Bezpieczeństwo i wykonalność ablacji o częstotliwości radiowej w leczeniu raka tarczycy niskiego ryzyka
Termo-biła się za pomocą technologii medycznych o częstotliwości radiowej w celu leczenia nowotworów tarczycy
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie ablacji częstotliwości radiowej (RFA) w raku tarczycy ≤2 cm o średnicy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jaka jest wykonalność stosowania RFA w przypadku nowotworów tarczycy niskiego ryzyka (≤2 cm)?
Uczestnicy przejdą zestaw skanów przedprzewodowych docelowego guzka tarczycy i poddają się procedurę/interwencję RFA. Następnie uczestnicy biorą udział w trzech wizytach kontrolnych po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po przetworzeniu zgodnie ze standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncza, prospektywna seria przypadków zaprojektowana w celu oceny wykonalności terapii RFA (przy użyciu badania RFA) w małej grupie uczestników University Health Network Toronto. Postawiamy hipotezę, że bezpieczne i wykonalne będzie stosowanie terapii RFA w University Health Network w Toronto. Ponadto uważamy, że uczestnicy utrzymają dobrą jakość życia w okresie pooperacyjnym, w tym większość unikania niedoczynności tarczycy.
Pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym pracą kliniczną, aby przejść operację (np. Parametry laboratoryjne i skany przedoperacyjne). Pacjenci - po pisemnej świadomej zgody - przejść procedurę RFA.
W ciągu pierwszego roku odbędą się trzy następcze z uczestnikami:
- 4 tygodnie
- 6 miesięcy
- 12 miesięcy po przetworzeniu. Po 12-miesięcznym okresie obserwacji uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co 6 miesięcy do końca badania.
Podczas tych kolejnych wizyt klinicysta zauważy wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane, a uczestnicy przejdą próbkę krwi, aby ocenić stężenie hormonu stymulującego tarczycę w surowicy (TSH). Wielkość guzka tarczycy jest przechwytywana przy każdej kolejnej postanowieniu przez ultradźwięki, a po 12 miesiącach można wykonać ponownie biopsję, aby ustalić, czy istnieje zmiana materiału w komórkowym typu guzka tarczycy.
Koszt leczenia RFA (sondy, zasoby ludzkie, czas kliniki, powikłania) w porównaniu z tradycyjną tarczycy (instrumenty, zasoby ludzkie, czas pracy operacyjnej, pobyt w szpitalu, powikłania) zostaną również porównane z historycznymi kontrolami kosztów tarczycy opartej na poprzedniej literaturze w celu oceny wykonalności RFA jako interwencji w tej populacji.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz na początku i po RFA (~ 7-9 miesięcy), który obejmuje następujące elementy:
- Status leczenia raka tarczycy;
- Skala żalu decyzyjnego (od 0 do 100), gdzie 100 reprezentuje maksymalny żal (tylko po RFA);
- Strach przed kwestionariuszem progresji- Kwestionariusz krótkiej formy (koncentrujący się na progresji choroby raka tarczycy);
- Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS);
- Inwentarz objawów MD Anderson dla raka tarczycy (MDASI-TY), kwestionariusz jakości życia specyficznej dla choroby; I
- Skala obrazu ciała (BIS), kwestionariusz dotyczący postrzegania obrazu ciała u pacjentów z rakiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesse Pasternak
- Numer telefonu: (416) 340-4792
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Saso
- E-mail: emily.saso@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Ilhaan Abdulle
- Numer telefonu: (416) 340-4792
- E-mail: ilhaan.abdulle@uhn.ca
-
Kontakt:
- Emily Saso
- Numer telefonu: (613) 854-4420
- E-mail: emily.saso@uhn.ca
-
Kontakt:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci z:
Guzek mniejszy lub równy wielkości 2 cm
A. W szczególności: Bethesda 5/6
- Ich wiek wynosi ≥18 lat i ≤100 lat
- W stanie wyrazić pisemną zgodę
- Może uczestniczyć w wymaganych obserwacjach zgodnie z protokołem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci <18 lat
- Kobiety w ciąży
- Wszelkie obawy dotyczące inwazyjnego lub przerzutowego raka tarczycy
- Wcześniej leczone z powodu raka tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymują interwencję RFA na guzek tarczycy.
|
Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana do guzka tarczycy za pośrednictwem urządzenia medycznego. To urządzenie to system składający się z 3 głównych komponentów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 4 tygodnie/6 miesięcy/12 miesięcy po produkcji.
|
Wskaźnik powikłań, w tym ból, oparzenia, nawracające porażenie nerwu krtani, krwiak, pęknięcie guzka i odchylenie od euthidyzmu
|
Natychmiast po zabiegu i 4 tygodnie/6 miesięcy/12 miesięcy po produkcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie/6 miesięcy/12 miesięcy po przetworzeniu.
|
Szybkość redukcji objętości guzka tarczycy (%)
|
4 tygodnie/6 miesięcy/12 miesięcy po przetworzeniu.
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie/6 miesięcy/12 miesięcy po przetworzeniu.
|
Opis ogólnych objawów
|
4 tygodnie/6 miesięcy/12 miesięcy po przetworzeniu.
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie/6 miesięcy/12 miesięcy po przetworzeniu.
|
Redukcja wyników kosmeszy (skala 0-10, gdzie 0 wskazuje na brak problemów z kosmezą)
|
4 tygodnie/6 miesięcy/12 miesięcy po przetworzeniu.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po przetworzeniu.
|
Skala obrazu ciała jest zgłaszanym przez pacjenta kwestionariusz stosowany do oceny, w jaki sposób rak lub jego leczenie wpływa na postrzeganie przez jej ciało przez człowieka. Pyta o uczucia związane z wyglądem, samoświadomością i zmianami w tym, jak dana osoba postrzega swoje ciało po otrzymaniu RFA. Odpowiedzi są udzielane w 4-punktowej skali: „wcale”, „trochę”, „całkiem” i „bardzo”. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większe obawy lub cierpienie ciała. |
7-9 miesięcy po przetworzeniu.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po przetworzeniu.
|
Strach przed postępowaniem (FOP-Q) jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny lęku lub strachu pacjenta, że jego choroba (rak tarczycy) może się pogorszyć lub powrócić. Zawiera pytania dotyczące problemów emocjonalnych, społecznych i fizycznych związanych z postępem choroby. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali: „Nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „bardzo często”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy strach lub zmartwienie o postęp choroby. |
7-9 miesięcy po przetworzeniu.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po przetworzeniu.
|
Inwentarz MD Andersona (MDASI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny nasilenia i wpływu objawów związanych z rakiem na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Zawiera elementy objawów podstawowych (np. Ból, zmęczenie, nudności) oceniane w skali 0-10 (0 = nie obecne, 10 = tak złe, jak możesz sobie wyobrazić). Mierzy także, w jaki sposób objawy te zakłócają codzienne życie (np. Ogólna aktywność, nastrój, praca). |
7-9 miesięcy po przetworzeniu.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy po przetworzeniu.
|
Skala żalu decyzyjnego jest używana do pomiaru żalu pacjenta po poddaniu RFA. Zawiera oświadczenia ocenione w 5-punktowej skali Likerta: „zdecydowanie zgadzam się” na „zdecydowanie się nie zgadzam”. Ocena, czy pacjenci uważają, że wybór RFA był pomocny, czy też żałują decyzji. Wyższe wyniki wskazują na większy żal z powodu decyzji. |
7-9 miesięcy po przetworzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .