PVI только PVI с изоляцией задней стенки для абляции пульсного поля в постоянной AF (POBI-PFA)
Сравнение только изоляции легочной вены по сравнению с изоляцией легочной вены с изоляцией задней стенки для абляции импульсного поля при постоянной фибрилляции предсердий: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
На сегодняшний день не было установлено оптимальное лечение для улучшения результатов у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий. Безопасность и эффективность абляции импульсного поля (PFA) были продемонстрированы в нескольких исследованиях, и ее клиническое применение расширяется.
- У пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий, может ли добавление изоляции задней стенки (PWI) после изоляции легочной вены (PVI) с использованием PFA уменьшить рецидив?
Участники будут:
- Пройти либо PVI, либо PVI с дополнительной левой задней стенкой предсердий (PWI)
- Посетите клинику для оценки повторения предсердных тахиаритмий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (AF) является основным сердечно -сосудистым заболеванием с распространенностью приблизительно 1,2% в общей популяции. На нем приходится 20-25% ишемических ударов и связаны с примерно 30% случаев сердечной недостаточности. Катетерная абляция-это интервенционная стратегия контроля ритма, которая продемонстрировала превосходные результаты по сравнению с антиаритмическими препаратами (AAD) у пациентов с препаратом для лекарственных препаратов AF. Для пароксизмальной AF была показано, что выделение легочной вены (PVI) с использованием радиочастотной абляции катетера или криобаллоновой абляции дает лучшие клинические результаты, чем только лекарства.
Тем не менее, в постоянной AF были исследованы дополнительные стратегии абляции за пределами PVI для улучшения процедурных показателей успеха. В то время как в предыдущих исследованиях изучалась эффективность линейной абляции и сложной фракционированной электрограммы (CFAE), недавние исследования показывают, что эти дополнительные стратегии абляции существенно не улучшают результаты в постоянной AF. В результате оптимальная стратегия катетерной абляции для постоянного ФП остается неопределенной.
Тем не менее, в некоторых исследованиях предлагается выделение задней стенки левой предсердной стенки (PWI) в качестве потенциального дополнения для снижения рецидива AF у пациентов с постоянным ФП. Абляция импульсного поля (PFA) была признана в Европе и в Соединенных Штатах за ее безопасность и эффективность, предлагая метод катетерной абляции, которая обеспечивает более эффективную и более безопасную PVI. Кроме того, сообщалось, что выделение задней стенки на основе PFA способствует быстрому и безопасному образованию поражения.
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы проспективно и случайным образом назначать пациентов, перенесших PFA для постоянного AF на любой:
- PVI один или
- PVI с дополнительной левой атриальной задней стенкой (PWI). Сравнивая результаты между этими двумя группами, это исследование стремится определить оптимальную стратегию абляции для пациентов с постоянной AF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на получение катетерной абляции в соответствии с существующими клиническими рекомендациями
- Те, у кого нет клинически значимых структурных заболеваний сердца (например, тяжелая митральная регургитация)
- Те, кто не противопоказания к антикоагуляционной терапии
Критерии исключения:
- Фибрилляция предсердий, связанная с тяжелыми врожденными заболеваниями сердца или структурными заболеваниями сердца
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии или седации для процедуры
- История предшествующей сердечной хирургии (например, процедура лабиринта, обход коронарная артерия)
- Абляция катетера фибрилляции предсердий в течение последних 12 месяцев
- Пациенты с тяжелой дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <30%)
- Пациенты с активным внутренним кровотечением
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагуляционной терапии и антиаритмическим препаратам
- Целевая фибрилляция предсердий (например, митральный стеноз> степень 2, механический клапан, предварительное восстановление митрального клапана)
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
- Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее одного года
- Пациенты с наркоманией или алкоголем
- Беременные или кормящие женщины
- Любые другие условия, считающиеся исследователем, чтобы сделать пациента непригодным для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Временное ограничение: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
|
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Общее время процедуры
|
Перипроцедуральный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение одного года с момента регистрации
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
В течение одного года с момента регистрации
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: В течение одного года с момента регистрации
|
Эффект фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
|
В течение одного года с момента регистрации
|
|
Peri-procedural complication
Временное ограничение: Within 12 months after the procedure
|
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
|
Within 12 months after the procedure
|
|
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Временное ограничение: Within 12 month from the time of enrollment
|
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
|
Within 12 month from the time of enrollment
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POBI-PFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .