Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и выполнимость радиочастотной абляции для лечения рака щитовидной железы с низким риском

8 апреля 2025 г. обновлено: Jesse Pasternak, University Health Network, Toronto

Термоабляция с радиочастотными медицинскими технологиями для лечения рака щитовидной железы

Целью этого клинического испытания является проверка радиочастотной абляции (RFA) при раке щитовидной железы ≤2 см в диаметре. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

• Какова осуществимость использования RFA для рака щитовидной железы с низким риском (≤2 см)?

Участники пройдут набор предварительных сканирования целевого узла щитовидной железы и пройдут процедуру/вмешательство RFA. Затем участники будут принять участие в трех последующих назначениях через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры в соответствии с стандартом медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единственный центр, проспективные серии случаев, предназначенная для оценки осуществимости терапии RFA (с использованием исследуемого устройства RFA) в небольшой группе участников в университетской сети здравоохранения Торонто. Мы предполагаем, что будет безопасно и целесообразно использовать терапию RFA в университетской сети здравоохранения в Торонто. Кроме того, мы считаем, что участники будут поддерживать хорошее качество жизни в послеоперационном периоде, в том числе большинство избегая гипотиреоза.

Пациенты будут следовать стандартной клинической работе, чтобы перенести операцию (например, Лабораторные параметры и предоперационное сканирование). Пациенты будут - после письменного информированного согласия - пройдут процедуру RFA.

В течение первого года будет три последующего наблюдения с участниками:

  • 4 недели
  • 6 месяцев
  • 12 месяцев после процедуры. После 12-месячного наблюдения участники будут иметь последующие встречи каждые 6 месяцев до конца исследования.

Во время этих последующих назначений врач будет отмечать любые осложнения или нежелательные явления, и участники будут подвергаться образцам в крови, чтобы оценить концентрацию в сыворотке щитовидной железы, стимулирующую гормона (TSH). Размер узлов щитовидной железы фиксируется при каждом последующем пост-обработке через ультразвук, и через 12 месяцев может быть выполнена повторная биопсия, чтобы определить, существует ли изменение материала в клеточном типе узла щитовидной железы.

Стоимость лечения RFA (зонды, человеческие ресурсы, время клиники, осложнения) по сравнению с традиционной тиреоидэктомией (инструменты, человеческие ресурсы, время операционной, пребывание в больнице, осложнения) также будут сравниваться с историческим контролем за затраты на тиреоидэктомию, основанную на прошлой литературе для оценки осуществимости RFA в качестве интервенции в этой популяции.

Пациентам будет предоставлена ​​вопросница на исходном уровне и после RFA (~ 7-9 месяцев), которая включает в себя следующие компоненты:

  • Статус лечения рака щитовидной железы;
  • Шкала сожаления решения (от 0 до 100), где 100 представляет максимальное сожаление (только после RFA);
  • Анкета страха перед прогрессированием- короткая формированная анкету (сосредоточенная на прогрессировании заболевания рака щитовидной железы);
  • шкала тревоги и депрессии больницы (HADS);
  • MD Anderson Simptory Investurity для рака щитовидной железы (MDASI-Thy), анкету для специфического качества жизни; и
  • Шкала изображения тела (BIS), вопросник о восприятии изображения тела для больных раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesse Pasternak
  • Номер телефона: (416) 340-4792
  • Электронная почта: jesse.pasternak@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Ilhaan Abdulle
          • Номер телефона: (416) 340-4792
          • Электронная почта: ilhaan.abdulle@uhn.ca
        • Контакт:
          • Emily Saso
          • Номер телефона: (613) 854-4420
          • Электронная почта: emily.saso@uhn.ca
        • Контакт:
          • Jesse D Pasternak, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с:

  • Узелок меньше или равен 2 см в размере

    а В частности: Bethesda 5/6

  • Их возраст ≥18 лет и ≤100 лет
  • Способен предоставить письменное согласие
  • Способен присутствовать на необходимых последующих наблюдениях в соответствии с протоколом

Критерии исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Беременные женщины
  • Любая забота об инвазивном или метастатическом раке щитовидной железы
  • Ранее лечилось от рака щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получают вмешательство RFA для узлов щитовидной железы.
Процедура: Радиочастотная абляция

Радиочастотная энергия доставляется в узелок щитовидной железы через медицинское устройство. Это устройство представляет собой систему, состоящую из 3 основных компонентов:

  1. Viva Combo RF -система (генератор и насос)
  2. Одиночный переключатель
  3. электрод (5 мм, 7 мм, 10 мм или регулируемый).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Сразу после процедуры и 4 недели/6 месяцев/12 месяцев после обработки.
Скорость осложнений, включая боль, ожоги, рецидивирующий паралич из гортажного нерва, гематома, разрыв узелков и отклонение от эутиреоза
Сразу после процедуры и 4 недели/6 месяцев/12 месяцев после обработки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 4 недели/6 месяцев/12 месяцев после процедуры.
Скорость уменьшения объема узлов щитовидной железы (%)
4 недели/6 месяцев/12 месяцев после процедуры.
Эффективность
Временное ограничение: 4 недели/6 месяцев/12 месяцев после процедуры.
Описание общих симптомов
4 недели/6 месяцев/12 месяцев после процедуры.
Эффективность
Временное ограничение: 4 недели/6 месяцев/12 месяцев после процедуры.
Сокращение оценки космеза (масштаб 0-10, где 0 указывает на отсутствие проблем с космезом)
4 недели/6 месяцев/12 месяцев после процедуры.
Качество жизни
Временное ограничение: 7-9 месяцев после процедуры.

Шкала изображения тела представляет собой анкету, сообщаемый пациентом, используется для оценки того, как рак или его лечение влияет на восприятие человека их телом. Он спрашивает о чувствах, связанных с внешностью, самосознанием и изменением того, как человек смотрит на свое тело после получения RFA.

Ответы даются по 4-балльной шкале: «совсем не», «немного», «довольно немного» и «очень много». Более высокие оценки, как правило, указывают на большие проблемы с изображением тела или бедствие.
7-9 месяцев после процедуры.
Качество жизни
Временное ограничение: 7-9 месяцев после процедуры.

Анкета страха перед прогрессией (FOP-Q) является подтвержденным инструментом, используемым для оценки беспокойства пациента или страха, что их болезнь (рак щитовидной железы) может ухудшить или вернуться.

Он включает в себя вопросы об эмоциональных, социальных и физических проблемах, связанных с прогрессированием заболевания.

Ответы оцениваются по 5-балльной шкале: «Никогда», «редко», «иногда», «часто» и «очень часто». Более высокие оценки отражают больший страх или беспокойство по поводу прогрессирования болезни.
7-9 месяцев после процедуры.
Качество жизни
Временное ограничение: 7-9 месяцев после процедуры.

Инвентаризация симптомов MD Anderson (MDASI) является проверенной вопросницей, используемой для оценки тяжести и влияния симптомов, связанных с раком, на ежедневное функционирование пациента.

Он включает в себя основные элементы симптомов (например, боль, усталость, тошнота), оцененные по шкале 0-10 (0 = нет, 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить).

Он также измеряет, как эти симптомы мешают повседневной жизни (например, общая деятельность, настроение, работа).
7-9 месяцев после процедуры.
Качество жизни
Временное ограничение: 7-9 месяцев после процедуры.

Шкала сожаления решения используется для измерения сожаления пациента после прохождения RFA.

Он включает в себя заявления, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта: «решительно согласен», чтобы «категорически не согласен». Он оценивает, считают ли пациенты, что выбор RFA полезен или сожалеет об этом решении.

Более высокие оценки указывают на большее сожаление по поводу решения.
7-9 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться