PVI ensam vs PVI med posterior väggisolering för pulsfält ablation i ihållande AF (POBI-PFA)
Jämförelse av pulmonell venisolering ensam kontra pulmonell venisolering med posterior väggisolering för pulsfält ablation vid ihållande förmaksflimmer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Hittills har ingen optimal behandling fastställts för att förbättra resultaten hos patienter med ihållande förmaksflimmer. Säkerheten och effekten av pulserad-field ablation (PFA) har visats i flera studier, och dess kliniska tillämpning expanderar.
- Hos patienter med ihållande förmaksflimmer, kan tillägg av posterior väggisolering (PWI) efter lungvenisolering (PVI) med hjälp av PFA -minskning av återfall?
Deltagarna kommer:
- Genomgå antingen PVI ensam eller PVI med ytterligare vänster förmaks bakre väggisolering (PWI)
- Besök kliniken för att bedöma för återfall av förmaks takyarrytmier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är en viktig hjärt -kärlsjukdom med en prevalens på cirka 1,2% i den allmänna befolkningen. Det står för 20-25% av ischemiska slag och är förknippade med cirka 30% av hjärtsviktfallen. Kateterablation är en interventionell rytmkontrollstrategi som har visat överlägsna resultat jämfört med antiarytmiska läkemedel (AADS) hos patienter med läkemedelsrefractory AF. För paroxysmal AF har pulmonell venisolering (PVI) med användning av radiofrekvenskateterablation eller kryoballoonablation visat sig ge bättre kliniska resultat än medicinering enbart.
I ihållande AF har emellertid ytterligare ablationsstrategier utöver PVI undersökts för att förbättra processuella framgångsgrader. Medan tidigare studier undersökte effekten av linjär ablation och komplex fraktionerad elektrogram (CFAE) ablation, tyder nyligen på att dessa ytterligare ablationstrategier inte förbättrar resultaten väsentligt i ihållande AF. Som ett resultat förblir den optimala kateterablationsstrategin för ihållande AF osäker.
Icke desto mindre har vissa studier föreslagit vänster förmaks bakre väggisolering (PWI) som en potentiell tillägg för att minska AF -återfall hos patienter med ihållande AF. Pulsed-Field Ablation (PFA) har erkänts i både Europa och USA för dess säkerhet och effektivitet och erbjuder en kateterablationsteknik som möjliggör en mer effektiv och säkrare PVI. Dessutom har PFA-baserad bakre väggisolering rapporterats underlätta snabb och säker lesion.
Således syftar denna studie till att prospektivt och slumpmässigt tilldela patienter som genomgår PFA för ihållande AF till endera:
- PVI ensam eller
- PVI med ytterligare vänster förmaks bakre väggisolering (PWI) genom att jämföra resultaten mellan dessa två grupper försöker denna studie bestämma den optimala ablationsstrategin för patienter med ihållande AF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som är berättigade till kateterablation enligt befintliga kliniska riktlinjer
- De utan kliniskt signifikant strukturell hjärtsjukdom (t.ex. svår mitral regurgitation)
- De utan kontraindikationer mot antikoagulationsterapi
Uteslutningskriterier:
- Förmaksflimmer förknippad med svår medfödd hjärtsjukdom eller strukturell hjärtsjukdom
- Patienter med kontraindikationer till generell anestesi eller lugnande för proceduren
- Historik om tidigare hjärtkirurgi (t.ex. labyrintprocedur, kranskärlskoppling) ympning)
- Historik om förmaksflimmer -kateterablation under de senaste 12 månaderna
- Patienter med svår vänster ventrikulär dysfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%)
- Patienter med aktiv inre blödning
- Patienter med kontraindikationer mot antikoagulationsterapi och antiarytmiska läkemedel
- Valvular förmaksflimmer (t.ex. mitral stenos> Grad 2, mekanisk ventil, tidigare mitral ventilreparation)
- Patienter med svåra komorbida tillstånd
- Patienter med en förväntad överlevnad på mindre än ett år
- Patienter med drog- eller alkoholberoende
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla andra villkor som utredaren ansåg att göra patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Tidsram: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
|
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: Periprocedural
|
Total procedurtid
|
Periprocedural
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Inom ett år från anmälningens tidpunkt
|
Sjukhuslängd
|
Inom ett år från anmälningens tidpunkt
|
|
patienttillfredsställelse
Tidsram: Inom ett år från anmälningens tidpunkt
|
Förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
|
Inom ett år från anmälningens tidpunkt
|
|
Peri-procedural complication
Tidsram: Within 12 months after the procedure
|
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
|
Within 12 months after the procedure
|
|
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Tidsram: Within 12 month from the time of enrollment
|
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
|
Within 12 month from the time of enrollment
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POBI-PFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .