PRO-2-COOL PIVOTALE II II
11 августа 2026 г. обновлено: TecTraum Inc.
Оценка клинической эффективности гипотермической терапии после легкой травматической травмы головного мозга (MTBI) у спортсмена -подростков по сравнению с необработанной активной контрольной популяцией
Это исследование проводится для количественной оценки клинической безопасности и эффективности охлаждения головы и шеи с использованием устройства Pro-2-Cool, когда применяется после травмы MTBI, полученных подростками в возрасте 12-21 года, участвуя в спортивных мероприятиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, не слепое исследование компаратора с двумя руками, включающее в общей сложности 72 пациента (приблизительно 36 пациентов в группе лечения и 36 пациентов в контрольной руке) после спортивного MTBI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Zak, MD, MBA
- Номер телефона: 216-789-7676
- Электронная почта: jzak@tectraum.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Zickert
- Электронная почта: rebecca.zickert@brightresearch.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Рекрутинг
- Akron Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic Foundation
-
Главный следователь:
- Sami Rifat, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 21 года
- Первоначальный посещение поставщика в течение 8 дней после травмы MTBI
- Подтвержденный диагноз MTBI от спортивной деятельности
- В целом, хорошее здоровье, как подтверждено историей болезни и, как определено следователем сайта
- Имеет оценку симптомов не менее 7 (аналогичный оценке симптомов SCAT5)
- Информированное согласие, полученное на протокол и по мере необходимости для IRB
Критерии исключения:
- Очищен, чтобы вернуться в игру во время первого посещения
В частности, страдает серьезным ЧМТ, о чем свидетельствует ухудшающиеся симптомы:
2.1. GCS <14 2.2. Приступ 2.3. Госпитализация 2.4. Существующее положительное диагностическое тестирование, которое включает в себя радиологическое сканирование, которые указывают на кровотечение в мозг 2.5. Невнятная речь, которая не разрешилась в течение 72 часов после травмы MTBI
- Получает еще одну травму головы или шеи во время травмы MTBI, которая требует медицинского лечения
История серьезного медицинского или психиатрического расстройства, которое включает в себя:
4.1. Попытка самоубийства за последние 6 месяцев 4.2. Неуправляемая депрессия или беспокойство 4.3. Госпитализация за последние 6 месяцев для психиатрического лечения
- История болезни Рейно или явления, холодная болезнь агглютинина, криоглобулинемия или криофибриногеноемия
- Ранее диагностировано цереброваскулярное расстройство
- Не может понять требования к исследованию или информированное согласие
- В настоящее время зачисляется в другое исследовательское исследование, которое может запутать результаты этого исследования
- Не английские предметы и родители/законные опекуны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
|
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
|
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Временное ограничение: Post-injury to 72-hour follow-up
|
Post-injury to 72-hour follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Временное ограничение: Treatment to 72-hour follow-up
|
Treatment to 72-hour follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1380718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .