Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost radiofrekvenční ablace k léčbě karcinomu s nízkým rizikem štítné žlázy

8. dubna 2025 aktualizováno: Jesse Pasternak, University Health Network, Toronto

Termoablelace s radiofrekvenčními lékařskými technologiemi k léčbě rakoviny štítné žlázy

Cílem této klinické studie je testovat radiofrekvenční ablaci (RFA) u rakoviny štítné žlázy ≤2 cm v průměru. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

• Jaká je proveditelnost použití RFA pro nízkorizikové rakoviny štítné žlázy (≤2 cm)?

Účastníci podstoupí soubor předprocedurálních skenování cílového uzlu štítné žlázy a podstoupí postup/intervenci RFA. Poté se účastníci podílí na třech následných schůzkách ve 4 týdnech, 6 měsících a 12 měsících po proceduru podle standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediné středisko, prospektivní série případů určených k posouzení proveditelnosti terapie RFA (pomocí vyšetřovacího zařízení RFA) v malé kohortě účastníků na University Health Network Toronto. Předpokládáme, že bude bezpečné a proveditelné používat terapii RFA na University Health Network v Torontu. Dále se domníváme, že účastníci budou udržovat dobrou kvalitu života v pooperačním období, včetně nejvíce vyhýbání se hypotyreóze.

Pacienti budou následovat standardní klinické zpracování, aby podstoupili chirurgický zákrok (např. Laboratorní parametry a předoperační skenování). Pacienti budou - po písemném informovaném souhlasu - podstoupí postup RFA.

Během prvního roku budou tři následné opatření s účastníky na:

  • 4 týdny
  • 6 měsíců
  • 12 měsíců po zpracování. Po 12měsíčním sledování budou mít účastníci každých 6 měsíců do konce studie následné schůzky.

Během těchto následných jmenování si klinický lékař všimne jakýchkoli komplikací nebo nežádoucích účinků a účastníci podstoupí vzorové odtahy krve, aby vyhodnotili koncentraci hormonu stimulujícího séra (TSH). Velikost uzliny štítné žlázy je zachycena při každém následným postupu ultrazvukem a po 12 měsících může být provedena opětovná biopsie, aby se zjistilo, zda dochází ke změně materiálu v buněčném typu uzlu štítné žlázy.

Náklady na léčbu RFA (sondy, lidské zdroje, klinický čas, komplikace) ve srovnání s tradiční tyreoidektomií (nástroje, lidské zdroje, doba operačního sálu, pobyt v nemocnici, komplikace) budou také porovnány s historickými kontrolami nákladů na tyreoidektomii založené na minulé literatuře za účelem vyhodnocení proveditelnosti RFA jako zásahu v této populaci.

Pacienti dostanou dotazník na začátku a po RFA (~ 7-9 měsíců), který zahrnuje následující komponenty:

  • Stav léčby rakoviny štítné žlázy;
  • Měřítko rozhodování o lítosti (0 až 100), kde 100 představuje maximální lítost (pouze po RFA);
  • dotazník dotazníku pro progresi- krátký dotazník (zaměřený na progresi onemocnění rakoviny štítné žlázy);
  • měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS);
  • Inventář symptomů MD Anderson pro rakovinu štítné žlázy (MDASI-THY), dotazník kvality života specifického pro nemoc; a
  • Měřítko obrazu těla (BIS), dotazník o vnímání obrazu těla u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jesse D Pasternak, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s:

  • Uzel menší nebo roven velikosti 2 cm

    A. Konkrétně: Bethesda 5/6

  • Jejich věk je ≥ 18 let a ≤ 100 let
  • Schopen poskytnout písemný souhlas
  • Schopen se zúčastnit požadovaných následků podle protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Těhotné ženy
  • Jakékoli obavy o invazivní nebo metastazující rakovinu štítné žlázy
  • Dříve léčeno pro rakovinu štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci dostávají intervenci RFA pro štítnou žlázu.
Postup: Radiofrekvenční ablace

Radiofrekvenční energie je dodávána do uzlu štítné žlázy prostřednictvím zdravotnického zařízení. Toto zařízení je systém sestávající ze 3 hlavních komponent:

  1. Systém kombo RF VIVA (generátor a čerpadlo)
  2. Spínač s jednou nohou
  3. elektroda (5 mm, 7 mm, 10 mm nebo nastavitelné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 4 týdny/6 měsíců/12 měsíců po procesu.
Míra komplikací, včetně bolesti, popálenin, opakující se obr.
Bezprostředně po zákroku a 4 týdny/6 měsíců/12 měsíců po procesu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 4 týdny/6 měsíců/12 měsíců po proceduru.
Míra snižování objemu uzlu štítné žlázy (%)
4 týdny/6 měsíců/12 měsíců po proceduru.
Účinnost
Časové okno: 4 týdny/6 měsíců/12 měsíců po proceduru.
Popis celkových příznaků
4 týdny/6 měsíců/12 měsíců po proceduru.
Účinnost
Časové okno: 4 týdny/6 měsíců/12 měsíců po proceduru.
Snížení skóre kosmie (měřítko 0-10, kde 0 nenaznačuje žádné problémy s kosmezí)
4 týdny/6 měsíců/12 měsíců po proceduru.
Kvalita života
Časové okno: 7-9 měsíců po proceduru.

Měřítko obrazu těla je dotazník hlášený pacientem používaným k posouzení toho, jak rakovina nebo její léčba ovlivňuje vnímání jejich těla člověka. Zeptá se na pocity související se vzhledem, sebevědomím a změnami v tom, jak člověk vnímá jejich tělo po přijetí RFA.

Odpovědi jsou dány na čtyřbodové stupnici: „vůbec ne,“ „trochu“, „docela dost“ a „velmi“. Vyšší skóre obecně naznačuje větší obavy nebo nouze obrazu těla.
7-9 měsíců po proceduru.
Kvalita života
Časové okno: 7-9 měsíců po proceduru.

Strach z progresivního dotazníku (FOP-Q) je validovaný nástroj používaný k posouzení úzkosti pacienta nebo strachu, že jejich nemoc (rakovina štítné žlázy) se může zhoršit nebo se vrátit.

Zahrnuje otázky o emocionálních, sociálních a fyzických obavách souvisejících s progresí onemocnění.

Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici: „Nikdy,“ „zřídka“, „někdy,„ často “a„ velmi často “. Vyšší skóre odráží větší strach nebo starosti s postupující nemocí.
7-9 měsíců po proceduru.
Kvalita života
Časové okno: 7-9 měsíců po proceduru.

Inventář symptomů MD Anderson (MDASI) je validovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti a dopadu symptomů souvisejících s rakovinou na denní fungování pacienta.

Zahrnuje položky symptomů jádra (např. Bolest, únava, nevolnost) hodnocená na stupnici 0-10 (0 = není přítomna, 10 = tak špatný, jak si dokážete představit).

Měří také, jak tyto příznaky narušují každodenní život (např. Obecná aktivita, nálada, práce).
7-9 měsíců po proceduru.
Kvalita života
Časové okno: 7-9 měsíců po proceduru.

Měřítko rozhodování o lítosti se používá k měření lítosti pacienta po podstupu RFA.

Zahrnuje prohlášení hodnocená na 5-bodové Likertově stupnici: „silně souhlasí“ s „silně nesouhlasím“. Posoudí, zda pacienti mají pocit, že výběr RFA byl užitečný, nebo pokud litují rozhodnutí.

Vyšší skóre naznačují větší lítost nad rozhodnutím.
7-9 měsíců po proceduru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit