Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-2-cool pivotal prøve II

9. juni 2026 opdateret af: TecTraum Inc.

En vurdering af klinisk effektivitet af hypotermisk terapi efter mild traumatisk hjerneskade (MTBI) i den unge atlet sammenlignet med en ubehandlet aktiv kontrolpopulation

Denne undersøgelse udføres for at kvantificere den kliniske sikkerhed og effektivitet af hoved- og nakkeafkøling ved hjælp af den pro-2-cool-enhed, når den anvendes efter MTBI-skade, der er påført af unge i alderen 12-21 år, og deltager i sportslige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, ikke-blindet, dobbeltarm-komparatorundersøgelse, der tilmelder sig i alt 72 patienter (ca. 36 patienter i behandlingsarmen og 36 patienter i kontrolarmen) efter sportsrelaterede, MTBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Ichesco, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Reilly, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Sami Rifat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 12 - 21 år
  2. Det første udbyderbesøg er inden for 8 dage efter MTBI -skade
  3. Bekræftet MTBI -diagnose fra sportsaktiviteter
  4. I generelt godt helbred som bekræftet af medicinsk historie og som bestemt af webstedets efterforsker
  5. Har et symptomresultat på mindst 7 (analogt af SCAT5 -symptomernes score)
  6. Har informeret samtykke opnået pr. Protokol og som krævet pr. IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryddet for at vende tilbage til spillet under det første besøg

  2. Lider en alvorlig TBI, som det fremgår af forværring af symptomer, specifikt:

    2.1. GCS <14 2.2. Anfald 2.3. Hospitalisering 2.4. Eksisterende positiv diagnostisk test, der inkluderer radiologiske scanninger, der indikerer hjerneblødning 2,5. Sløret tale, som ikke har løst inden for 72 timer efter MTBI -skade

  3. Opretholder en anden hoved- eller nakkeskade på tidspunktet for MTBI -skade, som kræver medicinsk behandling

  4. Historie om en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der inkluderer:

    4.1. Selvmordsforsøg i de sidste 6 måneder 4.2. Uhåndteret depression eller angst 4.3. Hospitalisering i de sidste 6 måneder til psykiatrisk behandling

  5. Historie om Reynauds sygdom eller fænomen, kold agglutininsygdom, kryoglobulinæmi eller kryofibrinogenæmi
  6. Tidligere diagnosticeret med en cerebrovaskulær lidelse
  7. Er ikke i stand til at forstå undersøgelseskravene eller det informerede samtykke
  8. I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse af undersøgelsesundersøgelser, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  9. Ikke-engelsktalende emner og forældre/juridiske værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects. The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
Enhed: Pro2Cool Device
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck. Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
Sham-komparator: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects. The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
Enhed: Sham Cooling Garment Device
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification). There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Tidsramme: Post-injury to 72-hour follow-up
Post-injury to 72-hour follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Tidsramme: Treatment to 72-hour follow-up
Treatment to 72-hour follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TecTraum Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1380718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner