Trial Pivotal Pro-2-Cool II
11 de agosto de 2026 atualizado por: TecTraum Inc.
Uma avaliação da eficácia clínica da terapia hipotérmica após lesão cerebral traumática leve (MTBI) no atleta adolescente em comparação com uma população de controle ativo não tratado
Este estudo está sendo realizado para quantificar a segurança clínica e a eficácia do resfriamento da cabeça e do pescoço, usando o dispositivo Pro-2-Cool, quando aplicado após lesão do MTBI sofrida por adolescentes de 12 a 21 anos, participando de atividades esportivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de comparador de braço, prospectivo, randomizado, não-cego e de braço, prospectivo, que se inscreve até um total de 72 pacientes (aproximadamente 36 pacientes no braço de tratamento e 36 pacientes no braço de controle) após o MTBI relacionado ao esporte, o MTBI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Zak, MD, MBA
- Número de telefone: 216-789-7676
- E-mail: jzak@tectraum.com
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Zickert
- E-mail: rebecca.zickert@brightresearch.com
Locais de estudo
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Sami Rifat, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 12 a 21 anos
- A visita inicial ao provedor é de 8 dias após a lesão do MTBI
- Diagnóstico confirmado do MTBI de atividades esportivas
- Em boa saúde, conforme confirmado pelo histórico médico e conforme determinado pelo investigador do local
- Tem uma pontuação de sintomas de pelo menos 7 (análogo da pontuação dos sintomas SCAT5)
- O consentimento informado obtido por protocolo e conforme exigido por IRB
Critérios de exclusão:
- Liberado para voltar para jogar durante a visita inicial
Sofra um TCE sério, como evidenciado pelo agravamento dos sintomas, especificamente:
2.1. GCS <14 2.2. Apreensão 2.3. Hospitalização 2.4. Testes de diagnóstico positivos existentes, que incluem varreduras de radiologia que indicam sangramento cerebral 2.5. Discurso arrastado, que não resolveu dentro de 72 horas após a lesão do MTBI
- Sustenta outra lesão na cabeça ou pescoço no momento da lesão do MTBI, que requer tratamento médico
História de um distúrbio médico ou psiquiátrico grave que inclui:
4.1. Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses 4.2. Depressão ou ansiedade não gerenciadas 4.3. Hospitalização nos últimos 6 meses para tratamento psiquiátrico
- História da doença ou fenômeno de Reynaud, doença da aglutinina a frio, crioglobulinemia ou criofibrinogenemia
- Diagnosticado anteriormente com um distúrbio cerebrovascular
- É incapaz de entender os requisitos de estudo ou o consentimento informado
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa de investigação que pode confundir os resultados deste estudo
- Assuntos que falam em inglês e pais/responsáveis legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
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The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
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|
Comparador Falso: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
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The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Prazo: Post-injury to 72-hour follow-up
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Post-injury to 72-hour follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Prazo: Treatment to 72-hour follow-up
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Treatment to 72-hour follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1380718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .