Pelkästään PVI vs. PVI takaseinän eristämisellä pulssikentän ablaatiolle pysyvässä AF: ssä (POBI-PFA)
Pelkästään keuhkojen laskimon eristyksen vertailu verrattuna keuhkojen laskimon eristämiseen takaosan seinämän eristämisessä pulssikenttä-ablaatiolle pysyvässä eteisvärinässä: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tähän päivään mennessä optimaalista hoitoa ei ole perustettu parantamaan tuloksia potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä. Pulssikentän ablaation (PFA) turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu useissa tutkimuksissa, ja sen kliininen sovellus laajenee.
- Potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä, voiko takaseinämän eristämisen (PWI) lisääminen keuhkolaskimoiden eristämisen jälkeen (PVI) käyttämällä PFA: ta vähentämällä toistumista?
Osallistujat:
- Läpi joko PVI yksin tai PVI ylimääräisillä vasemmalla eteisosan seinämän eristyksellä (PWI)
- Vieraile klinikalla arvioidaksesi eteis -takyarytmioiden toistumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jonka levinneisyys on noin 1,2% väestössä. Sen osuus on 20-25% iskeemisistä aivohalvauksista ja siihen liittyy noin 30% sydämen vajaatoiminnasta. Katetrin ablaatio on interventiorytmihallintastrategia, joka on osoittanut parempia tuloksia verrattuna rytmihäiriöiden vastaisiin lääkkeisiin (AAD) potilailla, joilla on lääkehelausefraktoiva AF. Paroksysmaalisen AF: n kohdalla keuhkojen laskimon eristäminen (PVI) käyttämällä radiotaajuuskatetrin ablaatiota tai kryoballoon -ablaatiota on osoitettu tuottavan parempia kliinisiä tuloksia kuin pelkästään lääkityksen.
Pysyvässä AF: ssä PVI: n ulkopuolella on kuitenkin tutkittu lisäablaatiostrategioita menettelytapojen onnistumisasteen parantamiseksi. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa tutkittiin lineaarisen ablaation ja monimutkaisen fraktioidun elektrogrammin (CFAE) ablaation tehokkuutta, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että nämä ylimääräiset ablaatiostrategiat eivät paranna merkittävästi jatkuvaa AF: n tuloksia. Seurauksena jatkuvan AF: n optimaalinen katetrin ablaatiostrategia on edelleen epävarma.
Jotkin tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet vasemmalle eteisen takaseinämän eristämisen (PWI) potentiaalisena lisäyksenä AF -toistumisen vähentämiseksi potilailla, joilla on pysyvä AF. Pulssikenttä-ablaatio (PFA) on tunnustettu sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa sen turvallisuudesta ja tehokkuudestaan tarjoamalla katetrin ablaatiotekniikka, joka mahdollistaa tehokkaamman ja turvallisemman PVI: n. Lisäksi PFA-pohjaisen takaseinän eristämisen on ilmoitettu helpottavan nopeaa ja turvallista vaurion muodostumista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrätä PFA: n jatkuvaa potilaita jatkuvan AF: n suhteen joko:
- PVI yksin tai
- PVI, jolla on ylimääräiset vasemman eteisosan seinämän eristyksen (PWI) vertaamalla näiden kahden ryhmän välillä, tällä tutkimuksella pyritään määrittämään optimaalinen ablaatiostrategia potilaille, joilla on pysyvä AF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia katetrin ablaatioon nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittävää rakenteellista sydänsairautta (esim. Vakava mitraalinen regurgitaatio)
- Ne, joilla ei ole vasta -aiheita antikoagulaatiohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka liittyy vakavaan synnynnäiseen sydänsairauteen tai rakenteelliseen sydänsairauteen
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita yleiseen anestesiaan tai sedaatioon toimenpiteelle
- Aikaisemman sydämen kirurgian historia (esim. Maze -toimenpide, sepelvaltimoiden ohitussiirto)
- Eteisvärinän katetrin ablaation historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio <30%)
- Potilaat, joilla on aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita antikoagulaatiohoitoon ja rytmihäiriöiden vastaisiin lääkkeisiin
- Vahvista eteisvärinä (esim. Mitraali stenoosi> aste 2, mekaaninen venttiili, aikaisempi mitraaliventtiilin korjaus)
- Potilaat, joilla on vakavia komorbid -tiloja
- Potilaat, joiden odotetaan eloonjääminen alle vuoden
- Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Kaikki muut tutkijan pitämät olosuhteet, jotka tekevät potilasta sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Aikaikkuna: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
|
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Kokonaismenettelyaika
|
Perifereduraalinen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisajasta
|
Sairaalahoidon pituus
|
Yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisajasta
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisajasta
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
|
Yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisajasta
|
|
Peri-procedural complication
Aikaikkuna: Within 12 months after the procedure
|
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
|
Within 12 months after the procedure
|
|
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Aikaikkuna: Within 12 month from the time of enrollment
|
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
|
Within 12 month from the time of enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POBI-PFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .