저 위험 갑상선 암 치료를위한 방사선 주파수 절제의 안전성과 타당성
갑상선 암을 치료하기위한 방사선 의료 기술을 사용한 열 절벽
이 임상 시험의 목표는 직경이 ≤2cm의 갑상선 암에서 방사선 주파수 절제 (RFA)를 테스트하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 저 위험 갑상선 암 (≤2cm)에 대한 RFA 사용의 타당성은 얼마입니까?
참가자는 대상 갑상선 결절의 사전 예비 스캔을 받고 RFA 절차/중재를 겪게됩니다. 그런 다음 참가자는 치료 표준에 따라 4 주, 6 개월 및 12 개월에 3 번의 후속 약속에 참여하게됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 University Health Network Toronto의 소규모 코호트에서 RFA 요법 (조사 RFA 장치 사용)의 타당성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 예비 사례 시리즈입니다. 우리는 토론토의 University Health Network에서 RFA 요법을 사용하는 것이 안전하고 실현 가능하다는 가설을 세웁니다. 또한, 우리는 참가자들이 갑상선 기능 항진증을 피하는 것을 포함하여 수술 후시기에 좋은 삶의 질을 유지할 것이라고 믿는다.
환자는 표준 임상 작업을 따라 수술을받습니다 (예 : 실험실 매개 변수 및 수술 전 스캔). 환자는 서면 동의 후에 RFA 절차를 겪게됩니다.
첫해 안에 참가자들과 함께 3 번의 후속 조치가 있습니다.
- 4 주
- 6 개월
- 시술 후 12 개월. 12 개월 후속 후에 참가자는 연구가 끝날 때까지 6 개월마다 후속 약속을 가질 것입니다.
이러한 후속 약속 동안, 임상의는 합병증이나 부작용에 주목할 것이며, 참가자는 혈청 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플 추첨을 겪게됩니다. 갑상선 결절 크기는 초음파를 통한 각 추적 관찰 후 각각의 추적 관찰에서 포획되며, 12 개월 후에 재배성이 수행되어 갑상선 결절의 세포 유형에 물질적 변화가 있는지 결정할 수 있습니다.
전통적인 갑상선 절제술 (기구, 인적 자원, 수술 시간, 입원, 합병증)과 비교하여 RFA 치료 비용 (프로브, 인적 자원, 클리닉 시간, 합병증) 도이 인구의 중재로 RFA의 실현 가능성을 평가하기 위해 과거 문헌을 기반으로 갑상선 절제 비용에 대한 역사적 통제와 비교 될 것입니다.
환자는 기준선 및 RFA 이후 (~ 7-9 개월)에서 설문지를 제공하여 다음 구성 요소를 포함합니다.
- 갑상선 암 치료 상태;
- 결정 후회 척도 (0 ~ 100) 여기서 100은 최대 후회 (RFA 이후)를 나타냅니다.
- 진행 설문지에 대한 두려움- 짧은 양식 설문지 (갑상선 암 질환 진행에 중점을 둔);
- 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS);
- 갑상선 암 (Mdasi-Thy)에 대한 MD Anderson 증상 인벤토리, 질병 별 삶의 질 설문지; 그리고
- 신체 이미지 척도 (BIS), 암 환자의 신체 이미지 인식에 대한 설문지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesse Pasternak
- 전화번호: (416) 340-4792
- 이메일: jesse.pasternak@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Saso
- 이메일: emily.saso@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Ilhaan Abdulle
- 전화번호: (416) 340-4792
- 이메일: ilhaan.abdulle@uhn.ca
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연락하다:
- Emily Saso
- 전화번호: (613) 854-4420
- 이메일: emily.saso@uhn.ca
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연락하다:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 환자 :
크기가 2cm 이상인 결절
에이. 구체적으로 : Bethesda 5/6
- 그들의 나이는 18 세 이상이고 ≤100 세입니다
- 서면 동의를 제공 할 수 있습니다
- 프로토콜에 따라 필요한 후속 조치에 참석할 수 있습니다
제외 기준 :
- 18 세 <환자
- 임산부
- 침습적 또는 전이성 갑상선 암에 대한 우려
- 갑상선 암으로 이전에 치료를 받았습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 갑상선 결절에 대한 RFA 개입을받습니다.
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방사선 주파수 에너지는 의료 기기를 통해 갑상선 결절에 전달됩니다. 이 장치는 3 가지 주요 구성 요소로 구성된 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 시술 직후, 4 주/6 개월/12 개월 시술 후.
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통증, 화상, 재발 성 후두 신경 마비, 혈종, 결절 파열 및 안락질로 인한 편차를 포함한 합병증 속도
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시술 직후, 4 주/6 개월/12 개월 시술 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 시술 후 4 주/6 개월/12 개월.
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갑상선 결절의 부피 감소율 (%)
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시술 후 4 주/6 개월/12 개월.
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유효성
기간: 시술 후 4 주/6 개월/12 개월.
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전체 증상에 대한 설명
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시술 후 4 주/6 개월/12 개월.
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유효성
기간: 시술 후 4 주/6 개월/12 개월.
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우주 점수 감소 (스케일 0-10 여기서 0은 우주에 문제가 없음을 나타냅니다)
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시술 후 4 주/6 개월/12 개월.
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삶의 질
기간: 시술 후 7-9 개월.
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신체 이미지 척도는 암이나 치료가 신체에 대한 개인의 인식에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용되는 환자보고 설문지입니다. 그것은 외모, 자의식과 관련된 감정, RFA를받은 후 사람이 몸을 보는 방식의 변화에 대해 묻습니다. 응답은 4 점 척도로 제공됩니다. 점수가 높을수록 일반적으로 신체 이미지 문제가 더 커지거나 고통을 나타냅니다. |
시술 후 7-9 개월.
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삶의 질
기간: 시술 후 7-9 개월.
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진행 설문지 (FOP-Q)에 대한 두려움은 환자의 불안을 평가하거나 질병 (갑상선 암)이 악화되거나 돌아올 수 있다는 두려움에 사용되는 검증 된 도구입니다. 여기에는 질병 진행과 관련된 정서적, 사회적, 신체적 관심사에 대한 질문이 포함됩니다. 응답은 5 점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 질병이 진행되는 것에 대한 두려움이나 걱정이 더 커집니다. |
시술 후 7-9 개월.
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삶의 질
기간: 시술 후 7-9 개월.
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MDASI (MD Anderson 증상 인벤토리)는 암 관련 증상이 환자의 일일 기능에 대한 심각성과 영향을 평가하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다. 여기에는 0-10 척도로 평가 된 핵심 증상 항목 (예 : 통증, 피로, 메스꺼움)이 포함됩니다 (0 = 존재하지 않음, 10 = 상상할 수있는만큼 나쁘다). 또한 이러한 증상이 일상 생활을 어떻게 방해하는지 (예 : 일반 활동, 기분, 일)를 측정합니다. |
시술 후 7-9 개월.
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삶의 질
기간: 시술 후 7-9 개월.
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결정 후회 척도는 RFA를 겪은 후 환자의 후회를 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 진술이 포함되어 있습니다. "강하게 동의하지 않는다". 환자가 RFA를 선택하는 것이 도움이되었다고 생각하는지 또는 결정을 후회하는지 여부를 평가합니다. 점수가 높을수록 결정에 대한 후회가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
시술 후 7-9 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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