射频消融治疗低风险甲状腺癌的安全性和可行性
使用射频医疗技术进行热燃料来治疗甲状腺癌
该临床试验的目的是测试直径≤2cm的甲状腺癌中射频消融（RFA）。 它旨在回答的主要问题是：
•RFA用于低风险甲状腺癌（≤2cm）的可行性是什么？
参与者将接受一组目标甲状腺结节的术前扫描，并接受RFA程序/干预。 然后，根据护理标准，参与者将在4周，6个月和12个月后进行三个后续约会。
研究概览
详细说明
这是一个单一的中心，前瞻性案例系列，旨在评估多伦多大学健康网络的一小部分参与者中RFA治疗（使用研究RFA设备）的可行性。 我们假设在多伦多大学卫生网络上使用RFA疗法是安全且可行的。 此外，我们认为参与者将在术后期间保持良好的生活质量，包括大多数避免甲状腺功能减退症。
患者将遵循标准的临床检查进行手术（例如 实验室参数和术前扫描）。 患者将在知情同意书后接受RFA程序。
在第一年内，参与者将进行三个随访：
- 4周
- 6个月
- 后期12个月。 在进行了为期12个月的随访之后，参与者将每6个月进行一次随访，直到研究结束。
在这些后续任命期间，临床医生会注意到任何并发症或不良事件，参与者将接受血液样本抽取以评估血清甲状腺刺激激素（TSH）浓度。 甲状腺结节大小在每个随访后通过超声捕获，并且在12个月后可以进行重新培训，以确定甲状腺结节的细胞类型是否存在材料变化。
与传统的甲状腺切除术（工具，人力资源，手术室，住院时间，住院时间，并发症）相比，RFA治疗（探针，人力资源，诊所时间，并发症）的成本也将与基于过去文献的甲状腺切除术成本的历史控制进行比较，以评估RFA的可行性，以评估RFA的可行性。
将在基线和RFA后（〜7-9个月）中向患者提供问卷，其中包括以下组件：
- 甲状腺癌治疗状况；
- 决策遗憾的量表（0至100），其中100代表最大遗憾（仅在RFA后）；
- 害怕进展问卷调查问卷（侧重于甲状腺癌疾病进展）；
- 医院的焦虑和抑郁量表（HADS）；
- MD Anderson症状清单（MDASI-THY），这是一项特定于疾病的生活质量问卷；和
- 人体图像量表（BIS），一项针对癌症患者身体形象感知的问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jesse Pasternak
- 电话号码：(416) 340-4792
- 邮箱：jesse.pasternak@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Emily Saso
- 邮箱：emily.saso@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Ilhaan Abdulle
- 电话号码：(416) 340-4792
- 邮箱：ilhaan.abdulle@uhn.ca
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接触：
- Emily Saso
- 电话号码：(613) 854-4420
- 邮箱：emily.saso@uhn.ca
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接触：
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1。患者：
大小小于或等于2厘米的结节
一个。具体：贝塞斯达5/6
- 他们的年龄≥18岁，≤100岁
- 能够提供书面同意
- 能够按照协议参加所需的后续行动
排除标准：
- 患者<18岁
- 孕妇
- 侵入性或转移性甲状腺癌的任何担忧
- 先前治疗了甲状腺癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者接受甲状腺结节的RFA干预。
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射频能量通过医疗装置传递到甲状腺结节。 该设备是由3个主要组件组成的系统：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：手术后，后期4周/6个月/12个月后立即。
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并发症的发生率，包括疼痛，烧伤，复发性喉神经麻痹，血肿，结节破裂以及与甲状腺功能亢进的偏离
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手术后，后期4周/6个月/12个月后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：4周/6个月/12个月后期处理。
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甲状腺结节的体积降低率（％）
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4周/6个月/12个月后期处理。
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效力
大体时间：4周/6个月/12个月后期处理。
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整体症状的描述
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4周/6个月/12个月后期处理。
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效力
大体时间：4周/6个月/12个月后期处理。
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Cosmesis得分降低（比例0-10，其中0表示cosmesis没有问题）
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4周/6个月/12个月后期处理。
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生活质量
大体时间：后期7-9个月。
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人体图像量表是一项由患者报告的问卷，用于评估癌症或治疗方法如何影响一个人对身体的看法。 它询问了与外观，自我意识有关的感觉，以及人们在接受RFA后如何看待身体的变化。 响应以4分制给出：“根本不是”，“一点”，“有点”和“非常”。 较高的分数通常表明身体形象的问题更大或困扰。 |
后期7-9个月。
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生活质量
大体时间：后期7-9个月。
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对进展问卷（FOP-Q）的恐惧是一种经过验证的工具，用于评估患者的焦虑或担心他们的疾病（甲状腺癌）可能恶化或恢复。 它包括有关与疾病进展有关的情绪，社会和身体问题的问题。 响应的评分为5分：“永不”，“很少”，“有时”，“经常”和“经常”。 更高的分数反映出更大的恐惧或担心疾病的发展。 |
后期7-9个月。
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生活质量
大体时间：后期7-9个月。
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MD Anderson症状清单（MDASI）是一份经过验证的问卷，用于评估与癌症相关症状对患者日常功能的严重性和影响。 它包括核心症状项目（例如，疼痛，疲劳，恶心），定为0-10（0 =不存在，10 =尽可能想象）。 它还衡量这些症状如何干扰日常生活（例如一般活动，情绪，工作）。 |
后期7-9个月。
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生活质量
大体时间：后期7-9个月。
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决策遗憾量表用于测量患者进行RFA后的遗憾。 它包括以5点李克特量表进行评分的陈述：“完全同意”“完全不同意”。 它评估了患者是否认为选择RFA有用，还是后悔这一决定。 更高的分数表明该决定更加遗憾。 |
后期7-9个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jesse D Pasternak, MD, MPH、University Health Network (UHN) Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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