PVI sozinho vs PVI com isolamento da parede posterior para ablação em campo de pulso em AF persistente (POBI-PFA)
Comparação do isolamento da veia pulmonar isolamento de veias pulmonar com isolamento da parede posterior para ablação em campo de pulso na fibrilação atrial persistente: um estudo prospectivo controlado randomizado
Até o momento, nenhum tratamento ideal foi estabelecido para melhorar os resultados em pacientes com fibrilação atrial persistente. A segurança e a eficácia da ablação de campo pulsado (PFA) foram demonstradas em vários estudos e sua aplicação clínica está se expandindo.
- Em pacientes com fibrilação atrial persistente, a adição de isolamento da parede posterior (PWI) após o isolamento da veia pulmonar (PVI) usando PFA reduz a recorrência?
Os participantes irão:
- Sofrer um PVI sozinho ou PVI com isolamento de parede posterior esquerdo adicional esquerdo (PWI)
- Visite a clínica para avaliar a recorrência de taquiarritmias atriais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (AF) é uma grande doença cardiovascular, com prevalência de aproximadamente 1,2% na população em geral. É responsável por 20-25% dos traços isquêmicos e está associado a cerca de 30% dos casos de insuficiência cardíaca. A ablação por cateter é uma estratégia de controle de ritmo intervencionista que demonstrou resultados superiores em comparação com medicamentos antiarrítmicos (AADs) em pacientes com FA refratária a drogas. Para AF paroxístico, demonstrou -se que o isolamento da veia pulmonar (PVI) usando ablação por cateter de radiofrequência ou ablação crioballoon produzem melhores resultados clínicos do que a medicação sozinha.
No entanto, na FA persistente, estratégias de ablação adicionais além do IPP foram investigadas para melhorar as taxas de sucesso processual. Enquanto estudos anteriores exploraram a eficácia da ablação linear e da ablação complexa do eletrograma fracionado (CFAE), pesquisas recentes sugerem que essas estratégias adicionais de ablação não melhoram significativamente os resultados na FA persistente. Como resultado, a estratégia ideal de ablação por cateter para a FA persistente permanece incerta.
No entanto, alguns estudos propuseram o isolamento da parede posterior esquerda (PWI) como um potencial adjunto para reduzir a recorrência da FA em pacientes com FA persistente. A ablação de campo pulsado (PFA) foi reconhecido na Europa e nos Estados Unidos por sua segurança e eficácia, oferecendo uma técnica de ablação por cateter que permite um IPP mais eficaz e mais seguro. Além disso, foi relatado que o isolamento da parede posterior baseado em PFA facilita a formação rápida e segura da lesão.
Assim, este estudo tem como objetivo atribuir prospectivamente e aleatoriamente pacientes submetidos ao PFA para a FA persistente: ou:
- PVI sozinho ou
- PVI com isolamento adicional de parede posterior esquerda (PWI) comparando os resultados entre esses dois grupos, este estudo busca determinar a estratégia de ablação ideal para pacientes com FA persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes elegíveis para a ablação de cateter de acordo com as diretrizes clínicas existentes
- Aqueles sem doença cardíaca estrutural clinicamente significativa (por exemplo, regurgitação mitral grave)
- Aqueles sem contra -indicações para a terapia de anticoagulação
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial associada a doenças cardíacas congênitas graves ou doenças cardíacas estruturais
- Pacientes com contra -indicações à anestesia ou sedação geral para o procedimento
- História da cirurgia cardíaca prévia (por exemplo, procedimento de labirinto, enxerto de desvio da artéria coronariana)
- História da ablação do cateter de fibrilação atrial nos últimos 12 meses
- Pacientes com disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%)
- Pacientes com sangramento interno ativo
- Pacientes com contra -indicações à terapia anticoagulação e medicamentos antiarrítmicos
- Fibrilação atrial valvular (por exemplo, estenose mitral> Grau 2, válvula mecânica, reparo anterior da válvula mitral)
- Pacientes com condições comórbidas graves
- Pacientes com sobrevida esperada de menos de um ano
- Pacientes com dependência de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador para tornar o paciente inadequado para a participação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Prazo: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
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Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total do procedimento
Prazo: Periprocedural
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Tempo total do procedimento
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Periprocedural
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dentro de um ano a partir do momento da inscrição
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Duração da estadia hospitalar
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Dentro de um ano a partir do momento da inscrição
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satisfação do paciente
Prazo: Dentro de um ano a partir do momento da inscrição
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Efeito de fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
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Dentro de um ano a partir do momento da inscrição
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Peri-procedural complication
Prazo: Within 12 months after the procedure
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Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
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Within 12 months after the procedure
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Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Prazo: Within 12 month from the time of enrollment
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Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
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Within 12 month from the time of enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POBI-PFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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