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PVI 단독 대 지속적인 AF에서 펄스 필드 절제에 대한 후벽 분리가있는 PVI (POBI-PFA)

2026년 7월 15일 업데이트: Ewha Womans University Mokdong Hospital

지속적인 심방 세동에서 펄스 필드 절제에 대한 후벽 분리와의 폐 정맥 분리 단독 대 폐 정맥 분리의 비교 : 전향 적 무작위 대조 시험

현재까지, 지속적인 심방 세동 환자의 결과를 개선하기 위해 최적의 치료는 확립되지 않았다. 펄스 필드 절제 (PFA)의 안전성과 효능은 여러 연구에서 입증되었으며 임상 적용이 확장되고 있습니다.

- 지속적인 심방 세동 환자의 경우, PFA를 사용한 폐 정맥 격리 (PVI) 후 후벽 분리 (PWI)의 첨가가 재발을 감소시킬 수 있습니까?

참가자 :

  • PVI 단독 또는 추가 왼쪽 심방 후벽 분리 (PWI)가있는 PVI를 겪습니다.
  • 심방 빈맥의 재발을 평가하려면 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동 (AF)은 일반 인구에서 약 1.2%의 유병률을 가진 주요 심혈관 질환입니다. 허혈성 뇌졸중의 20-25%를 차지하며 심부전 사례의 약 30%와 관련이 있습니다. 카테터 절제는 약물-비응 성 AF 환자에서 항 부정맥 약물 (AAD)과 비교하여 우수한 결과를 보여주는 중재 적 리듬 제어 전략입니다. 발작성 AF의 경우, 방사성 주파수 카테터 절제 또는 Cryoballoon 제거를 사용한 폐 정맥 분리 (PVI)는 약물 단독보다 더 나은 임상 결과를 산출하는 것으로 나타났습니다.

그러나, 지속적인 AF에서, 절차 적 성공률을 향상시키기 위해 PVI 이외의 추가 절제 전략이 조사되었다. 이전의 연구는 선형 절제 및 복잡한 분별 전기 그램 (CFAE) 절제의 효능을 탐구했지만, 최근의 연구는 이러한 추가 절제 전략이 지속적인 AF에서 결과를 크게 개선하지 않음을 시사합니다. 결과적으로, 지속적인 AF에 대한 최적의 카테터 절제 전략은 여전히 ​​불확실하다.

그럼에도 불구하고, 일부 연구는 지속적인 AF 환자에서 AF 재발을 줄이기위한 잠재적 보조로 좌측 심방 후벽 분리 (PWI)를 제안했다. PFA (Pulsed-Field Ablation)는 안전성과 효능으로 유럽과 미국에서 인정되어보다 효과적이고 안전한 PVI를 가능하게하는 카테터 절제 기술을 제공합니다. 또한, PFA 기반 후벽 분리는 신속하고 안전한 병변 형성을 촉진하는 것으로보고되었다.

따라서,이 연구는 지속적인 AF에 대한 PFA를 겪고있는 환자를 전향 적으로 그리고 무작위로 할당하는 것을 목표로한다.

  1. PVI 만 또는
  2. 이 두 그룹 간의 결과를 비교함으로써 추가 좌측 심방 후벽 분리 (PWI)를 갖는 PVI,이 연구는 AF가 지속적인 AF 환자를위한 최적의 절제 전략을 결정하고자한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

482

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Mokdong Hospitoal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 기존 임상 가이드 라인에 따라 카테터 절제를받을 수있는 환자
  • 임상 적으로 유의미한 구조적 심장 질환이없는 사람들 (예 : 심각한 승모판 역류)
  • 항 응고 요법에 대한 금기 사항이없는 사람들

제외 기준 :

  • 심한 선천성 심장병 또는 구조적 심장 질환과 관련된 심방 세동
  • 전신 마취 또는 절차에 대한 진정제에 대한 금기 사항이있는 환자
  • 이전 심장 수술의 병력 (예 : 미로 절차, 관상 동맥 우회 이식)
  • 지난 12 개월 이내에 심방 세동 카테터 절제의 역사
  • 심각한 좌심실 기능 장애가있는 환자 (좌심실 배출 분율 <30%)
  • 내부 출혈이 활발한 환자
  • 항 응고 요법 및 항 부정맥 약물에 대한 금기 사항이있는 환자
  • Valvular Atrial Fibrillation (예 : 승모판 협착증> 2 등급, 기계식 밸브, 사전 승모판 복구)
  • 심각한 동반 상태가있는 환자
  • 1 년 미만의 생존이 예상되는 환자
  • 약물 또는 알코올 중독 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 연구자가 연구 참여에 적합하지 않도록 조사자가 간주하는 다른 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure. After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm. If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group. Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization. Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation. Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed. Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
절차: 폐 정맥 분리
  1. 폐 정맥 분리 (PVI)는 1 차 절차로 수행됩니다.
  2. PVI 후, 직류 (DC) 심전도는 정상적인 부비동 리듬을 복원하기 위해 수행됩니다. 환자가 부비동 리듬으로 전환되는 경우, PVI-only 그룹 또는 추가 좌측 심방 후벽 절제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
  3. DC 심전도 후 부비동 리듬으로 전환하지 못한 환자는 무작위 화에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • VIP
절차: 추가 왼쪽 심방 후벽 절제
  1. 추가 왼쪽 심방 후벽 절제가 수행됩니다.
  2. 전체 왼쪽 심방 후벽의 완전한 전기 분리가 확인됩니다 (후방 상자 병변 분리가 달성되어야합니다).
  3. 시술 후 리듬 모니터링은 연구 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 후부 상자 격리
위약 비교기: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure. After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm. If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group. Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization. Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation. Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed. Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
절차: 폐 정맥 분리
  1. 폐 정맥 분리 (PVI)는 1 차 절차로 수행됩니다.
  2. PVI 후, 직류 (DC) 심전도는 정상적인 부비동 리듬을 복원하기 위해 수행됩니다. 환자가 부비동 리듬으로 전환되는 경우, PVI-only 그룹 또는 추가 좌측 심방 후벽 절제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
  3. DC 심전도 후 부비동 리듬으로 전환하지 못한 환자는 무작위 화에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • VIP
절차: 비 PV 트리거 테스트
  1. 심방 세동 트리거가 이소 프로 테레 놀 주입으로 식별되는 경우, 추가 국소 절제가 수행된다.
  2. 시술 후 리듬 모니터링은 연구 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
기간: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 절차 시간
기간: 주변
총 절차 시간
주변
입원 기간
기간: 등록 시점부터 1 년 이내에
입원 기간
등록 시점부터 1 년 이내에
환자 만족도
기간: 등록 시점부터 1 년 이내에
삶의 질에 대한 심방 세동 효과 (AFEQT)
등록 시점부터 1 년 이내에
Peri-procedural complication
기간: Within 12 months after the procedure
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
Within 12 months after the procedure
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
기간: Within 12 month from the time of enrollment
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
Within 12 month from the time of enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ewha Womans University Mokdong Hospital

협력자

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POBI-PFA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 기밀성에 대한 우려와 연구 등록 프로세스 중에 얻은 데이터 공유에 대한 특정 동의 부족으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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