PVI da solo vs PVI con isolamento della parete posteriore per l'ablazione del campo di impulso in AF persistente (POBI-PFA)
Confronto dell'isolamento della vena polmonare da solo rispetto all'isolamento della vena polmonare con l'isolamento della parete posteriore per l'ablazione del campo di impulso nella fibrillazione atriale persistente: uno studio prospettico randomizzato controllato
Ad oggi, non è stato stabilito alcun trattamento ottimale per migliorare i risultati nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. La sicurezza e l'efficacia dell'ablazione in campo pulsato (PFA) sono state dimostrate in diversi studi e la sua applicazione clinica si sta espandendo.
- Nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, l'aggiunta dell'isolamento della parete posteriore (PWI) dopo l'isolamento delle vene polmonari (PVI) usando PFA ridurre la recidiva?
I partecipanti lo faranno:
- Sotto PVI da solo o PVI con ulteriore isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI)
- Visita la clinica per valutare la ricorrenza di tacharitmie atriali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (AF) è una delle principali malattie cardiovascolari con una prevalenza di circa l'1,2% nella popolazione generale. Rappresenta il 20-25% dei colpi ischemici ed è associato a circa il 30% dei casi di insufficienza cardiaca. L'ablazione del catetere è una strategia di controllo del ritmo interventistico che ha dimostrato esiti superiori rispetto ai farmaci antiaritmici (AAD) nei pazienti con AF refrattaria farmacologica. Per AF parossistica, è stato dimostrato che l'isolamento delle vene polmonari (PVI) usando l'ablazione del catetere a radiofrequenza o l'ablazione crioballoon producono risultati clinici migliori rispetto ai soli farmaci.
Tuttavia, in AF persistente, sono state studiate ulteriori strategie di ablazione oltre il PVI per migliorare i tassi di successo procedurale. Mentre studi precedenti hanno esplorato l'efficacia dell'ablazione lineare e dell'ablazione di elettrogrammi frazionati (CFAE), recenti ricerche suggeriscono che queste strategie di ablazione aggiuntive non migliorano significativamente i risultati in AF persistente. Di conseguenza, la strategia di ablazione del catetere ottimale per AF persistente rimane incerta.
Tuttavia, alcuni studi hanno proposto l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI) come potenziale aggiunta per ridurre la recidiva di AF nei pazienti con AF persistente. L'ablazione a campo pulsato (PFA) è stata riconosciuta sia in Europa che negli Stati Uniti per la sua sicurezza e efficacia, offrendo una tecnica di ablazione del catetere che consente un PVI più efficace e più sicuro. Inoltre, è stato riportato che l'isolamento della parete posteriore a base di PFA faciliti una formazione di lesione rapida e sicura.
Pertanto, questo studio mira a assegnare prospettivamente e casualmente i pazienti sottoposti a PFA per AF persistente a entrambi:
- PVI da solo o
- PVI con ulteriore isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI) confrontando i risultati tra questi due gruppi, questo studio cerca di determinare la strategia di ablazione ottimale per i pazienti con AF persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ammissibili all'ablazione del catetere secondo le linee guida cliniche esistenti
- Quelli senza cardiopatia strutturale clinicamente significativa (ad es. Regurgito mitralico grave)
- Quelli senza controindicazioni alla terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale associata a grave cardiopatia congenita o cardiopatia strutturale
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale o alla sedazione per la procedura
- Storia di precedente cardiochirurgia (ad es. Procedura del labirinto, innesto di bypass dell'arteria coronarica)
- Storia dell'ablazione del catetere atriale di fibrillazione negli ultimi 12 mesi
- Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%)
- Pazienti con sanguinamento interno attivo
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante e farmaci antiaritmici
- Fibrillazione atriale valvolare (ad es. Stenosi mitrale> Grado 2, valvola meccanica, precedente riparazione della valvola mitrale)
- Pazienti con gravi condizioni di comorbilità
- Pazienti con sopravvivenza prevista per meno di un anno
- Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
- Donne incinte o allattanti
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore per rendere il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Lasso di tempo: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
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Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Tempo di procedura totale
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Periprocedurale
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Entro un anno dal momento dell'iscrizione
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Durata dell'ospedale
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Entro un anno dal momento dell'iscrizione
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro un anno dal momento dell'iscrizione
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Effetto di fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
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Entro un anno dal momento dell'iscrizione
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Peri-procedural complication
Lasso di tempo: Within 12 months after the procedure
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Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
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Within 12 months after the procedure
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Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Lasso di tempo: Within 12 month from the time of enrollment
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Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
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Within 12 month from the time of enrollment
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POBI-PFA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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