PVI seul vs PVI avec isolation de la paroi postérieure pour l'ablation du champ d'impulsions en af persistant (POBI-PFA)
Comparaison de l'isolement de la veine pulmonaire seul par rapport à l'isolement des veines pulmonaires avec isolement de la paroi postérieure pour l'ablation du champ d'impulsions dans la fibrillation auriculaire persistante: un essai contrôlé randomisé prospectif
À ce jour, aucun traitement optimal n'a été établi pour améliorer les résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante. L'innocuité et l'efficacité de l'ablation à champ pulsé (PFA) ont été démontrées dans plusieurs études, et son application clinique est en pleine expansion.
- Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, l'ajout d'isolement de la paroi postérieure (PWI) peut-il suivre l'isolement des veines pulmonaires (PVI) en utilisant du PFA réduit la récidive?
Les participants le feront:
- Suivez PVI seul ou PVI avec une isolation supplémentaire de la paroi postérieure auriculaire gauche (PWI)
- Visitez la clinique pour évaluer la récidive des tachyarhythmies auriculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est une maladie cardiovasculaire majeure avec une prévalence d'environ 1,2% dans la population générale. Il représente 20 à 25% des AVC ischémiques et est associé à environ 30% des cas d'insuffisance cardiaque. L'ablation du cathéter est une stratégie de contrôle du rythme interventionnel qui a démontré des résultats supérieurs par rapport aux médicaments antiarythmiques (AAD) chez les patients atteints de FA réfractaire médicamenteuse. Pour la FA paroxystique, l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) utilisant l'ablation par cathéter radiofréquence ou l'ablation cryoballoon s'est avéré donner de meilleurs résultats cliniques que les médicaments seuls.
Cependant, dans la FA persistante, des stratégies d'ablation supplémentaires au-delà du PVI ont été étudiées pour améliorer les taux de réussite de la procédure. Alors que des études antérieures ont exploré l'efficacité de l'ablation linéaire et de l'ablation de l'électrogramme fractionné complexe (CFAE), des recherches récentes suggèrent que ces stratégies d'ablation supplémentaires n'améliorent pas de manière significative les résultats dans la FA persistante. En conséquence, la stratégie d'ablation optimale du cathéter pour la FA persistante reste incertaine.
Néanmoins, certaines études ont proposé l'isolement de la paroi postérieure auriculaire gauche (PWI) comme complément potentiel pour réduire la récidive de la FA chez les patients atteints de FA persistante. L'ablation à champ pulsé (PFA) a été reconnue en Europe et aux États-Unis pour sa sécurité et son efficacité, offrant une technique d'ablation par cathéter qui permet un PVI plus efficace et plus sûr. De plus, il a été rapporté que l'isolement de la paroi postérieure basée sur le PFA facilite la formation de lésions rapides et sûres.
Ainsi, cette étude vise à affecter de manière prospective et aléatoire des patients subissant un PFA pour une FA persistante: soit:
- PVI seul ou
- PVI avec une isolation supplémentaire de la paroi postérieure auriculaire gauche (PWI) En comparant les résultats entre ces deux groupes, cette étude cherche à déterminer la stratégie d'ablation optimale pour les patients atteints de FA persistante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients éligibles à l'ablation du cathéter selon les directives cliniques existantes
- Ceux qui n'ont pas une maladie cardiaque structurelle cliniquement significative (par exemple, une régurgitation mitrale sévère)
- Ceux sans contre-indications à la thérapie anticoagulation
Critères d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire associée à une maladie cardiaque congénitale sévère ou à une maladie cardiaque structurelle
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale ou à la sédation pour la procédure
- Antécédents de chirurgie cardiaque antérieure (par exemple, procédure de labyrinthe, greffage de pontage coronarien)
- Histoire de l'ablation du cathéter de fibrillation auriculaire au cours des 12 derniers mois
- Les patients souffrant de dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction éjectable ventriculaire gauche <30%)
- Patients souffrant de saignement interne actif
- Les patients atteints de contre-indications à la thérapie anticoagulation et aux médicaments antiarythmiques
- Fibrillation auriculaire valvulaire (par exemple, sténose mitrale> grade 2, valve mécanique, réparation antérieure de la valve mitrale)
- Patients souffrant de conditions comorbides sévères
- Les patients avec une survie attendue de moins d'un an
- Patients atteints de drogue ou d'alcool
- Femmes enceintes ou allaitées
- Toute autres conditions jugées par l'investigateur pour rendre le patient inadapté à la participation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Délai: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
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Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure total
Délai: Périprocédural
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Temps de procédure total
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Périprocédural
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans un an à compter de l'inscription
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Durée du séjour à l'hôpital
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Dans un an à compter de l'inscription
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satisfaction des patients
Délai: Dans un an à compter de l'inscription
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Effet de fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
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Dans un an à compter de l'inscription
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Peri-procedural complication
Délai: Within 12 months after the procedure
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Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
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Within 12 months after the procedure
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Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Délai: Within 12 month from the time of enrollment
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Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
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Within 12 month from the time of enrollment
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POBI-PFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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