PVI alleen versus PVI met achterste wandisolatie voor ablatie van pulsveld in persistente AF (POBI-PFA)
Vergelijking van alleen longaderisolatie versus longaderisolatie met posterieure wandisolatie voor pulsveldablatie bij persistente atriumfibrillatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tot op heden is er geen optimale behandeling vastgesteld om de resultaten te verbeteren bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie. De veiligheid en werkzaamheid van pulsed-field ablatie (PFA) zijn aangetoond in verschillende onderzoeken en de klinische toepassing ervan wordt uitgebreid.
- Kan bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie de toevoeging van posterieure wandisolatie (PWI) na longaderisolatie (PVI) met behulp van PFA herhaling verminderen?
Deelnemers zullen:
- Ondergaat PVI alleen of PVI met extra linker atriale achterste wandisolatie (PWI)
- Bezoek de kliniek om te beoordelen op herhaling van atriale tachyaritmieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale fibrillatie (AF) is een belangrijke hart- en vaatziekten met een prevalentie van ongeveer 1,2% in de algemene bevolking. Het is goed voor 20-25% van ischemische beroertes en wordt geassocieerd met ongeveer 30% van de gevallen van hartfalen. Katheterablatie is een interventionele ritmebestrijdingsstrategie die superieure resultaten heeft aangetoond in vergelijking met antiaritmische geneesmiddelen (AAD's) bij patiënten met geneesmiddelenrefractorische AF. Voor paroxysmale AF is aangetoond dat pulmonale aderisolatie (PVI) met behulp van radiofrequente katheterablatie of cryoballonablatie betere klinische resultaten oplevert dan alleen medicatie.
In persistente AF zijn echter aanvullende ablatiestrategieën die verder gaan dan PVI onderzocht om de procedurele slagingspercentages te verbeteren. Hoewel eerdere studies de werkzaamheid van lineaire ablatie en complexe gefractioneerde elektrogram -ablatie onderzochten, suggereert recent onderzoek dat deze aanvullende ablatiestrategieën de resultaten in persistente AF niet significant verbeteren. Als gevolg hiervan blijft de optimale katheterablatiestrategie voor persistente AF onzeker.
Desalniettemin hebben sommige studies voorgesteld om atriale posterieure wandisolatie (PWI) als een potentiële aanvulling te maken om AF -herhaling te verminderen bij patiënten met persistente AF. Pulsed-field ablatie (PFA) is in zowel Europa als de Verenigde Staten erkend vanwege haar veiligheid en werkzaamheid, en biedt een katheterablatietechniek die een effectievere en veiliger PVI mogelijk maakt. Bovendien is gerapporteerd dat op PFA gebaseerde achterste wandisolatie een snelle en veilige laesievorming vergemakkelijkt.
Aldus is deze studie als doel prospectief en willekeurig patiënten toe te wijzen die PFA ondergaan voor persistente AF aan beide:
- PVI alleen of
- PVI met extra linker atriale posterieure wandisolatie (PWI) door de resultaten tussen deze twee groepen te vergelijken, deze studie wil de optimale ablatiestrategie bepalen voor patiënten met persistente AF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor katheterablatie volgens bestaande klinische richtlijnen
- Degenen zonder klinisch significante structurele hartziekten (bijv. Ernstige mitrale regurgitatie)
- Degenen zonder contra -indicaties voor antistollingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Atriale fibrillatie geassocieerd met ernstige aangeboren hartziekte of structurele hartziekte
- Patiënten met contra -indicaties voor algemene anesthesie of sedatie voor de procedure
- Geschiedenis van eerdere hartchirurgie (bijv. Maze -procedure, bypass -enten van kransslagader)
- Geschiedenis van atriale fibrillatiekatheter -ablatie in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten met ernstige linker ventriculaire disfunctie (linker ventriculaire ejectiefractie <30%)
- Patiënten met actieve interne bloedingen
- Patiënten met contra -indicaties voor anticoagulatietherapie en antiaritmische geneesmiddelen
- Valvulaire atriumfibrillatie (bijv. Mitralisstenose> Grade 2, mechanische klep, eerdere mitralisklepreparatie)
- Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan een jaar
- Patiënten met drugs- of alcoholverslaving
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Alle andere voorwaarden die door de onderzoeker worden geacht om de patiënt ongeschikt te maken voor onderzoeksparticipatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Tijdsspanne: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
|
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Totale proceduretijd
|
Periprocedureel
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het moment van inschrijving
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Binnen een jaar na het moment van inschrijving
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen een jaar na het moment van inschrijving
|
Atriaal fibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT)
|
Binnen een jaar na het moment van inschrijving
|
|
Peri-procedural complication
Tijdsspanne: Within 12 months after the procedure
|
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
|
Within 12 months after the procedure
|
|
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Tijdsspanne: Within 12 month from the time of enrollment
|
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
|
Within 12 month from the time of enrollment
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POBI-PFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .