Pro-2-Cool Pivotal Trial II
2026年8月11日 更新者：TecTraum Inc.
未治療の活動性コントロール集団と比較して、思春期のアスリートにおける軽度の外傷性脳損傷（MTBI）後の低体温療法の臨床的有効性の評価
この研究は、12〜21歳の青年が持続し、スポーツ活動に参加しているMTBI損傷の後に適用された場合、Pro-2-Coolデバイスを使用して、頭頸部冷却の臨床的安全性と有効性を定量化するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、スポーツ関連のMTBIに続いて、合計72人の患者（治療群の約36人の患者、対照群の患者36人）を登録する、多施設、前向き、無作為化、非盲検、二重腕の比較研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Zak, MD, MBA
- 電話番号：216-789-7676
- メール：jzak@tectraum.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Zickert
- メール：rebecca.zickert@brightresearch.com
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 募集
- Akron Children's Hospital
-
主任研究者：
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44125
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic Foundation
-
主任研究者：
- Sami Rifat, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12〜21歳の男性と女性
- 最初のプロバイダー訪問はMTBIの負傷から8日以内です
- スポーツ活動からMTBI診断を確認しました
- 病歴によって確認され、サイト調査員によって決定されたように、一般的に健康で健康で
- 少なくとも7の症状スコアがあります（SCAT5症状スコアに類似）
- プロトコルごとに得られたインフォームドコンセントが得られ、IRBごとに必要に応じて
除外基準：
- 最初の訪問中にプレーに戻るようにクリアされました
症状の悪化によって証明されるように、深刻なTBIに苦しんでいます。
2.1。 GCS <14 2.2。 発作2.3。 入院2.4。 脳出血2.5を示す放射線スキャンを含む既存の陽性診断テスト。 MTBIの負傷から72時間以内に解決していない不明確なスピーチ
- 医療を必要とするMTBIの損傷時に、別の頭または首の怪我を維持する
以下を含む深刻な医学的または精神障害の歴史
4.1。 過去6か月間の自殺未遂4.2。 管理されていないうつ病または不安4.3。 精神医学的治療のための過去6か月の入院
- レイノー病または現象の病歴、寒冷凝集症、クリオグロブリン血症、またはクリオファイブリノゲン血症
- 以前は脳血管障害と診断されていました
- 研究の要件やインフォームドコンセントを理解できません
- 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の調査研究研究に登録しています
- 英語を話す被験者と両親/法的保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
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The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
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偽コンパレータ：Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
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The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
時間枠：Post-injury to 72-hour follow-up
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Post-injury to 72-hour follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
時間枠：Treatment to 72-hour follow-up
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Treatment to 72-hour follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Reilly, MD、Children's Hospital Medical Center of Akron
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。