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PVI単独vs PVIは、永続的なAFでのパルスフィールドアブレーションのための後壁分離 (POBI-PFA)

2026年7月15日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital

持続性心房細動におけるパルスフィールドアブレーションのための後壁分離による肺静脈分離のみと肺静脈分離と肺静脈分離との比較：前向きランダム化比較試験

これまで、持続的な心房細動の患者の転帰を改善するための最適な治療は確立されていません。 パルスフィールドアブレーション（PFA）の安全性と有効性は、いくつかの研究で実証されており、その臨床応用が拡大しています。

- 心房細動が持続する患者では、PFAを使用した肺静脈分離（PVI）後の後壁分離（PWI）の添加は再発を減らすことができますか？

参加者は次のとおりです。

  • 追加の左心房後壁の分離（PWI）を使用してPVIまたはPVIのいずれかを受ける
  • 診療所にアクセスして、心房ティーキュアアリムチンミアの再発を評価します

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）は、一般集団で約1.2％の有病率を持つ主要な心血管疾患です。 虚血性脳卒中の20〜25％を占め、心不全の症例の約30％に関連しています。 カテーテルアブレーションは、薬物抵抗性AFの患者の抗不整脈薬（AAD）と比較して優れた結果を実証した介入リズム制御戦略です。 発作性AFの場合、無線周波数カテーテルアブレーションまたはクライオバルーンアブレーションを使用した肺静脈分離（PVI）は、薬のみよりも優れた臨床結果をもたらすことが示されています。

ただし、永続的なAFでは、手続き上の成功率を改善するために、PVIを超えた追加のアブレーション戦略が調査されています。 以前の研究では、線形アブレーションと複雑な分画エレクトログラム（CFAE）アブレーションの有効性を調査しましたが、最近の研究では、これらの追加アブレーション戦略が持続性AFの転帰を大幅に改善しないことが示唆されています。 その結果、持続性AFの最適なカテーテルアブレーション戦略は不確実なままです。

それにもかかわらず、いくつかの研究では、持続性AF患者のAF再発を減らす潜在的な補助として、左心房後壁分離（PWI）が提案されています。 パルスフィールドアブレーション（PFA）は、ヨーロッパと米国の両方でその安全性と有効性について認識されており、より効果的で安全なPVIを可能にするカテーテルアブレーション技術を提供しています。 さらに、PFAベースの後壁の分離は、迅速かつ安全な病変の形成を促進するために報告されています。

したがって、この研究の目的は、PFAを受けている患者を永続的なAFに割り当てる患者を前向きかつランダムに割り当てることを目的としています。

  1. PVI単独または
  2. これら2つのグループ間の結果を比較することにより、追加の左心房後壁分離（PWI）を伴うPVIは、持続性AF患者の最適なアブレーション戦略を決定しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

482

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospitoal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 既存の臨床ガイドラインに従ってカテーテルアブレーションの対象となる患者
  • 臨床的に重要な構造心疾患のない人（例えば、重度の僧帽弁逆流）
  • 抗凝固療法の禁忌がない人

除外基準：

  • 重度の先天性心疾患または構造的心臓病に関連する心房細動
  • 処置のための全身麻酔または鎮静の禁忌患者
  • 以前の心臓手術の既往（例：迷路の手順、冠動脈バイパスグラフト）
  • 過去12か月以内に心房細動カテーテルアブレーションの歴史
  • 重度の左心室機能不全の患者（左心室駆出率<30％）
  • 活動的な内出血患者
  • 抗凝固療法と抗不整脈薬の禁忌患者
  • 弁心房細動（例えば、僧帽弁狭窄症>グレード2、機械的バルブ、事前の僧帽弁修復）
  • 重度の併存疾患のある患者
  • 生存期間が1年未満の患者
  • 薬物またはアルコール中毒の患者
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 患者が研究参加に不適切にするために調査官がみなした他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure. After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm. If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group. Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization. Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation. Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed. Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
手順：肺静脈分離
  1. 肺静脈分離（PVI）が主要な手順として実行されます。
  2. PVIの後、通常の洞リズムを回復するために、直流（DC）循環器が実行されます。 患者が副鼻腔リズムに変換する場合、それらはPVI-onlyグループまたは追加の左心房後壁アブレーショングループのいずれかにランダムに割り当てられます。
  3. DC Cardioversion後に副鼻腔リズムに変換できない患者は、ランダム化から除外されます。
他の名前：
  • PVI
手順：追加の左心房後壁アブレーション
  1. 追加の左心房後壁アブレーションが行われます。
  2. 左心房後壁全体の完全な電気分離が確認されています（後部ボックス病変の分離を達成する必要があります）。
  3. 術後のリズムモニタリングは、研究プロトコルに続きます。
他の名前：
  • 後部ボックスの分離
プラセボコンパレーター：Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure. After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm. If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group. Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization. Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation. Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed. Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
手順：肺静脈分離
  1. 肺静脈分離（PVI）が主要な手順として実行されます。
  2. PVIの後、通常の洞リズムを回復するために、直流（DC）循環器が実行されます。 患者が副鼻腔リズムに変換する場合、それらはPVI-onlyグループまたは追加の左心房後壁アブレーショングループのいずれかにランダムに割り当てられます。
  3. DC Cardioversion後に副鼻腔リズムに変換できない患者は、ランダム化から除外されます。
他の名前：
  • PVI
手順：非PVトリガーテスト
  1. 心房細動トリガーがイソプロテレノール注入で識別される場合、追加の焦点アブレーションが行われます。
  2. 術後のリズムモニタリングは、研究プロトコルに続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
時間枠：Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計手順時間
時間枠：Periprocedural
合計手順時間
Periprocedural
入院期間
時間枠：登録時から1年以内
入院期間
登録時から1年以内
患者の満足度
時間枠：登録時から1年以内
生活の質に対する心房細動効果（AFEQT）
登録時から1年以内
Peri-procedural complication
時間枠：Within 12 months after the procedure
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
Within 12 months after the procedure
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
時間枠：Within 12 month from the time of enrollment
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
Within 12 month from the time of enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ewha Womans University Mokdong Hospital

協力者

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月3日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POBI-PFA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、患者の機密性に関する懸念と、調査登録プロセス中に得られたデータ共有の特定の同意の欠如のために共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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