Pro-2-cool cruciale proef II II
11 augustus 2026 bijgewerkt door: TecTraum Inc.
Een beoordeling van de klinische werkzaamheid van hypothermische therapie na mild traumatisch hersenletsel (MTBI) bij de adolescente atleet in vergelijking met een onbehandelde actieve controlepopulatie
Deze studie wordt uitgevoerd om de klinische veiligheid en werkzaamheid van hoofd- en nekkoeling te kwantificeren, met behulp van het Pro-2-Cool-apparaat, wanneer toegepast na MTBI-letsel opgelopen door adolescenten van 12-21 jaar, die deelnemen aan sportieve activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, niet-blote, dubbele arm-comparatorstudie die zich inschrijft tot een totaal van 72 patiënten (ongeveer 36 patiënten in de behandelingsarm en 36 patiënten in de controle-arm) na sportgerelateerde, MTBI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John Zak, MD, MBA
- Telefoonnummer: 216-789-7676
- E-mail: jzak@tectraum.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Zickert
- E-mail: rebecca.zickert@brightresearch.com
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Werving
- Akron Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- Sami Rifat, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwen in de leeftijd van 12 - 21 jaar
- Het eerste bezoek aan providers is binnen 8 dagen na MTBI -blessure
- Bevestigde MTBI -diagnose van sportactiviteiten
- In het algemeen een goede gezondheid zoals bevestigd door de medische geschiedenis en zoals bepaald door de site -onderzoeker
- Heeft een symptoomscore van ten minste 7 (analoog aan de score van de SCAT5 -symptomen)
- Heeft geïnformeerde toestemming verkregen per protocol en zoals vereist per IRB
Uitsluitingscriteria:
- Gewist om terug te keren om te spelen tijdens het eerste bezoek
Lijdt aan een ernstige TBI zoals blijkt uit verslechterende symptomen, met name:
2.1. GCS <14 2.2. Aanval 2.3. Ziekenhuisopname 2.4. Bestaande positieve diagnostische tests die radiologsscans omvatten die aangeven dat hersenbloeding 2.5. Onduidelijke spraak, die niet binnen 72 uur na MTBI -letsel is opgelost
- Let op een ander hoofd- of nekletsel op het moment van MTBI -letsel dat medische behandeling vereist
Geschiedenis van een ernstige medische of psychiatrische aandoening die:
4.1. Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden 4.2. Onbeheerd depressie of angst 4.3. Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden voor psychiatrische behandeling
- Geschiedenis van de ziekte of fenomeen van Reynaud, koude agglutinine -ziekte, cryoglobulinemie of cryofibrinogenemie
- Eerder gediagnosticeerd met een cerebrovasculaire aandoening
- Kan de onderzoeksvereisten of de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoekonderzoek dat de resultaten van deze studie kan verwarren
- Niet-Engelse sprekende onderwerpen en ouders/wettelijke voogden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
|
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
|
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Tijdsspanne: Post-injury to 72-hour follow-up
|
Post-injury to 72-hour follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Tijdsspanne: Treatment to 72-hour follow-up
|
Treatment to 72-hour follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1380718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .