Sam PVI vs PVI z izolacją ściany tylnej dla ablacji pola impulsowego w trwałym AF (POBI-PFA)
Porównanie samej izolacji żyły płucnej w porównaniu z izolacją żyły płucnej z izolacją ściany tylnej dla ablacji pola pulsowego w trwałym migotaniu przedsionków: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Do tej pory nie ustalono optymalnego leczenia w celu poprawy wyników u pacjentów z trwałym migotaniem przedsionków. W kilku badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność ablacji pola pulsacyjnego (PFA), a jego zastosowanie kliniczne rozszerza się.
- U pacjentów z trwałym migotaniem przedsionków może dodać izolację ściany tylnej (PWI) po izolacji żyły płucnej (PVI) przy użyciu PFA, zmniejszyć nawrót?
Uczestnicy:
- Przejdź sama PVI lub PVI z dodatkową lewą izolacją tylnej ściany przedsionkowej (PWI)
- Odwiedź klinikę, aby ocenić nawrót tachyarytmii przedsionek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fabrylacja przedsionków (AF) jest poważną chorobą sercowo -naczyniową z występowaniem około 1,2% w populacji ogólnej. Stanowi to 20-25% udarów niedokrwiennych i wiąże się z około 30% przypadków niewydolności serca. Ablacja cewnika jest interwencyjną strategią kontroli rytmu, która wykazała najwyższe wyniki w porównaniu z lekami przeciwroutmicznymi (AAD) u pacjentów z AF oprzeczania leku. W przypadku napadowego AF wykazano, że izolacja żyły płucnej (PVI) przy użyciu ablacji cewnika o częstotliwości radiowej lub ablacji krioballoonu daje lepsze wyniki kliniczne niż sam leki.
Jednak w trwałym AF badano dodatkowe strategie ablacji poza PVI w celu poprawy wskaźników sukcesu proceduralnego. Podczas gdy poprzednie badania badały skuteczność ablacji liniowej i złożonego frakcjonowanego elektrogramu (CFAE), ostatnie badania sugerują, że te dodatkowe strategie ablacji nie poprawiają znacząco wyników w trwałym AF. W rezultacie optymalna strategia ablacji cewnika dla uporczywego AF pozostaje niepewna.
Niemniej jednak niektóre badania zaproponowały lewą izolację tylnej ściany przedsionkowej (PWI) jako potencjalny dodatek do zmniejszenia nawrotu AF u pacjentów z trwałym AF. Ablacja pola pulsacyjnego (PFA) została uznana zarówno w Europie, jak i Stanach Zjednoczonych za jej bezpieczeństwo i skuteczność, oferując technikę ablacji cewnika, która umożliwia bardziej skuteczne i bezpieczniejsze PVI. Ponadto zgłoszono, że izolacja tylnej ściany opartej na PFA ułatwia szybkie i bezpieczne tworzenie zmian.
Zatem badanie to ma na celu prospektywne i losowe przydzielanie pacjentów poddawanych PFA dla uporczywego AF do jednego z nich:
- Sam pvi lub
- PVI z dodatkową lewą izolacją tylnej ściany przedsionkowej (PWI) poprzez porównanie wyników między tymi dwiema grupami, badanie to ma na celu ustalenie optymalnej strategii ablacji dla pacjentów z trwałym AF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci kwalifikujący się do ablacji cewnika zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi
- Osoby bez klinicznie istotnej strukturalnej choroby serca (np. Ciężka niedomykacja mitralna)
- Osoby bez przeciwwskazań do terapii antykoagulacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Fabrylacja przedsionków związana z ciężką wrodzoną chorobą serca lub strukturalną chorobą serca
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub sedacji za zabieg
- Historia wcześniejszej operacji serca (np. Procedura labiryntu, przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej)
- Historia ablacji cewnika migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%)
- Pacjenci z aktywnym wewnętrznym krwawieniem
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego i leków przeciwwytmicznych
- Fabrylacja przedsionkowa zastawkowa (np. Zwężenie mitralne> stopień 2, zawór mechaniczny, wcześniejsza naprawa zastawki mitralnej)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi
- Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż rok
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Wszelkie inne warunki uznane przez badacz w celu uczynienia pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Ramy czasowe: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
|
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Całkowity czas procedury
|
Periprocedural
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od momentu zapisania
|
Długość pobytu szpitalnego
|
W ciągu jednego roku od momentu zapisania
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od momentu zapisania
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
|
W ciągu jednego roku od momentu zapisania
|
|
Peri-procedural complication
Ramy czasowe: Within 12 months after the procedure
|
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
|
Within 12 months after the procedure
|
|
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Ramy czasowe: Within 12 month from the time of enrollment
|
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
|
Within 12 month from the time of enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POBI-PFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .