Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pro-2-kule sentralt prøve II

11. august 2026 oppdatert av: TecTraum Inc.

En vurdering av klinisk effekt av hypotermisk terapi etter mild traumatisk hjerneskade (MTBI) hos ungdomsutøveren sammenlignet med en ubehandlet aktiv kontrollpopulasjon

Denne studien gjennomføres for å kvantifisere den kliniske sikkerheten og effekten av kjøling av hode og nakke, ved bruk av den pro-2-kule enheten, når den brukes etter MTBI-skade påført av ungdommer i alderen 12-21 år, og deltok i sportslige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, ikke-blindet, dobbeltarm-komparatorstudie som melder seg opp til totalt 72 pasienter (omtrent 36 pasienter i behandlingsarmen og 36 pasienter i kontrollarmen) etter sportsrelaterte, MTBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Ichesco, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Reilly, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Sami Rifat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 12 - 21 år
  2. Innledende leverandørbesøk er innen 8 dager etter MTBI -skade
  3. Bekreftet MTBI -diagnose fra sportsaktiviteter
  4. I generelt god helse som bekreftet av medisinsk historie og som bestemt av nettstedetterforsker
  5. Har en symptom score på minst 7 (analog av scat5 -symptomene score)
  6. Har informert samtykke innhentet per protokoll og etter behov per IRB

Eksklusjonskriterier:

  1. Ryddet for å komme tilbake for å spille under første besøk

  2. Lider av en alvorlig TBI som det fremgår av forverrede symptomer, spesielt:

    2.1. GCS <14 2.2. Beslag 2.3. Sykehusinnleggelse 2.4. Eksisterende positiv diagnostisk testing som inkluderer radiologiske skanninger som indikerer hjerneblødning 2.5. Slurvet tale, som ikke har løst seg innen 72 timer etter MTBI -skade

  3. Opprettholder en annen hode- eller nakkeskade på tidspunktet for MTBI -skade som krever medisinsk behandling

  4. Historien om en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som inkluderer:

    4.1. Selvmordsforsøk de siste 6 månedene 4.2. Umansiert depresjon eller angst 4.3. Sykehusinnleggelse de siste 6 månedene for psykiatrisk behandling

  5. Historie om Reynauds sykdom eller fenomen, kald agglutininsykdom, kryoglobulinemi eller kryofibrinogenemi
  6. Tidligere diagnostisert med en cerebrovaskulær lidelse
  7. Er ikke i stand til å forstå studiekravene eller informert samtykke
  8. For tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
  9. Ikke-engelsktalende fag og foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects. The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
Enhet: Pro2Cool Device
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck. Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
Sham-komparator: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects. The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
Enhet: Sham Cooling Garment Device
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification). There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Tidsramme: Post-injury to 72-hour follow-up
Post-injury to 72-hour follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Tidsramme: Treatment to 72-hour follow-up
Treatment to 72-hour follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TecTraum Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1380718

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere