仅PVI与PVI与PVI具有后壁隔离，以在持续的AF中进行脉冲场消融 (POBI-PFA)
2026年7月15日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital
与肺静脉隔离与肺静脉分离的比较与后壁分离，以在持续性房颤中进行脉冲场消融：一项前瞻性随机对照试验
迄今为止，尚未建立最佳治疗以改善持续性心房颤动的患者的预后。 在几项研究中已经证明了脉冲场消融（PFA）的安全性和功效，其临床应用正在扩大。
- 在持续性心房颤动的患者中，使用PFA减少复发后肺静脉分离（PVI）后，在肺静脉分离（PVI）后加入后壁分离（PWI）吗？
参与者将：
- 单独接受PVI或具有额外左心房后壁隔离（PWI）的PVI
- 访问诊所以评估心房心律失常的复发
研究概览
详细说明
心房颤动（AF）是一种主要的心血管疾病，普通人群的患病率约为1.2％。 它占缺血性中风的20-25％，与大约30％的心力衰竭病例有关。 导管消融是一种介入的节奏控制策略，与抗心律失常药物（AADS）相比，在药物难治性AF患者中表现出了优越的结果。 对于阵发性AF，已证明，使用射频导管消融或冷冻泡沫消融的肺静脉分离（PVI）已显示出比单独药物产生更好的临床结果。
但是，在持续的AF中，已经研究了PVI以外的其他消融策略，以提高程序性成功率。 虽然先前的研究探讨了线性消融和复杂的分离电解（CFAE）消融的疗效，但最近的研究表明，这些额外的消融策略并不能显着改善持续性AF的结果。 结果，持续性房颤的最佳导管消融策略仍然不确定。
尽管如此，一些研究提议将房屋后壁分离（PWI）作为减少AF患者的AF复发的潜在辅助。 在欧洲和美国，脉冲场消融（PFA）因其安全性和功效而被认可，提供了一种导管消融技术，使PVI更有效，更安全。 此外，据报道，基于PFA的后壁分离是促进快速和安全的病变形成。
因此，本研究的目的是前瞻性和随机分配正在接受PFA的患者持续的AF为：
- 单独使用PVI或
- PVI具有额外的左心房后壁分离（PWI），通过比较这两组之间的结果，该研究旨在确定持续性AF患者的最佳消融策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
482
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据现有的临床指南，有资格获得导管消融的患者
- 那些没有临床意义的结构性心脏病（例如，严重的二尖瓣反流）
- 那些没有抗凝治疗的禁忌症
排除标准：
- 与严重先天性心脏病或结构性心脏病相关的心房颤动
- 对该手术的全身麻醉或镇静的禁忌症患者
- 先前心脏手术的病史（例如，迷宫程序，冠状动脉搭桥术）
- 过去12个月内房颤导管消融的历史
- 严重左心室功能障碍的患者（左心室射血分数<30％）
- 活跃内部出血的患者
- 抗凝治疗和抗心律失常药物的禁忌症患者
- 瓣膜房颤（例如二尖瓣狭窄> 2级，机械阀，先前的二尖瓣修复）
- 患有严重合并状况的患者
- 预期存活不到一年的患者
- 毒品或酒精成瘾的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 研究人员认为患者不适合研究参与的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
大体时间：Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
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Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总过程时间
大体时间：腹部
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总过程时间
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腹部
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住院时间
大体时间：从入学到一年之内
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住院时间
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从入学到一年之内
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患者满意
大体时间：从入学到一年之内
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房颤对生活质量（AFEQT）的影响
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从入学到一年之内
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Peri-procedural complication
大体时间：Within 12 months after the procedure
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Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
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Within 12 months after the procedure
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Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
大体时间：Within 12 month from the time of enrollment
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Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
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Within 12 month from the time of enrollment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月3日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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