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PVI da solo vs PVI con isolamento della parete posteriore per l'ablazione del campo di impulso in AF persistente (POBI-PFA)

8 aprile 2025 aggiornato da: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Confronto dell'isolamento della vena polmonare da solo rispetto all'isolamento della vena polmonare con l'isolamento della parete posteriore per l'ablazione del campo di impulso nella fibrillazione atriale persistente: uno studio prospettico randomizzato controllato

Ad oggi, non è stato stabilito alcun trattamento ottimale per migliorare i risultati nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. La sicurezza e l'efficacia dell'ablazione in campo pulsato (PFA) sono state dimostrate in diversi studi e la sua applicazione clinica si sta espandendo.

- Nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, l'aggiunta dell'isolamento della parete posteriore (PWI) dopo l'isolamento delle vene polmonari (PVI) usando PFA ridurre la recidiva?

I partecipanti lo faranno:

  • Sotto PVI da solo o PVI con ulteriore isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI)
  • Visita la clinica per valutare la ricorrenza di tacharitmie atriali

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (AF) è una delle principali malattie cardiovascolari con una prevalenza di circa l'1,2% nella popolazione generale. Rappresenta il 20-25% dei colpi ischemici ed è associato a circa il 30% dei casi di insufficienza cardiaca. L'ablazione del catetere è una strategia di controllo del ritmo interventistico che ha dimostrato esiti superiori rispetto ai farmaci antiaritmici (AAD) nei pazienti con AF refrattaria farmacologica. Per AF parossistica, è stato dimostrato che l'isolamento delle vene polmonari (PVI) usando l'ablazione del catetere a radiofrequenza o l'ablazione crioballoon producono risultati clinici migliori rispetto ai soli farmaci.

Tuttavia, in AF persistente, sono state studiate ulteriori strategie di ablazione oltre il PVI per migliorare i tassi di successo procedurale. Mentre studi precedenti hanno esplorato l'efficacia dell'ablazione lineare e dell'ablazione di elettrogrammi frazionati (CFAE), recenti ricerche suggeriscono che queste strategie di ablazione aggiuntive non migliorano significativamente i risultati in AF persistente. Di conseguenza, la strategia di ablazione del catetere ottimale per AF persistente rimane incerta.

Tuttavia, alcuni studi hanno proposto l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI) come potenziale aggiunta per ridurre la recidiva di AF nei pazienti con AF persistente. L'ablazione a campo pulsato (PFA) è stata riconosciuta sia in Europa che negli Stati Uniti per la sua sicurezza e efficacia, offrendo una tecnica di ablazione del catetere che consente un PVI più efficace e più sicuro. Inoltre, è stato riportato che l'isolamento della parete posteriore a base di PFA faciliti una formazione di lesione rapida e sicura.

Pertanto, questo studio mira a assegnare prospettivamente e casualmente i pazienti sottoposti a PFA per AF persistente a entrambi:

  1. PVI da solo o
  2. PVI con ulteriore isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI) confrontando i risultati tra questi due gruppi, questo studio cerca di determinare la strategia di ablazione ottimale per i pazienti con AF persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Junbeom Park, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-02-2650-5826
  • Email: newriser@naver.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ammissibili all'ablazione del catetere secondo le linee guida cliniche esistenti
  • Quelli senza cardiopatia strutturale clinicamente significativa (ad es. Regurgito mitralico grave)
  • Quelli senza controindicazioni alla terapia anticoagulante

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale associata a grave cardiopatia congenita o cardiopatia strutturale
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale o alla sedazione per la procedura
  • Storia di precedente cardiochirurgia (ad es. Procedura del labirinto, innesto di bypass dell'arteria coronarica)
  • Storia dell'ablazione del catetere atriale di fibrillazione negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%)
  • Pazienti con sanguinamento interno attivo
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante e farmaci antiaritmici
  • Fibrillazione atriale valvolare (ad es. Stenosi mitrale> Grado 2, valvola meccanica, precedente riparazione della valvola mitrale)
  • Pazienti con gravi condizioni di comorbilità
  • Pazienti con sopravvivenza prevista per meno di un anno
  • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
  • Donne incinte o allattanti
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore per rendere il paziente inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione a muro posteriore atriale aggiuntivo a sinistra
Dopo l'isolamento della vena polmonare, l'isolamento elettrico della parete posteriore atriale sinistra viene eseguito usando un catetere di ablazione a campo pulsato con ablazione guidata da EGM.
Procedura: Isolamento delle vene polmonari
  1. L'isolamento della vena polmonare (PVI) viene eseguito come procedura primaria.
  2. Dopo PVI, viene eseguita la cardioversione di corrente continua (DC) per ripristinare il normale ritmo del seno. Se il paziente si converte in ritmo del seno, vengono assegnati in modo casuale al gruppo solo PVI o al gruppo aggiuntivo di ablazione della parete posteriore atriale sinistra.
  3. I pazienti che non riescono a convertire al ritmo del seno dopo la cardioversione DC sono esclusi dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • PV
Procedura: Ablaggio della parete posteriore atriale aggiuntiva sinistra
  1. Viene eseguita ulteriori ablazione a muro posteriore atriale sinistro.
  2. Viene confermato l'isolamento elettrico completo dell'intera parete posteriore atriale sinistra (è necessario ottenere l'isolamento della lesione della scatola posteriore).
  3. Il monitoraggio del ritmo post-procedurale segue il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Isolamento della scatola posteriore
Comparatore placebo: Isolamento della vena polmonare (PVI) solo gruppo
L'isolamento elettrico di tutte e quattro le vene polmonari viene eseguito utilizzando un catetere di ablazione a campo pulsato.
Procedura: Isolamento delle vene polmonari
  1. L'isolamento della vena polmonare (PVI) viene eseguito come procedura primaria.
  2. Dopo PVI, viene eseguita la cardioversione di corrente continua (DC) per ripristinare il normale ritmo del seno. Se il paziente si converte in ritmo del seno, vengono assegnati in modo casuale al gruppo solo PVI o al gruppo aggiuntivo di ablazione della parete posteriore atriale sinistra.
  3. I pazienti che non riescono a convertire al ritmo del seno dopo la cardioversione DC sono esclusi dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • PV
Procedura: Test del trigger non PV
  1. Se i trigger di fibrillazione atriale sono identificati con infusione di isoproterenolo, viene eseguita un'ulteriore ablazione focale.
  2. Il monitoraggio del ritmo post-procedurale segue il protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di tacharitmia atriale
Lasso di tempo: Entro un anno dal momento dell'iscrizione, esclusi i primi tre mesi dopo la procedura
Tasso di ricorrenza clinica di fibrillazione atriale entro un anno dopo la procedura.
Entro un anno dal momento dell'iscrizione, esclusi i primi tre mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione peri-procedurale
Lasso di tempo: Entro un anno dal momento dell'iscrizione
Maggiore ; Emorragia cerebrale, tromboembolia, fistola atriale -esofagea, versamento pericardico, tamponamento, paralisi del nervo frenico irreversibile, sanguinamento che richiede trasfusione, stenosi della vena polmonare: minore; Sanguinamento del sito di puntura che non richiede trasfusione, ematoma inguinale, paralisi del nervo frenico reversibile
Entro un anno dal momento dell'iscrizione
Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Tempo di procedura totale
Periprocedurale
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Entro un anno dal momento dell'iscrizione
Durata dell'ospedale
Entro un anno dal momento dell'iscrizione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro un anno dal momento dell'iscrizione
Effetto di fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Entro un anno dal momento dell'iscrizione
Onere di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro un anno dal momento dell'iscrizione
Burlo atriale di fibrillazione (%) registrato tramite Holter ECG
Entro un anno dal momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaboratori

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Wonkwang University Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POBI-PFA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni riguardo alla riservatezza dei pazienti e alla mancanza di consenso specifico per la condivisione dei dati ottenuti durante il processo di iscrizione allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Isolamento delle vene polmonari

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