Pro-2-viileä keskeinen tutkimus II
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: TecTraum Inc.
Arviointi hypotermisen hoidon kliinisestä tehokkuudesta lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) seurauksena murrosikäisellä urheilijalla verrattuna käsittelemättömään aktiiviseen kontrollipopulaatioon
Tämä tutkimus tehdään pään ja kaulan jäähdytyksen kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden kvantifioimiseksi, käyttämällä Pro-2-viileä laitetta käyttämällä 12–21-vuotiaita murrosikäisiä MTBI-vammoja, jotka osallistuvat urheilutoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu, sokaistumaton, kaksikertainen vertailututkimus, joka osallistuu yhteensä 72 potilaalle (noin 36 potilasta hoitoryhmässä ja 36 potilasta kontrolliryhmässä) urheiluun liittyvän MTBI: n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Zak, MD, MBA
- Puhelinnumero: 216-789-7676
- Sähköposti: jzak@tectraum.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Zickert
- Sähköposti: rebecca.zickert@brightresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Rekrytointi
- Akron Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Sami Rifat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat 12 - 21 -vuotiaita
- Alkuperäinen palveluntarjoajan vierailu on 8 päivän kuluessa MTBI: n vammasta
- Vahvistettu MTBI -diagnoosi urheilutoiminnoista
- Yleensä hyvässä terveydessä sairaushistorian vahvistamana ja alueen tutkijan määrittämänä
- Oirepiste on vähintään 7 (analoginen SCAT5 -oireiden pisteet)
- On tietoinen suostumuksesta, joka on saatu protokollaa kohti ja tarvittaessa IRB: tä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Puhdistettu palata pelaamaan alkuperäisen vierailun aikana
Kärsi vakavasta TBI: stä, mikä osoittaa pahenevat oireet, erityisesti:
2.1. GCS <14 2,2. Takavarikot 2.3. Sairaalahoito 2.4. Nykyiset positiiviset diagnostiset testit, jotka sisältävät radiologian skannaukset, jotka osoittavat aivojen vuotoa 2,5. Särkynyt puhe, joka ei ole ratkaistu 72 tunnin sisällä MTBI -vammasta
- Ylläpitää toista pää- tai niskavaurioita MTBI -vamman yhteydessä, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
Vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön historia, joka sisältää:
4.1. Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana 4,2. Hallitsematon masennus tai ahdistus 4.3. Sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana psykiatriseen hoitoon
- Reynaudin taudin tai ilmiön, kylmän agglutiniinitaudin, kryoglobulinemian tai kryofibrinogenemian historia
- Aiemmin diagnosoitu aivoverisuonihäiriö
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai tietoista suostumusta
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkintatutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset
- Muut kuin englanninkieliset aiheet ja vanhemmat/lailliset huoltajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
|
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
|
|
Huijausvertailija: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
|
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Aikaikkuna: Post-injury to 72-hour follow-up
|
Post-injury to 72-hour follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Aikaikkuna: Treatment to 72-hour follow-up
|
Treatment to 72-hour follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1380718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .