PVI alene vs PVI med bakre veggisolasjon for pulsfeltablasjon i vedvarende AF (POBI-PFA)
Sammenligning av lungeveneisolasjon alene kontra lungeveneisolasjon med bakre veggisolasjon for pulsfeltablasjon i vedvarende atrieflimmer: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Til dags dato er det ikke fastslått noen optimal behandling for å forbedre resultatene hos pasienter med vedvarende atrieflimmer. Sikkerheten og effekten av pulserende feltablasjon (PFA) er påvist i flere studier, og dens kliniske anvendelse utvides.
- Hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, kan tilsetning av posteriorveggisolasjon (PWI) etter lungeveneisolasjon (PVI) ved bruk av PFA redusere tilbakefall?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå enten PVI alene eller PVI med ekstra venstre atrial bakre veggisolasjon (PWI)
- Besøk klinikken for å vurdere for gjentakelse av atrie tachyarytmier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en viktig hjerte- og karsykdom med en prevalens på omtrent 1,2% i den generelle befolkningen. Det utgjør 20-25% av iskemiske slag og er assosiert med omtrent 30% av tilfeller av hjertesvikt. Kateterablasjon er en intervensjonell rytmekontrollstrategi som har vist overlegne resultater sammenlignet med antiarytmiske medisiner (AADS) hos pasienter med medikamentopphisselse AF. For paroksysmal AF har lungeveneisolasjon (PVI) ved bruk av radiofrekvenskateter ablasjon eller kryoballonablasjon vist seg å gi bedre kliniske resultater enn medisiner alene.
Imidlertid har det blitt undersøkt i vedvarende AF -strategier utover PVI for å forbedre prosessuelle suksessrater. Mens tidligere studier undersøkte effekten av lineær ablasjon og kompleks fraksjonert elektrogram (CFAE) ablasjon, antyder nyere forskning at disse ekstra ablasjonsstrategiene ikke forbedrer resultatene i vedvarende AF. Som et resultat er den optimale kateterablasjonsstrategien for vedvarende AF fortsatt usikker.
Ikke desto mindre har noen studier foreslått venstre atrial bakre veggisolasjon (PWI) som et potensielt tillegg for å redusere AF -tilbakefall hos pasienter med vedvarende AF. Pulsed-felt ablasjon (PFA) har blitt anerkjent i både Europa og USA for sin sikkerhet og effekt, og tilbyr en kateter ablasjonsteknikk som muliggjør en mer effektiv og tryggere PVI. I tillegg er det rapportert at PFA-basert bakre veggisolasjon er rapportert for å lette rask og sikker lesjonsdannelse.
Dermed tar denne studien som mål å prospektivt og tilfeldig tilordne pasienter som gjennomgår PFA for vedvarende AF til begge:
- PVI alene eller
- PVI med ekstra venstre atrie bakre veggisolasjon (PWI) ved å sammenligne resultatene mellom disse to gruppene, denne studien søker å bestemme den optimale ablasjonsstrategien for pasienter med vedvarende AF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for kateterablasjon i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer
- De uten klinisk signifikant strukturell hjertesykdom (f.eks. Alvorlig mitral oppstøt))
- De uten kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
Eksklusjonskriterier:
- Atrieflimmer assosiert med alvorlig medfødt hjertesykdom eller strukturell hjertesykdom
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi eller sedasjon for prosedyren
- Historie om tidligere hjertekirurgi (f.eks. Labyrintprosedyre, forbikjøring av koronar arterie)
- Historie om atrie fibrilleringskateter ablasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel (utkastingsfraksjon i venstre ventrikkel <30%)
- Pasienter med aktiv indre blødning
- Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling og antiarytmiske medisiner
- Valvulær atrieflimmer (f.eks. Mitralstenose> grad 2, mekanisk ventil, tidligere mitralventilreparasjon)
- Pasienter med alvorlige komorbide tilstander
- Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn ett år
- Pasienter med medikament- eller alkoholavhengighet
- Gravide eller ammende kvinner
- Eventuelle andre forhold ansett av etterforskeren for å gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Tidsramme: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
|
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: Periprocedural
|
Total prosedyre tid
|
Periprocedural
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen ett år fra påmeldingstidspunktet
|
Lengde på sykehusopphold
|
Innen ett år fra påmeldingstidspunktet
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen ett år fra påmeldingstidspunktet
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
|
Innen ett år fra påmeldingstidspunktet
|
|
Peri-procedural complication
Tidsramme: Within 12 months after the procedure
|
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
|
Within 12 months after the procedure
|
|
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Tidsramme: Within 12 month from the time of enrollment
|
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
|
Within 12 month from the time of enrollment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POBI-PFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .