La sécurité et la faisabilité de l'ablation par radiofréquence pour traiter le cancer de la thyroïde à faible risque
Thermo-Ablation avec des technologies médicales radiofréquences pour traiter les cancers de la thyroïde
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'ablation par radiofréquence (RFA) dans les cancers thyroïdiens ≤ 2 cm de diamètre. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
• Quelle est la faisabilité de l'utilisation de la RFA pour les cancers de la thyroïde à faible risque (≤ 2 cm)?
Les participants subiront un ensemble de scans pré-procéduraux du nodule thyroïdien cible et subiront la procédure / intervention RFA. Ensuite, les participants participeront à trois rendez-vous de suivi à 4 semaines, 6 mois et 12 mois après la procédure selon la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un seul centre de cas potentiels conçu pour évaluer la faisabilité de la thérapie RFA (en utilisant un dispositif RFA d'enquête) dans une petite cohorte de participants à University Health Network Toronto. Nous émettons l'hypothèse qu'il sera sûr et possible d'utiliser la thérapie RFA au University Health Network, Toronto. De plus, nous pensons que les participants maintiendront une bonne qualité de vie dans la période postopératoire, y compris la plupart évitent l'hypothyroïdie.
Les patients suivront le travail clinique standard pour subir une intervention chirurgicale (par exemple Paramètres de laboratoire et analyses préopératoires). Les patients - après le consentement éclairé écrit - subiront la procédure RFA.
Au cours de la première année, il y aura trois suivis avec les participants à:
- 4 semaines
- 6 mois
- 12 mois post-procédure. Après le suivi de 12 mois, les participants auront des rendez-vous de suivi tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Au cours de ces rendez-vous de suivi, le clinicien notera toutes les complications ou événements indésirables, et les participants subiront des tirages d'échantillons de sang pour évaluer la concentration sérique de stimulation de la thyroïde (TSH). La taille des nodules thyroïdiens est capturée à chaque suivi après la procédure par échographie, et une re-biopsie peut être effectuée après 12 mois pour déterminer s'il y a un changement de matériel dans le type cellulaire du nodule thyroïdien.
Le coût du traitement RFA (sondes, ressources humaines, temps de clinique, complications) par rapport à la thyroïdectomie traditionnelle (instruments, ressources humaines, temps de salle d'opération, séjour à l'hôpital, complications) sera également comparé aux contrôles historiques des coûts de thyroïdectomie basés sur la littérature antérieure pour évaluer la répartition de la RFA comme intervention dans cette population.
Les patients recevront un questionnaire au départ et post-RFA (~ 7-9 mois) qui comprend les composants suivants:
- Statut de traitement du cancer de la thyroïde;
- L'échelle de regret de décision (0 à 100) où 100 représente un regret maximal (uniquement post-RFA);
- La peur du questionnaire de progression - un questionnaire sur forme courte (axé sur la progression de la maladie du cancer de la thyroïde);
- l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS);
- L'inventaire des symptômes de MD Anderson pour le cancer de la thyroïde (Mdasi-Thy), un questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la maladie; et
- L'échelle d'image corporelle (BIS), un questionnaire sur la perception de l'image corporelle pour les patients cancéreux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesse Pasternak
- Numéro de téléphone: (416) 340-4792
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Saso
- E-mail: emily.saso@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Ilhaan Abdulle
- Numéro de téléphone: (416) 340-4792
- E-mail: ilhaan.abdulle@uhn.ca
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Contact:
- Emily Saso
- Numéro de téléphone: (613) 854-4420
- E-mail: emily.saso@uhn.ca
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Contact:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1. Patients avec:
Nodule inférieur ou égal à 2 cm
un. Plus précisément: Bethesda 5/6
- Leur âge est ≥ 18 ans et ≤ 100 ans
- Capable de donner un consentement écrit
- Capable d'assister aux suivis requis conformément au protocole
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Toute préoccupation pour le cancer de la thyroïde invasif ou métastatique
- Traité précédemment pour le cancer de la thyroïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants reçoivent une intervention RFA pour les nodules thyroïdiens.
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L'énergie radiofréquence est livrée au nodule thyroïdien via le dispositif médical. Cet appareil est un système composé de 3 composants principaux:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Immédiatement après la procédure, et 4 semaines / 6 mois / 12 mois après la procédure.
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Taux de complications, notamment la douleur, les brûlures, la paralysie récurrente du nerf laryngé, l'hématome, la rupture des nodules et la déviation de l'euthyroïdie
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Immédiatement après la procédure, et 4 semaines / 6 mois / 12 mois après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 4 semaines / 6 mois / 12 mois après la procédure.
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Taux de réduction du volume du nodule thyroïdien (%)
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4 semaines / 6 mois / 12 mois après la procédure.
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Efficacité
Délai: 4 semaines / 6 mois / 12 mois après la procédure.
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Description des symptômes globaux
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4 semaines / 6 mois / 12 mois après la procédure.
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Efficacité
Délai: 4 semaines / 6 mois / 12 mois après la procédure.
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Réduction du score Cosmèse (échelle 0-10 où 0 n'indique aucun problème avec Cosmèse)
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4 semaines / 6 mois / 12 mois après la procédure.
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Qualité de vie
Délai: 7-9 mois après la procédure.
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L'échelle de l'image corporelle est un questionnaire signalé par le patient utilisé pour évaluer comment le cancer ou son traitement affecte la perception d'une personne de son corps. Il pose des questions sur les sentiments liés à l'apparence, à la conscience de soi et aux changements dans la façon dont la personne considère son corps après avoir reçu RFA. Les réponses sont données sur une échelle de 4 points: "pas du tout", "un peu", "un peu" et "très". Des scores plus élevés indiquent généralement des préoccupations ou une détresse d'image corporelle plus importantes. |
7-9 mois après la procédure.
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Qualité de vie
Délai: 7-9 mois après la procédure.
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Le questionnaire sur la peur de la progression (FOP-Q) est un outil validé utilisé pour évaluer l'anxiété ou la peur d'un patient que sa maladie (cancer de la thyroïde) puisse aggraver ou revenir. Il comprend des questions sur les préoccupations émotionnelles, sociales et physiques liées à la progression de la maladie. Les réponses sont évaluées sur une échelle de 5 points: «jamais», «rarement», «parfois», «souvent» et «très souvent». Des scores plus élevés reflètent une plus grande peur ou s'inquiéter de la progression de la maladie. |
7-9 mois après la procédure.
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Qualité de vie
Délai: 7-9 mois après la procédure.
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L'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes liés au cancer sur le fonctionnement quotidien d'un patient. Il comprend les éléments de symptôme de base (par exemple, la douleur, la fatigue, les nausées) évalués sur une échelle 0-10 (0 = non présente, 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer). Il mesure également comment ces symptômes interfèrent avec la vie quotidienne (par exemple, activité générale, humeur, travail). |
7-9 mois après la procédure.
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Qualité de vie
Délai: 7-9 mois après la procédure.
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L'échelle des regrets de décision est utilisée pour mesurer le regret d'un patient après avoir subi une RFA. Il comprend des déclarations évaluées sur une échelle de Likert à 5 points: "fortement d'accord" pour "fortement en désaccord". Il évalue si les patients estiment que le choix de la RFA a été utile ou s'ils regrettent la décision. Des scores plus élevés indiquent un plus grand regret quant à la décision. |
7-9 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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