De veiligheid en haalbaarheid van radiofrequente ablatie om schildklierkanker met laag risico te behandelen
Thermo-abonding met radiofrequente medische technologieën om schildklierkanker te behandelen
Het doel van deze klinische proef is het testen van radiofrequente ablatie (RFA) bij schildklierkankers ≤2 cm in diameter. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Wat is de haalbaarheid van RFA-gebruik voor schildklierkanker met laag risico (≤2 cm)?
Deelnemers ondergaan een reeks pre-procedurele scans van de doelschildklierknobbel en ondergaan de RFA-procedure/interventie. Vervolgens zullen de deelnemers deelnemen aan drie follow-upafspraken na 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de procedure volgens de standaard van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele centrum, prospectieve casusreeks die is ontworpen om de haalbaarheid van RFA -therapie (met behulp van een RFA -apparaat van het onderzoek) te beoordelen in een klein cohort deelnemers aan het universitair gezondheidsnetwerk Toronto. Onze hypothese is dat het veilig en haalbaar zal zijn om RFA -therapie te gebruiken bij het University Health Network, Toronto. Verder geloven we dat deelnemers in de postoperatieve periode een goede kwaliteit van leven zullen behouden, inclusief het meest vermijden van hypothyreoïdie.
Patiënten volgen de standaard klinische werking om een operatie te ondergaan (bijv. Lab -parameters en preoperatieve scans). Patiënten zullen - na schriftelijke geïnformeerde toestemming - de RFA -procedure ondergaan.
Binnen het eerste jaar zullen er drie follow-ups zijn met de deelnemers aan:
- 4 weken
- 6 maanden
- 12 maanden post-procedure. Na de follow-up van 12 maanden zullen deelnemers om de 6 maanden tot het einde van de studie vervolgafspraken hebben.
Tijdens deze follow-upafspraken zal de arts alle complicaties of bijwerkingen opmerken, en deelnemers zullen bloedmonsteraanbiedingen ondergaan om de concentratie van de serumschildklierstimulerende hormoon (TSH) te evalueren. De grootte van de schildklierknobbeltje wordt vastgelegd bij elke follow-up na het proces via echografie, en een re-biopsie kan na 12 maanden worden uitgevoerd om te bepalen of er materiaalverandering is in het cellulaire type van de schildklierknobbel.
Kosten van RFA -behandeling (sondes, human resources, kliniektijd, complicaties) vergeleken met traditionele thyroidectomie (instrumenten, human resources, operatiekamertijd, verblijf in het ziekenhuis, complicaties) zullen ook worden vergeleken met historische controles voor thyroidectomiekosten op basis van eerdere literatuur om de haalbaarheid van RFA als interventie in deze populatie te evalueren.
Patiënten krijgen een vragenlijst bij aanvang en post-RFA (~ 7-9 maanden) die de volgende componenten omvat:
- Schildklierkanker behandelingsstatus;
- De beslissingsplannenschaal (0 tot 100) waarbij 100 maximale spijt vertegenwoordigt (alleen post-RFA);
- de angst voor de progressievragenlijst- korte vorm vragenlijst (gericht op progressie van de ziekte van schildklierkanker);
- de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS);
- De MD Anderson Symptom Inventory voor schildklierkanker (MDASI-Thy), een ziekte-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst; En
- De Body Image Scale (BIS), een vragenlijst over perceptie van het lichaamsbeeld voor kankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jesse Pasternak
- Telefoonnummer: (416) 340-4792
- E-mail: jesse.pasternak@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Saso
- E-mail: emily.saso@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Ilhaan Abdulle
- Telefoonnummer: (416) 340-4792
- E-mail: ilhaan.abdulle@uhn.ca
-
Contact:
- Emily Saso
- Telefoonnummer: (613) 854-4420
- E-mail: emily.saso@uhn.ca
-
Contact:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met:
Knobbel kleiner dan of gelijk aan 2 cm groot
A. Specifiek: Bethesda 5/6
- Hun leeftijd is ≥18 jaar en ≤100 jaar
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
- In staat om de vereiste follow-ups bij te wonen volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud
- Zwangere vrouwen
- Elke zorg voor invasieve of metastatische schildklierkanker
- Eerder behandeld voor schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen RFA -interventie voor schildklierknobbel.
|
Radiofrequentie -energie wordt via het medische apparaat aan de schildklierknobbel geleverd. Dit apparaat is een systeem bestaande uit 3 hoofdcomponenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en 4 weken/6 maanden/12 maanden na de procedure.
|
Snelheid van complicaties, waaronder pijn, brandwonden, terugkerende larynxzenuwverlamming, hematoom, knuppel en afwijking van euthyreoïdie
|
Onmiddellijk na de procedure en 4 weken/6 maanden/12 maanden na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken/6 maanden/12 maanden na de procedure.
|
Volumeverminderingspercentage van schildklierknobbeltje (%)
|
4 weken/6 maanden/12 maanden na de procedure.
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken/6 maanden/12 maanden na de procedure.
|
Beschrijving van de algemene symptomen
|
4 weken/6 maanden/12 maanden na de procedure.
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken/6 maanden/12 maanden na de procedure.
|
Cosmesis-score reductie (schaal 0-10 waarbij 0 geen problemen met cosmesis aangeeft)
|
4 weken/6 maanden/12 maanden na de procedure.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7-9 maanden post-procedure.
|
De lichaamsbeeldschaal is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om te beoordelen hoe kanker of behandeling de perceptie van een persoon van zijn lichaam beïnvloedt. Het vraagt naar gevoelens die verband houden met uiterlijk, zelfbewustzijn en veranderingen in hoe de persoon zijn lichaam bekijkt na het ontvangen van RFA. Reacties worden gegeven op een 4-puntsschaal: "helemaal niet", "een beetje", "behoorlijk wat" en "heel veel". Hogere scores duiden in het algemeen aan groter lichaamsbeeldproblemen of angst. |
7-9 maanden post-procedure.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7-9 maanden post-procedure.
|
De angst voor progressievragenlijst (FOP-Q) is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de angst of angst van een patiënt te beoordelen dat hun ziekte (schildklierkanker) kan verergeren of terugkeren. Het bevat vragen over emotionele, sociale en fysieke zorgen met betrekking tot ziekteprogressie. Reacties worden beoordeeld op een 5-puntsschaal: "nooit", "zelden", "soms", "vaak" en "heel vaak". Hogere scores weerspiegelen een grotere angst of zorgen over de voortgang van de ziekte. |
7-9 maanden post-procedure.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7-9 maanden post-procedure.
|
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst en impact van kankergerelateerde symptomen op het dagelijkse functioneren van een patiënt te beoordelen. Het omvat kernsymptoomitems (bijv. Pijn, vermoeidheid, misselijkheid) beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = niet aanwezig, 10 = zo slecht als u zich kunt voorstellen). Het meet ook hoe deze symptomen interfereren met het dagelijkse leven (bijv. Algemene activiteit, stemming, werk). |
7-9 maanden post-procedure.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7-9 maanden post-procedure.
|
De beslissingsgroepenschaal wordt gebruikt om de spijt van een patiënt te meten na het ondergaan van RFA. Het bevat uitspraken die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: "Zeer mee eens" met "zeer mee oneens". Het beoordeelt of patiënten vinden dat het kiezen van RFA nuttig was of dat ze spijt hebben van de beslissing. Hogere scores geven meer spijt aan over de beslissing. |
7-9 maanden post-procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .