La seguridad y la viabilidad de la ablación por radiofrecuencia para tratar el cáncer de tiroides de bajo riesgo
Termo-ablatación con tecnologías médicas de radiofrecuencia para tratar los cánceres de tiroides
El objetivo de este ensayo clínico es probar la ablación por radiofrecuencia (RFA) en cánceres de tiroides de ≤2 cm de diámetro. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Cuál es la viabilidad del uso de RFA para cánceres de tiroides de bajo riesgo (≤2 cm)?
Los participantes se someterán a un conjunto de escaneos preprocedurales del nódulo de tiroides objetivo y se someterán al procedimiento/intervención RFA. Luego, los participantes participarán en tres citas de seguimiento a las 4 semanas, 6 meses y 12 meses después del procedimiento según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una serie de casos prospectivos y centrales diseñados para evaluar la viabilidad de la terapia RFA (utilizando un dispositivo RFA de investigación) en una pequeña cohorte de participantes en University Health Network Toronto. Presumimos que será seguro y factible usar la terapia RFA en la University Health Network, Toronto. Además, creemos que los participantes mantendrán una buena calidad de vida en el período postoperatorio, incluida la mayoría de la evitación del hipotiroidismo.
Los pacientes seguirán el estudio clínico estándar para someterse a una cirugía (p. Ej. Parámetros de laboratorio y escaneos preoperatorios). Los pacientes, después de un consentimiento informado por escrito, se someterán al procedimiento RFA.
Dentro del primer año habrá tres seguimientos con los participantes en:
- 4 semanas
- 6 meses
- 12 meses después del procedimiento. Después del seguimiento de 12 meses, los participantes tendrán citas de seguimiento cada 6 meses hasta el final del estudio.
Durante estas citas de seguimiento, el clínico observará cualquier complicación o evento adverso, y los participantes se someterán a sorteos de sangre para evaluar la concentración de hormona estimulante de la tiroides sérica (TSH). El tamaño del nódulo tiroideo se captura en cada seguimiento posterior al procedimiento a través de ultrasonido, y se puede realizar una re-biopsia después de 12 meses para determinar si hay un cambio de material en el tipo celular del nódulo tiroideo.
El costo del tratamiento con RFA (sondas, recursos humanos, tiempo de la clínica, complicaciones) en comparación con la tiroidectomía tradicional (instrumentos, recursos humanos, tiempo de operación, estadía en el hospital, complicaciones) también se comparará con los controles históricos para los costos de tiroidectomía basadas en literatura pasada para evaluar la viabilidad de RFA como intervención en esta población.
Los pacientes recibirán un cuestionario al inicio y después de la RFA (~ 7-9 meses) que incluye los siguientes componentes:
- estado de tratamiento del cáncer de tiroides;
- la escala de arrepentimiento de la decisión (0 a 100) donde 100 representa el arrepentimiento máximo (solo post-RFA);
- el cuestionario de temor al cuestionario de forma corta (centrado en la progresión de la enfermedad del cáncer de tiroides);
- la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS);
- El Inventario de síntomas MD Anderson para el cáncer de tiroides (MDASI-thy), un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad; y
- La escala de imagen corporal (BIS), un cuestionario sobre la percepción de la imagen corporal para pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse Pasternak
- Número de teléfono: (416) 340-4792
- Correo electrónico: jesse.pasternak@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Saso
- Correo electrónico: emily.saso@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Ilhaan Abdulle
- Número de teléfono: (416) 340-4792
- Correo electrónico: ilhaan.abdulle@uhn.ca
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Contacto:
- Emily Saso
- Número de teléfono: (613) 854-4420
- Correo electrónico: emily.saso@uhn.ca
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Contacto:
- Jesse D Pasternak, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con:
Nódulo menor o igual a 2 cm de tamaño
a. Específicamente: Bethesda 5/6
- Su edad es ≥18 años y ≤100 años
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Capaz de asistir a los seguimientos requeridos según el protocolo
Criterios de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Mujeres embarazadas
- Cualquier preocupación por el cáncer de tiroides invasivo o metastásico
- Previamente tratado por cáncer de tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes reciben intervención RFA por nódulo tiroideo.
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La energía de radiofrecuencia se entrega al nódulo tiroideo a través del dispositivo médico. Este dispositivo es un sistema que consta de 3 componentes principales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, y 4 semanas/6 meses/12 meses después del procedimiento.
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Tasa de complicaciones, que incluyen dolor, quemaduras, parálisis recurrente del nervio laríngeo, hematoma, ruptura de nódulos y desviación del eutiroidismo
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Inmediatamente después del procedimiento, y 4 semanas/6 meses/12 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas/6 meses/12 meses después del procedimiento.
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Tasa de reducción de volumen del nódulo tiroideo (%)
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4 semanas/6 meses/12 meses después del procedimiento.
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Eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas/6 meses/12 meses después del procedimiento.
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Descripción de los síntomas generales
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4 semanas/6 meses/12 meses después del procedimiento.
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Eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas/6 meses/12 meses después del procedimiento.
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Reducción de la puntuación de cosmesis (Escala 0-10 donde 0 indica que no hay problemas con la cosmesis)
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4 semanas/6 meses/12 meses después del procedimiento.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7-9 meses después del procedimiento.
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La escala de imagen corporal es un cuestionario informado por el paciente utilizado para evaluar cómo el cáncer o su tratamiento afecta la percepción de una persona de su cuerpo. Pregunta sobre sentimientos relacionados con la apariencia, la autoconciencia y los cambios en cómo la persona ve su cuerpo después de recibir RFA. Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos: "para nada", "un poco", "bastante" y "mucho". Los puntajes más altos generalmente indican mayores preocupaciones de imagen corporal o angustia. |
7-9 meses después del procedimiento.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7-9 meses después del procedimiento.
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El temor al cuestionario de progresión (FOP-Q) es una herramienta validada utilizada para evaluar la ansiedad de un paciente o temer que su enfermedad (cáncer de tiroides) pueda empeorar o regresar. Incluye preguntas sobre preocupaciones emocionales, sociales y físicas relacionadas con la progresión de la enfermedad. Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos: "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "muy a menudo". Los puntajes más altos reflejan un mayor miedo o preocupación por el progreso de la enfermedad. |
7-9 meses después del procedimiento.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7-9 meses después del procedimiento.
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El Inventario de síntomas MD Anderson (MDASI) es un cuestionario validado utilizado para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas relacionados con el cáncer en el funcionamiento diario de un paciente. Incluye elementos de síntomas centrales (por ejemplo, dolor, fatiga, náuseas) clasificados en una escala de 0-10 (0 = no presente, 10 = tan malo como puedas imaginar). También mide cómo estos síntomas interfieren con la vida diaria (por ejemplo, actividad general, estado de ánimo, trabajo). |
7-9 meses después del procedimiento.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7-9 meses después del procedimiento.
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La escala de arrepentimiento de la decisión se utiliza para medir el arrepentimiento de un paciente después de someterse a RFA. Incluye declaraciones calificadas en una escala Likert de 5 puntos: "totalmente de acuerdo" de "totalmente en desacuerdo". Evalúa si los pacientes sienten que elegir RFA fue útil o si lamentan la decisión. Los puntajes más altos indican un mayor arrepentimiento sobre la decisión. |
7-9 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse D Pasternak, MD, MPH, University Health Network (UHN) Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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