- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06929650
Säkerheten och genomförbarheten av radiofrekvensablation för att behandla lågrisk thyroidcancer
Termoablation med radiofrekvens Medicinsk teknik för att behandla sköldkörtelcancer
Målet med denna kliniska prövning är att testa radiofrekvensablation (RFA) i sköldkörtelcancer ≤2 cm i diameter. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
• Vad är genomförbarheten av RFA-användning för sköldkörtelcancer med låg risk (≤2 cm)?
Deltagarna kommer att genomgå en uppsättning pre-procedurella skanningar av målet sköldkörtelnodul och genomgå RFA-proceduren/interventionen. Sedan kommer deltagarna att delta i tre uppföljningsmöten efter 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter procedur enligt vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda centrum, blivande fallserie utformad för att bedöma genomförbarheten av RFA -terapi (med hjälp av en undersöknings -RFA -enhet) i en liten kohort av deltagare vid University Health Network Toronto. Vi antar att det kommer att vara säkert och genomförbart att använda RFA -terapi vid University Health Network, Toronto. Vidare tror vi att deltagarna kommer att upprätthålla en god livskvalitet under den postoperativa perioden, inklusive att de flesta undviker hypotyreos.
Patienter kommer att följa standardklinisk upparbetning för att genomgå kirurgi (t.ex. LAB -parametrar och preoperativa skanningar). Patienter kommer - efter skriftligt informerat samtycke - genomgå RFA -förfarandet.
Under det första året kommer det att finnas tre uppföljningar med deltagarna på:
- 4 veckor
- 6 månader
- 12 månader efter proceduren. Efter den 12-månaders uppföljningen kommer deltagarna att ha uppföljningsmöten var sjätte månad fram till studiens slut.
Under dessa uppföljningsmöten kommer klinikern att notera eventuella komplikationer eller biverkningar, och deltagarna kommer att genomgå blodprov för att utvärdera serumsköldkörtelstimulerande hormon (TSH) -koncentration. Sköldkörtelnodulstorlek fångas vid varje uppföljning efter proceduren via ultraljud, och en re-biopsi kan utföras efter 12 månader för att avgöra om det finns materiell förändring i cellulär typen av sköldkörtelnodulen.
Kostnad för RFA -behandling (sonder, mänskliga resurser, kliniktid, komplikationer) jämfört med traditionell sköldkörtelektomi (instrument, mänskliga resurser, operationssal, sjukhusvistelse, komplikationer) kommer också att jämföras med historiska kontroller för sköldkörtelkostnader baserade på tidigare litteratur för att utvärdera genomförbarheten av RFA som en intervention i denna befolkning.
Patienter kommer att ges ett frågeformulär vid baslinjen och post-RFA (~ 7-9 månader) som inkluderar följande komponenter:
- Behandlingsstatus för sköldkörtelcancer;
- beslutet ångrar skala (0 till 100) där 100 representerar maximal ånger (endast post-RFA);
- Rädslan för frågeformuläret för progression- Kortformulärfrågeformulär (fokuserad på progression av sköldkörtelcancer sjukdom);
- sjukhusets ångest och depressionskala (HADS);
- MD Anderson Symptom Inventory för sköldkörtelcancer (MDASI-Thy), en sjukdomsspecifik livskvalitetsfrågeformulär; och
- Body Image Scale (BIS), ett frågeformulär om kroppsbildens uppfattning för cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jesse Pasternak
- Telefonnummer: (416) 340-4792
- E-post: jesse.pasternak@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Saso
- E-post: emily.saso@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Ilhaan Abdulle
- Telefonnummer: (416) 340-4792
- E-post: ilhaan.abdulle@uhn.ca
-
Kontakt:
- Emily Saso
- Telefonnummer: (613) 854-4420
- E-post: emily.saso@uhn.ca
-
Kontakt:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. Patienter med:
Nodul mindre än eller lika med 2 cm i storlek
a. Specifikt: Bethesda 5/6
- Deras ålder är ≥18 år och ≤100 år
- Kunna ge skriftligt samtycke
- Kunna delta i nödvändiga uppföljningar enligt protokollet
Uteslutningskriterier:
- Patienter <18 år gamla
- Gravida kvinnor
- Någon oro för invasiv eller metastaserande sköldkörtelcancer
- Tidigare behandlad för sköldkörtelcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna får RFA -intervention för sköldkörtelnodulen.
|
Radiofrekvensenergi levereras till sköldkörtelnodulen via den medicinska utrustningen. Den här enheten är ett system som består av 3 huvudkomponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter proceduren och 4 veckor/6 månader/12 månader efter proceduren.
|
Hastighet av komplikationer, inklusive smärta, brännskador, återkommande laryngeal nervpares, hematom, nodulbrott och avvikelse från euthyreoidism
|
Omedelbart efter proceduren och 4 veckor/6 månader/12 månader efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 4 veckor/6 månader/12 månader efter proceduren.
|
Volymminskning av sköldkörtelnodulen (%)
|
4 veckor/6 månader/12 månader efter proceduren.
|
|
Effektivitet
Tidsram: 4 veckor/6 månader/12 månader efter proceduren.
|
Beskrivning av övergripande symtom
|
4 veckor/6 månader/12 månader efter proceduren.
|
|
Effektivitet
Tidsram: 4 veckor/6 månader/12 månader efter proceduren.
|
Cosmesis Score Reduction (skala 0-10 där 0 indikerar inga problem med kosmesis)
|
4 veckor/6 månader/12 månader efter proceduren.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 7-9 månader efter proceduren.
|
Body Image Scale är ett patientrapporterat frågeformulär som används för att bedöma hur cancer eller dess behandling påverkar en persons uppfattning om sin kropp. Det frågar om känslor relaterade till utseende, självmedvetande och förändringar i hur personen ser sin kropp efter att ha fått RFA. Svar ges på en 4-punkts skala: "Inte alls", "lite", "ganska mycket" och "väldigt mycket." Högre poäng indikerar i allmänhet större problem med kroppsbild eller besvär. |
7-9 månader efter proceduren.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 7-9 månader efter proceduren.
|
Rädslan för progressionsfrågeformulär (FOP-Q) är ett validerat verktyg som används för att bedöma en patients ångest eller rädsla för att deras sjukdom (sköldkörtelcancer) kan förvärras eller återvända. Det innehåller frågor om emotionella, sociala och fysiska problem relaterade till sjukdomens progression. Svaren klassificeras på en 5-punkts skala: "Aldrig", "sällan", "Ibland", "ofta" och "mycket ofta." Högre poäng återspeglar större rädsla eller oroar sig för att sjukdomen fortskrider. |
7-9 månader efter proceduren.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 7-9 månader efter proceduren.
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av cancerrelaterade symtom på en patients dagliga funktion. Det inkluderar kärnsymptomföremål (t.ex. smärta, trötthet, illamående) på en 0-10 skala (0 = inte närvarande, 10 = så dåligt som du kan föreställa dig). Den mäter också hur dessa symtom stör det dagliga livet (t.ex. allmän aktivitet, humör, arbete). |
7-9 månader efter proceduren.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 7-9 månader efter proceduren.
|
Beslutskningsskalan används för att mäta en patients ånger efter att ha genomgått RFA. Det innehåller uttalanden som är klassade på en 5-punkts Likert-skala: "Håller starkt med" till "starkt oeniga." Den bedömer om patienter känner att det var till hjälp att välja RFA eller om de ångrar beslutet. Högre poäng indikerar större ånger om beslutet. |
7-9 månader efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5788
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .