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Pro-2-Cool Pivotal Trial II

9. Juni 2026 aktualisiert von: TecTraum Inc.

Eine Bewertung der klinischen Wirksamkeit der hypothermischen Therapie nach leichter traumatischer Hirnverletzung (MTBI) beim Jugendsportler im Vergleich zu einer unbehandelten aktiven Kontrollpopulation

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der Kopf- und Halskühlung unter Verwendung des Pro-2-Cool-Geräts zu quantifizieren, wenn er nach einer MTBI-Verletzung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren und an Sportaktivitäten angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, nicht blindee Vergleichsstudie mit zwei Arme, die sich bis zu insgesamt 72 Patienten (ungefähr 36 Patienten im Behandlungsarm und 36 Patienten im Kontrollarm) nach sportbezogenem MTBI anmelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Ichesco, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brian Reilly, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Sami Rifat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 12 bis 21 Jahren
  2. Der Erstanbieterbesuch ist innerhalb von 8 Tagen nach MTBI -Verletzung
  3. Bestätigte MTBI -Diagnose durch sportliche Aktivitäten
  4. Im Allgemeinen gute Gesundheit, wie durch Krankengeschichte bestätigt und vom Ermittler des Standorts festgelegt wird
  5. Hat einen Symptom Score von mindestens 7 (analog des Scat5 -Symptomwerts)
  6. Hat die Einwilligung gemäß Protokoll und nach IRB nach Bedarf eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Gelöscht, um während des ersten Besuchs zum Spielen zurückzukehren

  2. Leidet ein schwerwiegendes TBI, wie sich speziell durch verschlechterende Symptome belegt:

    2.1. GCS <14 2.2. Beschlagnahme 2.3. Krankenhausaufenthalt 2.4. Bestehende positive diagnostische Tests, die Radiologie -Scans umfassen, die auf Gehirnblutungen 2.5 hinweisen. Verpackte Sprache, die nicht innerhalb von 72 Stunden nach MTBI -Verletzung gelöst wurde

  3. Stützt zum Zeitpunkt der MTBI -Verletzung eine weitere Kopf- oder Nackenverletzung, die eine medizinische Behandlung erfordert

  4. Anamnese einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störung, zu der gehören:

    4.1. Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten 4.2. Nicht verwaltete Depression oder Angst 4.3. Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten für die psychiatrische Behandlung

  5. Vorgeschichte der Reynaud -Krankheit oder des Phänomens, der kalten Agglutininerkrankung, der Kryoglobulinämie oder der Kryofibrinogenämie
  6. Zuvor eine zerebrovaskuläre Störung diagnostiziert
  7. Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen oder die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu verstehen
  8. Derzeit ist in eine andere Studie für Investigationsforschungsstudien teilgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verwechseln kann
  9. Nicht englischsprachige Themen und Eltern/Erziehungsberechtigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects. The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
Gerät: Pro2Cool Device
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck. Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
Schein-Komparator: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects. The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
Gerät: Sham Cooling Garment Device
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification). There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Zeitfenster: Post-injury to 72-hour follow-up
Post-injury to 72-hour follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Zeitfenster: Treatment to 72-hour follow-up
Treatment to 72-hour follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TecTraum Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1380718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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