PVI solo vs PVI con aislamiento de la pared posterior para la ablación del campo de pulso en AF persistente (POBI-PFA)
Comparación de aislamiento de la vena pulmonar sola versus aislamiento de la vena pulmonar con aislamiento de la pared posterior para la ablación del campo de pulso en la fibrilación auricular persistente: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Hasta la fecha, no se ha establecido un tratamiento óptimo para mejorar los resultados en pacientes con fibrilación auricular persistente. La seguridad y la eficacia de la ablación del campo pulsado (PFA) se han demostrado en varios estudios, y su aplicación clínica se está expandiendo.
- En pacientes con fibrilación auricular persistente, ¿puede la adición de aislamiento de la pared posterior (PWI) después del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) utilizando PFA reducir la recurrencia?
Los participantes:
- Soporte PVI solo o PVI con aislamiento adicional de la pared posterior auricular izquierda (PWI)
- Visite la clínica para evaluar la recurrencia de taquiadritmias auriculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (AF) es una enfermedad cardiovascular importante con una prevalencia de aproximadamente 1.2% en la población general. Representa el 20-25% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos y se asocia con aproximadamente el 30% de los casos de insuficiencia cardíaca. La ablación del catéter es una estrategia de control del ritmo intervencionista que ha demostrado resultados superiores en comparación con los fármacos antiarrítmicos (AAD) en pacientes con FA fractura de fármacos. Para la FA paroxística, se ha demostrado que el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) que usa la ablación por catéter de radiofrecuencia o la ablación con crioballoon produce mejores resultados clínicos que solo la medicación.
Sin embargo, en FA persistente, se han investigado estrategias de ablación adicionales más allá de PVI para mejorar las tasas de éxito procesal. Mientras que estudios anteriores exploraron la eficacia de la ablación lineal y la ablación por electrograma fraccionado complejo (CFAE), investigaciones recientes sugieren que estas estrategias de ablación adicionales no mejoran significativamente los resultados en la FA persistente. Como resultado, la estrategia óptima de ablación de catéter para la AF persistente sigue siendo incierta.
No obstante, algunos estudios han propuesto el aislamiento de la pared posterior auricular izquierdo (PWI) como un posible complemento para reducir la recurrencia de FA en pacientes con FA persistente. La ablación de campo pulsado (PFA) ha sido reconocida tanto en Europa como en los Estados Unidos por su seguridad y eficacia, ofreciendo una técnica de ablación de catéter que permite un PVI más efectivo y seguro. Además, se ha informado que el aislamiento de la pared posterior a base de PFA facilita la formación de lesiones rápidas y seguras.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo asignar prospectivamente y aleatoriamente a los pacientes sometidos a PFA para FA persistente a cualquiera de los dos:
- PVI solo o
- PVI con aislamiento adicional de la pared posterior auricular izquierda (PWI) al comparar los resultados entre estos dos grupos, este estudio busca determinar la estrategia de ablación óptima para pacientes con FA persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea del Sur
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para la ablación de catéter según las pautas clínicas existentes
- Aquellos sin enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa (por ejemplo, regurgitación mitral grave)
- Aquellos sin contraindicaciones para la terapia de anticoagulación
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular asociada con cardiopatía congénita grave o enfermedad cardíaca estructural
- Pacientes con contraindicaciones a anestesia general o sedación para el procedimiento
- Historia de cirugía cardíaca previa (por ejemplo, procedimiento de laberinto, injerto de derivación de la arteria coronaria)
- Historia de la ablación del catéter de fibrilación auricular en los últimos 12 meses
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave (fracción de eyección ventricular izquierda <30%)
- Pacientes con hemorragia interna activa
- Pacientes con contraindicaciones a la terapia anticoagulación y fármacos antiarrítmicos
- Fibrilación auricular valvular (por ejemplo, estenosis mitral> Grado 2, válvula mecánica, reparación previa de la válvula mitral)
- Pacientes con afecciones comórbidas graves
- Pacientes con una supervivencia esperada de menos de un año
- Pacientes con drogas o adicción al alcohol
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Cualquier otra condición considerada por el investigador para que el paciente sea inadecuado para la participación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Periodo de tiempo: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
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Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Tiempo de procedimiento total
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Periprocedural
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de un año a partir del momento de la inscripción
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Duración de la estadía en el hospital
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Dentro de un año a partir del momento de la inscripción
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de un año a partir del momento de la inscripción
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Efecto de fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
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Dentro de un año a partir del momento de la inscripción
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Peri-procedural complication
Periodo de tiempo: Within 12 months after the procedure
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Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
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Within 12 months after the procedure
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Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Periodo de tiempo: Within 12 month from the time of enrollment
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Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
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Within 12 month from the time of enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POBI-PFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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