Pro-2-Cool Pivotal 시험 II
2026년 8월 11일 업데이트: TecTraum Inc.
치료되지 않은 활성 대조군 집단과 비교하여 청소년 운동 선수의 경증 외상성 뇌 손상 (MTBI) 후 저체온 요법의 임상 효능 평가
이 연구는 12-21 세의 청소년이 유지 한 MTBI 부상 후 스포츠 활동에 참여한 후 적용될 때 Pro-2-Cool 장치를 사용하여 머리와 목 냉각의 임상 안전성 및 효능을 정량화하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 스포츠 관련 MTBI에 이어 총 72 명의 환자 (치료군의 약 36 명의 환자와 대조군의 36 명의 환자)를 등록하는 다중 센터, 전향 적, 무작위, 무작위, 이중 암 비교기 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Zak, MD, MBA
- 전화번호: 216-789-7676
- 이메일: jzak@tectraum.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Zickert
- 이메일: rebecca.zickert@brightresearch.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- 모병
- Akron Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44125
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Sami Rifat, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12-21 세 남성과 여성
- 초기 제공자 방문은 MTBI 부상 후 8 일 이내입니다.
- 스포츠 활동에서 MTBI 진단을 확인했습니다
- 병력에 의해 확인 된 바와 같이 일반적으로 건강 상태와 현장 조사관이 결정한대로
- 증상 점수는 7 이상입니다 (SCAT5 증상 점수와 유사)
- 프로토콜 당 동의서에 대한 정보를 얻었으며 IRB 당 필요에 따라
제외 기준 :
- 초기 방문 중에 경기로 돌아 오도록 지우 셨습니다
증상을 악화시킴으로써 증명 된대로 심각한 TBI를 겪습니다.
2.1. GCS <14 2.2. 발작 2.3. 입원 2.4. 뇌 출혈 2.5를 나타내는 방사선학 스캔을 포함하는 기존의 긍정적 인 진단 검사. MTBI 부상 후 72 시간 이내에 해결되지 않은 Slurred Speech
- MTBI 부상 당시 또 다른 머리 또는 목 부상을 입어 치료가 필요합니다.
다음을 포함하는 심각한 의학적 또는 정신과 적 장애의 역사
4.1. 지난 6 개월 동안 자살 시도 4.2. 관리되지 않은 우울증 또는 불안 4.3. 정신과 치료를 위해 지난 6 개월 동안의 입원
- Reynaud의 질병 또는 현상의 병력, 차가운 agglutinin 질환, Cryoglobulinemia 또는 Cryofibrinogenemia
- 이전에 뇌 혈관 장애로 진단되었습니다
- 연구 요구 사항 또는 사전 동의를 이해할 수 없습니다.
- 현재이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 또 다른 조사 연구 연구에 등록했습니다.
- 영어를 사용하지 않는 과목과 부모/법률 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
|
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
|
|
가짜 비교기: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
|
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
기간: Post-injury to 72-hour follow-up
|
Post-injury to 72-hour follow-up
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
기간: Treatment to 72-hour follow-up
|
Treatment to 72-hour follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .