Radiotaajuisen ablaation turvallisuus ja toteutettavuus matalan riskin kilpirauhassyövän hoitamiseksi
Lämpötablation radiotaajuisilla lääketieteellisillä tekniikoilla kilpirauhassyövän hoitamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata radiotaajuisen ablaation (RFA) halkaisijaltaan kilpirauhassyövissä ≤2 cm. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Mikä on RFA: n käytön toteutettavuus matalan riskin kilpirauhassyöpiin (≤2 cm)?
Osallistujille tehdään joukko kilpirauhasen kyhmyn kohde-ohjelmaa edeltäviä skannauksia ja suoritetaan RFA-menettely/interventio. Sitten osallistujat osallistuvat kolmeen seuranta-tapaamiseen 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana hoidon jälkeisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskusta, tulevaisuuden tapaussarja, joka on suunniteltu arvioimaan RFA -terapian toteutettavuutta (käyttämällä tutkittavaa RFA -laitetta) pienessä ryhmässä Osallistujaryhmiä Toronton yliopistossa. Oletamme, että RFA -terapian käyttö on turvallista ja mahdollista Toronton yliopiston terveysverkostossa. Lisäksi uskomme, että osallistujat ylläpitävät hyvää elämänlaatua leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, mukaan lukien useimmat välttää kilpirauhasen vajaatoiminta.
Potilaat seuraavat tavanomaista kliinistä työtä leikkauksen suorittamiseksi (esim. Lab -parametrit ja preoperatiiviset skannaukset). Potilaat - kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen - suoritetaan RFA -menettely.
Ensimmäisen vuoden aikana osallistujien kanssa on kolme seurantaa:
- 4 viikkoa
- 6 kuukautta
- 12 kuukautta prosessin jälkeen. 12 kuukauden seurannan jälkeen osallistujilla on seuranta-tapaamiset joka 6. kuukausi tutkimuksen loppuun saakka.
Näiden seuranta-nimitysten aikana kliinikko merkitsee kaikki komplikaatiot tai haittavaikutukset, ja osallistujille verenäyte vetoaa arvioimaan seerumin kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden. Kilpirauhasen kyhmykoko kaappaa jokaisessa seurannassa prosessoinnin jälkeiseen jälkikäteen ultraäänen kautta, ja uudelleenbiopsia voidaan suorittaa 12 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, onko kilpirauhasen kyhmyjen solutyyppissä materiaalimuutos.
RFA -hoidon kustannuksia (koettimet, henkilöstöresurssit, klinikan aika, komplikaatiot) verrattuna perinteiseen kilpirauhasen (instrumentteihin, henkilöstöresursseihin, leikkaussalin aikaan, sairaalahoito-, komplikaatioihin) verrattuna verrattuna kilpirauhasen kustannusten historialliseen valvontaan, joka perustuu aiempaan kirjallisuuteen RFA: n toteutettavuuden arvioimiseksi tämän populaation puuttumisessa.
Potilaille annetaan kyselylomake lähtötilanteessa ja RFA: n jälkeen (~ 7-9 kuukautta), joka sisältää seuraavat komponentit:
- kilpirauhassyövän hoidon tila;
- Päätöksen pahoittelun asteikko (0-100), jossa 100 edustaa maksimaalista pahoillani (vain RFA: n jälkeen);
- Etenemiskyselyn pelko- lyhytmuodon kyselylomake (keskittyy kilpirauhassyövän taudin etenemiseen);
- sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS);
- MD Anderson -oireiden inventaario kilpirauhassyövästä (MDASI-Thy), sairauskohtainen elämänlaadun kyselylomake; ja
- Kehon kuva -asteikko (BIS), kyselylomake kehon kuvan havaitsemisesta syöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesse Pasternak
- Puhelinnumero: (416) 340-4792
- Sähköposti: jesse.pasternak@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Saso
- Sähköposti: emily.saso@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilhaan Abdulle
- Puhelinnumero: (416) 340-4792
- Sähköposti: ilhaan.abdulle@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Saso
- Puhelinnumero: (613) 854-4420
- Sähköposti: emily.saso@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat:
Kyhmy alle tai yhtä suuri kuin 2 cm
a. Erityisesti: Bethesda 5/6
- Niiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤100 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan tarvittaviin seurantaan protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <18 -vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Huoli invasiivisesta tai metastaattisesta kilpirauhassyövästä
- Aiemmin hoidettu kilpirauhassyövästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat RFA -intervention kilpirauhasen kyhmylle.
|
Radiotaajuusenergia toimitetaan kilpirauhasen kyhmylle lääkinnällisen laitteen kautta. Tämä laite on järjestelmä, joka koostuu 3 pääkomponentista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa/6 kuukautta/12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kipu, palovamma, toistuva kurkunpään hermojen halvaus, hematooma, kyhmyjen repeämä ja poikkeama euthyrooidista
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa/6 kuukautta/12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa/6 kuukautta/12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Kilpirauhasen kyhmy (%) tilavuuden vähentämisaste (%)
|
4 viikkoa/6 kuukautta/12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa/6 kuukautta/12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Kuvaus kokonaisoireista
|
4 viikkoa/6 kuukautta/12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa/6 kuukautta/12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Kosmesis-pistemäärän vähentäminen (asteikko 0-10, missä 0 ei osoita kosmeesissa olevia ongelmia)
|
4 viikkoa/6 kuukautta/12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Kehon kuva-asteikko on potilaan ilmoittama kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, kuinka syöpä tai sen hoito vaikuttaa ihmisen käsitykseen kehosta. Se kysyy ulkonäöltään, itsetietoisuuteen liittyvistä tunneista ja muutoksista siinä, kuinka ihminen näkee ruumiinsa vastaanottamisen jälkeen RFA: n. Vastaukset annetaan 4-pisteisessä asteikolla: "Ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat yleensä suurempia kehon kuvan huolenaiheita tai ahdistusta. |
7-9 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Etenemiskyselyn pelko (FOP-Q) on validoitu työkalu, jota käytetään potilaan ahdistuksen tai pelkäämiseen, että heidän sairautensa (kilpirauhassyöpä) voi pahentua tai palata. Se sisältää kysymyksiä sairauden etenemiseen liittyvistä tunne-, sosiaalisista ja fyysisistä huolenaiheista. Vastaukset luokitellaan 5-pisteisessä asteikolla: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein" ja "hyvin usein". Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa pelkoa tai huolestuttavaa etenemisestä. |
7-9 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta prosessin jälkeen.
|
MD Anderson -oireiden inventaario (MDASI) on validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan syöpään liittyvien oireiden vakavuutta ja vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. Se sisältää ydinoirekohteet (esim. Kipu, väsymys, pahoinvointi) asteikolla 0-10 (0 = ei läsnä, 10 = niin paha kuin voit kuvitella). Se mittaa myös, kuinka nämä oireet häiritsevät jokapäiväistä elämää (esim. Yleinen toiminta, mieliala, työ). |
7-9 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Päätöksen katumusta asteikolla käytetään potilaan pahoittelun mittaamiseen RFA: n jälkeen. Se sisältää 5-pisteisessä Likert-asteikolla luokitetut lausunnot: "Hyväksy" "täysin eri mieltä". Siinä arvioidaan, onko potilaiden mielestä RFA: n valitseminen hyödyllistä vai pahoiteko he päätöstä. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman pahoittelun päätöksestä. |
7-9 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .