Pro-2-Cool Pivotal Trial II
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: TecTraum Inc.
Ocena skuteczności klinicznej terapii hipotermicznej po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (MTBI) u młodzieńczego sportowca w porównaniu z nieleczoną populacją kontrolną aktywną kontrolą
Badanie to jest przeprowadzane w celu oszacowania bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności chłodzenia głowy i szyi, przy użyciu urządzenia Pro-2-Cool, gdy jest stosowane po urazie MTBI odniesionym przez nastolatków w wieku 12-21 lat, uczestnicząc w zajęciach sportowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, nieobsięte, podwójne badanie komparatora, włączające się do 72 pacjentów (około 36 pacjentów w ramieniu leczenia i 36 pacjentów w ramieniu kontrolnym) po sporcie MTBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Zak, MD, MBA
- Numer telefonu: 216-789-7676
- E-mail: jzak@tectraum.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Zickert
- E-mail: rebecca.zickert@brightresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Rekrutacyjny
- Akron Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cleveland Clinic Foundation
-
Główny śledczy:
- Sami Rifat, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 12–21 lat
- Wizyta początkowa dostawcy trwa w ciągu 8 dni od obrażeń MTBI
- Potwierdził diagnozę MTBI z zajęć sportowych
- W ogólnie dobrym zdrowiu, co potwierdził historia medyczna i określona przez badacz miejsca
- Ma wynik objawów wynoszący co najmniej 7 (analogiczny wynik objawów SCAT5)
- Poinformował zgodę uzyskaną na protokół i zgodnie z wymaganiami IRB
Kryteria wykluczenia:
- Wyczyściłem powrót do gry podczas pierwszej wizyty
Cierpi poważnie TBI, o czym świadczy pogorszenie objawów, szczególnie:
2.1. GCS <14 2.2. Napad 2.3. Hospitalizacja 2.4. Istniejące pozytywne testy diagnostyczne, które obejmują skany radiologiczne wskazujące na krwawienie z mózgu 2.5. Spritowa mowa, która nie rozwiązała się w ciągu 72 godzin od obrażeń MTBI
- Podtrzymuje kolejne uraz głowy lub szyi w momencie urazu MTBI, który wymaga leczenia
Historia poważnego zaburzenia medycznego lub psychicznego, które obejmują:
4.1. Próba samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy 4.2. Niezarządzana depresja lub lęk 4.3. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy na leczenie psychiatryczne
- Historia choroby lub zjawiska Reynauda, choroby zimnej aglutyniny, krioglobulinemii lub krifibrynogenemii
- Wcześniej zdiagnozowano zaburzenie naczyniowe
- Nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania ani świadomej zgody
- Obecnie zapisał się na inne badania badawcze, które mogą zakłócić wyniki tego badania
- Nieanglojęzyczne tematy i rodzice/opiekunowie prawni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
|
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
|
|
Pozorny komparator: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
|
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Ramy czasowe: Post-injury to 72-hour follow-up
|
Post-injury to 72-hour follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Ramy czasowe: Treatment to 72-hour follow-up
|
Treatment to 72-hour follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1380718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .