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Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Hochfrequenzablation zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

8. April 2025 aktualisiert von: Jesse Pasternak, University Health Network, Toronto

Thermoablation mit Radiofrequenz-Medizintechnologien zur Behandlung von Schilddrüsenkrebserkrankungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ablation der Radiofrequenz (RFA) bei Schilddrüsenkrebserkrankungen ≤ 2 cm Durchmesser zu testen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

• Was ist die Machbarkeit der RFA-Verwendung bei Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko (≤ 2 cm)?

Die Teilnehmer werden eine Reihe von vor-proceduralen Scans des Zielschilddrüsenknotens und des RFA-Verfahrens/-intervention durchlaufen. Anschließend werden die Teilnehmer nach 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ausbau gemäß den Sorgfaltsstandard an drei Follow-up-Termine teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einzelnes Zentrum, prospektive Fallserie, mit der die Machbarkeit der RFA -Therapie (unter Verwendung eines RFA -Geräts unter Verwendung eines Investigations -RFA) in einer kleinen Kohorte von Teilnehmern des University Health Network Toronto bewertet werden soll. Wir nehmen an, dass es sicher und machbar ist, die RFA -Therapie im Universitätsgesundheitsnetz in Toronto zu verwenden. Darüber hinaus glauben wir, dass die Teilnehmer in der postoperativen Zeit eine gute Lebensqualität aufrechterhalten werden, einschließlich der meisten Vermeidung von Hypothyreose.

Die Patienten werden der standardmäßigen klinischen Aufarbeitung folgen, um sich einer Operation zu unterziehen (z. Laborparameter und präoperative Scans). Die Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung dem RFA -Verfahren unterzogen.

Innerhalb des ersten Jahres werden drei Follow-ups mit den Teilnehmern bei:

  • 4 Wochen
  • 6 Monate
  • 12 Monate nach dem Einsatz. Nach der 12-monatigen Nachuntersuchung haben die Teilnehmer alle 6 Monate bis zum Ende der Studie nach Follow-up-Terminen.

Während dieser Follow-up-Termine wird der Kliniker alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse feststellen, und die Teilnehmer werden eine Blutprobe für die Bewertung der Konzentration des Serumschilddrüsenschilddrüsenhormons (TSH) unterziehen. Die Schilddrüsenknotengröße wird bei jeder Nachbeobachtungs-Nachbearbeitung über Ultraschall erfasst, und nach 12 Monaten kann eine Neubiopsie durchgeführt werden, um festzustellen, ob sich die materielle Änderung des Zellartyps des Schilddrüsenknotens vorliegt.

Die Kosten für die RFA -Behandlung (Sonden, Humanressourcen, Klinikzeit, Komplikationen) im Vergleich zur herkömmlichen Thyreoidektomie (Instrumente, Humanressourcen, Operationssaalzeit, Krankenhausaufenthalt, Komplikationen) werden auch mit historischen Kontrollen für die Schilddrüsenkosten für die Schilddrüsenkosten auf der Grundlage der vergangenen Literatur verglichen, um die Machbarkeit von RFA als Intervention dieser Bevölkerung in dieser Bevölkerung zu bewerten.

Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und Post-RFA (~ 7-9 Monate), der die folgenden Komponenten enthält:

  • Status der Schilddrüsenkrebsbehandlung;
  • Die Entscheidung bedauere Skala (0 bis 100), wobei 100 maximales Bedauern darstellt (nur nach dem RFA);
  • Fragebogen für die Angst vor Progressionsfragebogen (Fokussierung auf das Fortschreiten von Schilddrüsenkrebskrankheiten);
  • die Angst- und Depressionsskala der Krankenhause (HADS);
  • das MD Anderson Symptom-Inventar für Schilddrüsenkrebs (MDASI-DHY), einen krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität; Und
  • Die Körperbildskala (BIS), ein Fragebogen zur Wahrnehmung des Körperbildes für Krebspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jesse D Pasternak, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit:

  • Knoten weniger als oder gleich 2 cm Größe

    A. Insbesondere: Bethesda 5/6

  • Ihr Alter beträgt ≥ 18 Jahre und ≤ 100 Jahre
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
  • In der Lage, die erforderlichen Follow-ups gemäß dem Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Schwangere Frauen
  • Jegliche Sorge um invasive oder metastasierte Schilddrüsenkrebs
  • Zuvor wegen Schilddrüsenkrebs behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine RFA -Intervention für Schilddrüsenknoten.

Hochfrequenzenergie wird über das medizinische Gerät an den Schilddrüsenknoten geliefert. Dieses Gerät ist ein System, das aus 3 Hauptkomponenten besteht:

  1. Viva Combo RF -System (Generator und Pumpe)
  2. Einzelfußschalter
  3. Elektrode (5 mm, 7 mm, 10 mm oder einstellbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
Komplikationsrate, einschließlich Schmerzen, Verbrennungen, rezidivierender Laryngeal -Nervenparese, Hämatom, Knotenbruch und Abweichung von der Euthyreose
Unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
Volumenverringerungsrate des Schilddrüsenknotens (%)
4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
Beschreibung der Gesamtsymptome
4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
Reduzierung der Cosmesis-Score (Skala 0-10 wobei 0 keine Probleme mit Cosmesis angibt)
4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
Lebensqualität
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Einsatz.

Die Körperbildskala ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, mit dem bewertet wird, wie Krebs oder seine Behandlung die Wahrnehmung ihres Körpers durch eine Person beeinflusst. Es fragt sich nach Gefühlen im Zusammenhang mit Aussehen, Selbstbewusstsein und Veränderungen in der Art und Weise, wie die Person ihren Körper nach Erhalt von RFA betrachtet.

Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben: "Überhaupt nicht", "ein wenig", "ziemlich viel" und "sehr". Höhere Werte weisen im Allgemeinen ein größeres Körperbild oder Bedrängnis auf.

7-9 Monate nach dem Einsatz.
Lebensqualität
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Einsatz.

Der Fragebogen zur Angst vor Progression (FOP-Q) ist ein validiertes Instrument, mit dem die Angst oder die Angst eines Patienten bewertet wird, dass ihre Krankheit (Schilddrüsenkrebs) sich verschlechtern oder zurückkehren können.

Es enthält Fragen zu emotionalen, sozialen und körperlichen Bedenken im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit.

Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: "nie", "selten", "manchmal", "oft" und "sehr oft". Höhere Werte spiegeln größere Angst oder Sorge über die Fortschritte der Krankheit wider.

7-9 Monate nach dem Einsatz.
Lebensqualität
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Einsatz.

Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist ein validierter Fragebogen, mit dem die Schwere und Auswirkungen von krebsbedingten Symptomen auf die tägliche Funktion eines Patienten bewertet werden.

Es enthält Kernsymptomartikel (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit) auf einer Skala von 0-10 (0 = nicht vorhanden, 10 = so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).

Es misst auch, wie diese Symptome das tägliche Leben beeinträchtigen (z. B. allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit).

7-9 Monate nach dem Einsatz.
Lebensqualität
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Einsatz.

Die Skala zur Reueentscheidung wird verwendet, um das Bedauern eines Patienten nach einer RFA zu messen.

Es enthält Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden: "Übereinstimmung", "stimmen Sie stark zu", "stark nicht zustimmen". Es wird bewertet, ob die Patienten der Meinung sind, dass die Auswahl von RFA hilfreich war oder ob sie die Entscheidung bereuen.

Höhere Werte weisen auf ein größeres Bedauern über die Entscheidung hin.

7-9 Monate nach dem Einsatz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenzablation

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