Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​radiofrekvensablation til behandling af kræft med lav risiko

8. april 2025 opdateret af: Jesse Pasternak, University Health Network, Toronto

Termo-ablation med radiofrekvensmedicinske teknologier til behandling af kræft i skjoldbruskkirtlen

Målet med dette kliniske forsøg er at teste radiofrekvensablation (RFA) i kræft i skjoldbruskkirtlen ≤2 cm i diameter. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Hvad er gennemførligheden af ​​RFA-brug til kræft i skjoldbruskkirtlen med lav risiko (≤2 cm)?

Deltagerne vil gennemgå et sæt pre-procedurale scanninger af målet Skjoldbruskkirtelnodul og gennemgå RFA-proceduren/interventionen. Derefter vil deltagerne deltage i tre opfølgende aftaler om 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren i henhold til plejestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, fremtidig case -serie designet til at vurdere muligheden for RFA -terapi (ved hjælp af en undersøgelses -RFA -enhed) i en lille kohort af deltagere på University Health Network Toronto. Vi antager, at det vil være sikkert og muligt at bruge RFA -terapi på University Health Network, Toronto. Endvidere tror vi, at deltagerne vil opretholde en god livskvalitet i den postoperative periode, inklusive mest undgå hypothyreoidisme.

Patienter vil følge den standard kliniske oparbejdning for at gennemgå kirurgi (f.eks. Lab -parametre og præoperative scanninger). Patienter vil - efter skriftligt informeret samtykke - gennemgå RFA -proceduren.

Inden for det første år vil der være tre opfølgninger med deltagerne på:

  • 4 uger
  • 6 måneder
  • 12 måneder efter proceduren. Efter den 12-måneders opfølgning vil deltagerne have opfølgende aftaler hver 6. måned indtil studiets afslutning.

Under disse opfølgningsaftaler vil klinikeren bemærke alle komplikationer eller bivirkninger, og deltagerne vil gennemgå blodprøven for at evaluere serumskodbruskisstimulerende hormonkoncentration (TSH). Skjoldbruskkirtelnodulstørrelse fanges ved hver opfølgning efter proceduren via ultralyd, og en re-biopsi kan udføres efter 12 måneder for at bestemme, om der er væsentlig ændring i den cellulære type skjoldbruskkirtelknodul.

Omkostninger ved RFA -behandling (sonder, menneskelige ressourcer, kliniktid, komplikationer) sammenlignet med traditionel thyroidektomi (instrumenter, menneskelige ressourcer, operationsstue, hospitalets ophold, komplikationer) vil også blive sammenlignet med historiske kontroller for thyroidektomiomkostninger baseret på tidligere litteratur for at evaluere muligheden for RFA som en intervention i denne befolkning.

Patienter får et spørgeskema ved baseline og post-RFA (~ 7-9 måneder), som inkluderer følgende komponenter:

  • Skjoldbruskkirtelkræftbehandlingsstatus;
  • Beslutningsbekræftelsesskalaen (0 til 100), hvor 100 repræsenterer maksimal beklagelse (kun post-RFA);
  • Frygt for progressionsspørgeskema- spørgeskema for kort form (fokuseret på udvikling af kræft i skjoldbruskkirtlen kræftsygdom);
  • Hospital Angst and Depression Scale (HADS);
  • MD Anderson Symptom Inventory for skjoldbruskkirtelkræft (MDASI-Thy), en sygdomsspecifik livskvalitetsspørgeskema; og
  • Body Image Scale (BIS), et spørgeskema om kropsbilledeopfattelse for kræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jesse D Pasternak, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. patienter med:

  • Knude mindre end eller lig med 2 cm i størrelse

    en. Specifikt: Bethesda 5/6

  • Deres alder er ≥18 år og ≤100 år
  • I stand til at give skriftligt samtykke
  • I stand til at deltage i krævede opfølgninger i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år gamle
  • Gravide kvinder
  • Enhver bekymring for invasiv eller metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Tidligere behandlet for kræft i skjoldbruskkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne modtager RFA -intervention for skjoldbruskkirtlen.
Procedure: Radiofrekvensablation

Radiofrekvensenergi leveres til skjoldbruskkirtelknudepunktet via det medicinske udstyr. Denne enhed er et system, der består af 3 hovedkomponenter:

  1. Viva Combo RF System (generator og pumpe)
  2. Enkeltfodskontakt
  3. Elektrode (5 mm, 7 mm, 10 mm eller justerbar).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og 4 uger/6 måneder/12 måneder efter proceduren.
Hastighed af komplikationer, herunder smerter, forbrændinger, tilbagevendende laryngeal nerveparese, hæmatom, knudepunkt
Umiddelbart efter proceduren og 4 uger/6 måneder/12 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 4 uger/6 måneder/12 måneder efter proceduren.
Volumenreduktionshastighed for skjoldbruskkirtelnodul (%)
4 uger/6 måneder/12 måneder efter proceduren.
Effektivitet
Tidsramme: 4 uger/6 måneder/12 måneder efter proceduren.
Beskrivelse af generelle symptomer
4 uger/6 måneder/12 måneder efter proceduren.
Effektivitet
Tidsramme: 4 uger/6 måneder/12 måneder efter proceduren.
Cosmesis score reduktion (skala 0-10, hvor 0 ikke angiver nogen problemer med Cosmesis)
4 uger/6 måneder/12 måneder efter proceduren.
Livskvalitet
Tidsramme: 7-9 måneder efter proceduren.

Kropsbilledskalaen er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere, hvordan kræft eller dens behandling påvirker en persons opfattelse af deres krop. Det spørger om følelser relateret til udseende, selvbevidsthed og ændringer i, hvordan personen ser på deres krop efter at have modtaget RFA.

Svarene gives på en 4-punkts skala: "Overhovedet ikke", "lidt", "ganske lidt" og "meget." Højere score indikerer generelt større kropsbillede bekymringer eller nød.
7-9 måneder efter proceduren.
Livskvalitet
Tidsramme: 7-9 måneder efter proceduren.

Frygten for progressionsspørgeskema (FOP-Q) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere en patients angst eller frygt for, at deres sygdom (skjoldbruskkirtelkræft) kan forværres eller vende tilbage.

Det inkluderer spørgsmål om følelsesmæssige, sociale og fysiske bekymringer relateret til sygdomsprogression.

Svarene er bedømt på en 5-punkts skala: "Aldrig", "sjældent", "undertiden", "ofte" og "meget ofte." Højere score afspejler større frygt eller bekymring for sygdommen, der skrider frem.
7-9 måneder efter proceduren.
Livskvalitet
Tidsramme: 7-9 måneder efter proceduren.

MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og påvirkningen af ​​kræftrelaterede symptomer på en patients daglige funktion.

Det inkluderer kerne symptomemner (f.eks. Smerter, træthed, kvalme), der er vurderet på en 0-10 skala (0 = ikke til stede, 10 = så dårligt som du kan forestille dig).

Det måler også, hvordan disse symptomer forstyrrer dagligdagen (f.eks. Generel aktivitet, humør, arbejde).
7-9 måneder efter proceduren.
Livskvalitet
Tidsramme: 7-9 måneder efter proceduren.

Beslutningens Beklagerskala bruges til at måle en patients beklagelse efter at have gennemgået RFA.

Det inkluderer udsagn, der er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala: "er meget enig" for "stærkt uenig." Den vurderer, om patienter føler, at det var nyttigt at vælge RFA, eller om de beklager beslutningen.

Højere score indikerer større beklagelse over beslutningen.
7-9 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner