Prueba fundamental de pro-2
11 de agosto de 2026 actualizado por: TecTraum Inc.
Una evaluación de la eficacia clínica de la terapia hipotérmica después de una lesión cerebral traumática leve (MTBI) en el atleta adolescente en comparación con una población de control activo no tratada
Este estudio se está realizando para cuantificar la seguridad clínica y la eficacia del enfriamiento de la cabeza y el cuello, utilizando el dispositivo Pro-2-Cool, cuando se aplica después de una lesión MTBI sufrida por adolescentes de 12 a 21 años, participando en actividades deportivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparador de doble brazo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, no cegado, de doble brazo que inscribe hasta un total de 72 pacientes (aproximadamente 36 pacientes en el brazo de tratamiento y 36 pacientes en el brazo de control) después de MTBI relacionado con el deporte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Zak, MD, MBA
- Número de teléfono: 216-789-7676
- Correo electrónico: jzak@tectraum.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Zickert
- Correo electrónico: rebecca.zickert@brightresearch.com
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Ingrid Ichesco, MD
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Reclutamiento
- Akron Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Brian Reilly, MD
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Sami Rifat, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 12 a 21 años
- La visita inicial del proveedor es dentro de los 8 días de la lesión de MTBI
- Diagnóstico de MTBI confirmado de actividades deportivas
- En Generalmente buena salud, según lo confirmado por el historial médico y según lo determine el investigador del sitio.
- Tiene una puntuación de síntomas de al menos 7 (análogo a la puntuación de síntomas de scat5)
- Ha informado el consentimiento obtenido por protocolo y según sea necesario por IRB
Criterios de exclusión:
- Despejado para volver a jugar durante la visita inicial
Sufre un TBI grave como lo demuestra el empeoramiento de los síntomas, específicamente:
2.1. GCS <14 2.2. Conedia 2.3. Hospitalización 2.4. Pruebas de diagnóstico positivas existentes que incluyen escaneos de radiología que indican hemorragia cerebral 2.5. Discurso arrastrado, que no se ha resuelto dentro de las 72 horas de la lesión de MTBI
- Sufre otra lesión en la cabeza o el cuello en el momento de la lesión de MTBI que requiere tratamiento médico
Historia de un trastorno médico o psiquiátrico grave que incluye:
4.1. Intento de suicidio en los últimos 6 meses 4.2. Depresión o ansiedad no administrada 4.3. Hospitalización en los últimos 6 meses para el tratamiento psiquiátrico
- Historia de la enfermedad o fenómeno de Reynaud, enfermedad de aglutinina fría, crioglobulinemia o criofibrinogenemia
- Previamente diagnosticado con un trastorno cerebrovascular
- No puede comprender los requisitos del estudio o el consentimiento informado
- Actualmente se inscribe en otro estudio de investigación de investigación que puede confundir los resultados de este estudio.
- Sujetos que no hablan inglés y padres/tutores legales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
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The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
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Comparador falso: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
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The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Periodo de tiempo: Post-injury to 72-hour follow-up
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Post-injury to 72-hour follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Periodo de tiempo: Treatment to 72-hour follow-up
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Treatment to 72-hour follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1380718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .