispoengreduksjon (skala 0-10 der 0 indikerer ingen problemer med kosmesis)
|
4 uker/6 måneder/12 måneder etter prosedyre.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7-9 måneder etter prosedyre.
|
Kroppsbilderskalaen er et pasientrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere hvordan kreft eller dens behandling påvirker en persons oppfatning av kroppen deres. Den spør om følelser relatert til utseende, selvbevissthet og endringer i hvordan personen ser på kroppen sin etter å ha mottatt RFA. Svar er gitt på en 4-punkts skala: "Ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye" og "veldig mye." Høyere score indikerer generelt større kroppsbildeproblemer eller nød. |
7-9 måneder etter prosedyre.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7-9 måneder etter prosedyre.
|
Frykten for progresjonsspørreskjema (FOP-Q) er et validert verktøy som brukes til å vurdere pasientens angst eller frykt for at deres sykdom (skjoldbruskkreft) kan forverres eller komme tilbake. Det inkluderer spørsmål om emosjonelle, sosiale og fysiske bekymringer relatert til sykdomsprogresjon. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala: "Never", "sjelden", "noen ganger", "ofte" og "veldig ofte." Høyere score gjenspeiler større frykt eller bekymring for sykdommen som utvikler seg. |
7-9 måneder etter prosedyre.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7-9 måneder etter prosedyre.
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og effekten av kreftrelaterte symptomer på pasientens daglige funksjon. Det inkluderer kjernesymptomer (f.eks. Smerter, tretthet, kvalme) vurdert på en 0-10 skala (0 = ikke til stede, 10 = så ille som du kan forestille deg). Det måler også hvordan disse symptomene forstyrrer dagliglivet (f.eks. Generell aktivitet, humør, arbeid). |
7-9 måneder etter prosedyre.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 7-9 måneder etter prosedyre.
|
Avgjørelsesskalaen brukes til å måle en pasients anger etter å ha gjennomgått RFA. Det inkluderer uttalelser vurdert på en 5-punkts Likert-skala: "sterkt enig" til "sterkt uenig." Den vurderer om pasienter føler at det var nyttig RFA å velge RFA eller om de angrer på beslutningen. Høyere score indikerer større anger på avgjørelsen. |
7-9 måneder etter prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5788
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .