A segurança e viabilidade da ablação por radiofrequência para tratar o câncer de tireóide de baixo risco
Termo-Ablação com Tecnologias Médicas de Radiofrequência para tratar os cânceres da tireóide
O objetivo deste ensaio clínico é testar a ablação por radiofrequência (RFA) em câncer de tireóide ≤2 cm de diâmetro. A principal pergunta que pretende responder é:
• Qual é a viabilidade do uso de RFA para câncer de tireóide de baixo risco (≤2 cm)?
Os participantes passarão por um conjunto de varreduras pré-procedimentos do nódulo da tireóide alvo e passarão pelo procedimento/intervenção da RFA. Em seguida, os participantes participarão de três compromissos de acompanhamento em 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o processo, conforme o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único, uma série de casos prospectivos, projetada para avaliar a viabilidade da terapia com RFA (usando um dispositivo de RFA investigacional) em uma pequena coorte de participantes da University Health Network Toronto. Nossa hipótese é que será seguro e viável usar terapia com RFA na University Health Network, Toronto. Além disso, acreditamos que os participantes manterão uma boa qualidade de vida no período pós -operatório, incluindo a maioria evitando hipotireoidismo.
Os pacientes seguirão o trabalho clínico padrão para passar por uma cirurgia (por exemplo, parâmetros de laboratório e varreduras pré -operatórias). Os pacientes - após o consentimento informado por escrito - passarão pelo procedimento de RFA.
No primeiro ano, haverá três acompanhamentos com os participantes em:
- 4 semanas
- 6 meses
- 12 meses após o processo. Após os 12 meses de acompanhamento, os participantes terão compromissos de acompanhamento a cada 6 meses até o final do estudo.
Durante esses compromissos de acompanhamento, o clínico anotará quaisquer complicações ou eventos adversos e os participantes passarão por uma amostra de sangue para avaliar a concentração sérica de hormônio estimulante da tireóide (TSH). O tamanho do nódulo da tireóide é capturado em cada acompanhamento pós-procedimento por ultrassom, e uma re-biopsia pode ser realizada após 12 meses para determinar se há alteração material no tipo celular do nódulo da tireóide.
O custo do tratamento com RFA (sondas, recursos humanos, tempo clínico, complicações) em comparação com a tireoidectomia tradicional (instrumentos, recursos humanos, tempo de operações, permanência hospitalar, complicações) também será comparada aos controles históricos para os custos da tireoidectomia com base na literatura passada para avaliar a viabilidade da RFA como uma intervenção nessa população.
Os pacientes receberão um questionário na linha de base e pós-RFA (~ 7-9 meses), que inclui os seguintes componentes:
- Status do tratamento do câncer de tireóide;
- a escala de arrependimento da decisão (0 a 100), onde 100 representa o máximo arrependimento (apenas pós-RFA);
- O Questionário de Medo de Progressão- Questionário de Formulário curto (focado na progressão da doença do câncer de tireóide);
- a escala de ansiedade e depressão do hospital (HADS);
- O inventário de sintomas do MD Anderson para câncer de tireóide (MDASI-THY), um questionário de qualidade de vida específico da doença; e
- A escala da imagem corporal (BIS), um questionário sobre a percepção da imagem corporal para pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesse Pasternak
- Número de telefone: (416) 340-4792
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Emily Saso
- E-mail: emily.saso@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Ilhaan Abdulle
- Número de telefone: (416) 340-4792
- E-mail: ilhaan.abdulle@uhn.ca
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Contato:
- Emily Saso
- Número de telefone: (613) 854-4420
- E-mail: emily.saso@uhn.ca
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Contato:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes com:
Nódulo menor ou igual a 2 cm de tamanho
um. Especificamente: Bethesda 5/6
- A idade deles é ≥ 18 anos e ≤100 anos
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Capaz de comparecer aos acompanhamentos necessários conforme o protocolo
Critérios de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Mulheres grávidas
- Qualquer preocupação com câncer de tireóide invasivo ou metastático
- Tratado anteriormente para câncer de tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes recebem intervenção de RFA para nódulo da tireóide.
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A energia da radiofrequência é entregue ao nódulo da tireóide através do dispositivo médico. Este dispositivo é um sistema que consiste em três componentes principais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Imediatamente após o procedimento e 4 semanas/6 meses/12 meses após o procedimento.
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Taxa de complicações, incluindo dor, queimaduras, paralisia do nervo laríngeo recorrente, hematoma, ruptura dos nódulos e desvio do eutireoidismo
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Imediatamente após o procedimento e 4 semanas/6 meses/12 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 4 semanas/6 meses/12 meses após o procedimento.
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Taxa de redução de volume do nódulo da tireóide (%)
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4 semanas/6 meses/12 meses após o procedimento.
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Eficácia
Prazo: 4 semanas/6 meses/12 meses após o procedimento.
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Descrição dos sintomas gerais
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4 semanas/6 meses/12 meses após o procedimento.
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Eficácia
Prazo: 4 semanas/6 meses/12 meses após o procedimento.
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Redução de pontuação de cosmese (escala 0-10, onde 0 indica problemas com cosmese)
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4 semanas/6 meses/12 meses após o procedimento.
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Qualidade de vida
Prazo: 7-9 meses após o processo.
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A escala da imagem corporal é um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar como o câncer ou seu tratamento afeta a percepção de uma pessoa sobre seu corpo. Ele pergunta sobre sentimentos relacionados à aparência, autoconsciência e mudanças na maneira como a pessoa vê seu corpo depois de receber RFA. As respostas são dadas em uma escala de 4 pontos: "Nem nada", "um pouco", "bastante" e "muito". Pontuações mais altas geralmente indicam maiores preocupações ou angústias da imagem corporal. |
7-9 meses após o processo.
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Qualidade de vida
Prazo: 7-9 meses após o processo.
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O questionário de medo da progressão (FOP-Q) é uma ferramenta validada usada para avaliar a ansiedade ou o medo de um paciente de que sua doença (câncer de tireóide) possa piorar ou retornar. Inclui perguntas sobre preocupações emocionais, sociais e físicas relacionadas à progressão da doença. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos: "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "com muita frequência". Pontuações mais altas refletem maior medo ou preocupação com a doença que progre. |
7-9 meses após o processo.
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Qualidade de vida
Prazo: 7-9 meses após o processo.
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O inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI) é um questionário validado usado para avaliar a gravidade e o impacto dos sintomas relacionados ao câncer no funcionamento diário do paciente. Inclui itens de sintomas principais (por exemplo, dor, fadiga, náusea) classificados em uma escala de 0 a 10 (0 = não presente, 10 = tão ruim quanto você pode imaginar). Ele também mede como esses sintomas interferem na vida cotidiana (por exemplo, atividade geral, humor, trabalho). |
7-9 meses após o processo.
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Qualidade de vida
Prazo: 7-9 meses após o processo.
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A escala de arrependimento da decisão é usada para medir o arrependimento de um paciente depois de passar por RFA. Inclui declarações classificadas em uma escala Likert de 5 pontos: "concordo totalmente" em "discordar totalmente". Avalia se os pacientes acham que a escolha de RFA foi útil ou se se arrepende da decisão. Pontuações mais altas indicam maior arrependimento pela decisão. |
7-9 meses após o processo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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