- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929650
Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Hochfrequenzablation zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko
Thermoablation mit Radiofrequenz-Medizintechnologien zur Behandlung von Schilddrüsenkrebserkrankungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ablation der Radiofrequenz (RFA) bei Schilddrüsenkrebserkrankungen ≤ 2 cm Durchmesser zu testen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Was ist die Machbarkeit der RFA-Verwendung bei Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko (≤ 2 cm)?
Die Teilnehmer werden eine Reihe von vor-proceduralen Scans des Zielschilddrüsenknotens und des RFA-Verfahrens/-intervention durchlaufen. Anschließend werden die Teilnehmer nach 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ausbau gemäß den Sorgfaltsstandard an drei Follow-up-Termine teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein einzelnes Zentrum, prospektive Fallserie, mit der die Machbarkeit der RFA -Therapie (unter Verwendung eines RFA -Geräts unter Verwendung eines Investigations -RFA) in einer kleinen Kohorte von Teilnehmern des University Health Network Toronto bewertet werden soll. Wir nehmen an, dass es sicher und machbar ist, die RFA -Therapie im Universitätsgesundheitsnetz in Toronto zu verwenden. Darüber hinaus glauben wir, dass die Teilnehmer in der postoperativen Zeit eine gute Lebensqualität aufrechterhalten werden, einschließlich der meisten Vermeidung von Hypothyreose.
Die Patienten werden der standardmäßigen klinischen Aufarbeitung folgen, um sich einer Operation zu unterziehen (z. Laborparameter und präoperative Scans). Die Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung dem RFA -Verfahren unterzogen.
Innerhalb des ersten Jahres werden drei Follow-ups mit den Teilnehmern bei:
- 4 Wochen
- 6 Monate
- 12 Monate nach dem Einsatz. Nach der 12-monatigen Nachuntersuchung haben die Teilnehmer alle 6 Monate bis zum Ende der Studie nach Follow-up-Terminen.
Während dieser Follow-up-Termine wird der Kliniker alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse feststellen, und die Teilnehmer werden eine Blutprobe für die Bewertung der Konzentration des Serumschilddrüsenschilddrüsenhormons (TSH) unterziehen. Die Schilddrüsenknotengröße wird bei jeder Nachbeobachtungs-Nachbearbeitung über Ultraschall erfasst, und nach 12 Monaten kann eine Neubiopsie durchgeführt werden, um festzustellen, ob sich die materielle Änderung des Zellartyps des Schilddrüsenknotens vorliegt.
Die Kosten für die RFA -Behandlung (Sonden, Humanressourcen, Klinikzeit, Komplikationen) im Vergleich zur herkömmlichen Thyreoidektomie (Instrumente, Humanressourcen, Operationssaalzeit, Krankenhausaufenthalt, Komplikationen) werden auch mit historischen Kontrollen für die Schilddrüsenkosten für die Schilddrüsenkosten auf der Grundlage der vergangenen Literatur verglichen, um die Machbarkeit von RFA als Intervention dieser Bevölkerung in dieser Bevölkerung zu bewerten.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zu Studienbeginn und Post-RFA (~ 7-9 Monate), der die folgenden Komponenten enthält:
- Status der Schilddrüsenkrebsbehandlung;
- Die Entscheidung bedauere Skala (0 bis 100), wobei 100 maximales Bedauern darstellt (nur nach dem RFA);
- Fragebogen für die Angst vor Progressionsfragebogen (Fokussierung auf das Fortschreiten von Schilddrüsenkrebskrankheiten);
- die Angst- und Depressionsskala der Krankenhause (HADS);
- das MD Anderson Symptom-Inventar für Schilddrüsenkrebs (MDASI-DHY), einen krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität; Und
- Die Körperbildskala (BIS), ein Fragebogen zur Wahrnehmung des Körperbildes für Krebspatienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jesse Pasternak
- Telefonnummer: (416) 340-4792
- E-Mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Saso
- E-Mail: emily.saso@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Ilhaan Abdulle
- Telefonnummer: (416) 340-4792
- E-Mail: ilhaan.abdulle@uhn.ca
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Kontakt:
- Emily Saso
- Telefonnummer: (613) 854-4420
- E-Mail: emily.saso@uhn.ca
-
Kontakt:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit:
Knoten weniger als oder gleich 2 cm Größe
A. Insbesondere: Bethesda 5/6
- Ihr Alter beträgt ≥ 18 Jahre und ≤ 100 Jahre
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
- In der Lage, die erforderlichen Follow-ups gemäß dem Protokoll teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt
- Schwangere Frauen
- Jegliche Sorge um invasive oder metastasierte Schilddrüsenkrebs
- Zuvor wegen Schilddrüsenkrebs behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine RFA -Intervention für Schilddrüsenknoten.
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Hochfrequenzenergie wird über das medizinische Gerät an den Schilddrüsenknoten geliefert. Dieses Gerät ist ein System, das aus 3 Hauptkomponenten besteht:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
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Komplikationsrate, einschließlich Schmerzen, Verbrennungen, rezidivierender Laryngeal -Nervenparese, Hämatom, Knotenbruch und Abweichung von der Euthyreose
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
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Volumenverringerungsrate des Schilddrüsenknotens (%)
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4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
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Beschreibung der Gesamtsymptome
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4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
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Reduzierung der Cosmesis-Score (Skala 0-10 wobei 0 keine Probleme mit Cosmesis angibt)
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4 Wochen/6 Monate/12 Monate nach dem Einsatz.
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Lebensqualität
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Einsatz.
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Die Körperbildskala ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, mit dem bewertet wird, wie Krebs oder seine Behandlung die Wahrnehmung ihres Körpers durch eine Person beeinflusst. Es fragt sich nach Gefühlen im Zusammenhang mit Aussehen, Selbstbewusstsein und Veränderungen in der Art und Weise, wie die Person ihren Körper nach Erhalt von RFA betrachtet. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben: "Überhaupt nicht", "ein wenig", "ziemlich viel" und "sehr". Höhere Werte weisen im Allgemeinen ein größeres Körperbild oder Bedrängnis auf. |
7-9 Monate nach dem Einsatz.
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Lebensqualität
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Einsatz.
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Der Fragebogen zur Angst vor Progression (FOP-Q) ist ein validiertes Instrument, mit dem die Angst oder die Angst eines Patienten bewertet wird, dass ihre Krankheit (Schilddrüsenkrebs) sich verschlechtern oder zurückkehren können. Es enthält Fragen zu emotionalen, sozialen und körperlichen Bedenken im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: "nie", "selten", "manchmal", "oft" und "sehr oft". Höhere Werte spiegeln größere Angst oder Sorge über die Fortschritte der Krankheit wider. |
7-9 Monate nach dem Einsatz.
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Lebensqualität
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Einsatz.
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Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist ein validierter Fragebogen, mit dem die Schwere und Auswirkungen von krebsbedingten Symptomen auf die tägliche Funktion eines Patienten bewertet werden. Es enthält Kernsymptomartikel (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit) auf einer Skala von 0-10 (0 = nicht vorhanden, 10 = so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Es misst auch, wie diese Symptome das tägliche Leben beeinträchtigen (z. B. allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit). |
7-9 Monate nach dem Einsatz.
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Lebensqualität
Zeitfenster: 7-9 Monate nach dem Einsatz.
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Die Skala zur Reueentscheidung wird verwendet, um das Bedauern eines Patienten nach einer RFA zu messen. Es enthält Aussagen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden: "Übereinstimmung", "stimmen Sie stark zu", "stark nicht zustimmen". Es wird bewertet, ob die Patienten der Meinung sind, dass die Auswahl von RFA hilfreich war oder ob sie die Entscheidung bereuen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Bedauern über die Entscheidung hin. |
7-9 Monate nach dem Einsatz.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5788
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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