Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pro-2-cool av Pivotal Trial II

11 augusti 2026 uppdaterad av: TecTraum Inc.

En bedömning av klinisk effekt av hypotermisk terapi efter mild traumatisk hjärnskada (MTBI) hos ungdomarnas idrottare jämfört med en obehandlad aktiv kontrollpopulation

Denna studie genomförs för att kvantifiera den kliniska säkerheten och effekten av huvud- och nackkylning, med användning av den pro-2-coola anordningen, när den appliceras efter MTBI-skada som upprätthålls av ungdomar i åldern 12-21 år, deltar i idrottsaktiviteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, icke-blindad, dubbelarm komparatorstudie som registrerar sig upp till totalt 72 patienter (cirka 36 patienter i behandlingsarmen och 36 patienter i kontrollarmen) efter sportrelaterade, MTBI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Ingrid Ichesco, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Akron Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brian Reilly, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Sami Rifat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldrarna 12 - 21 år
  2. Det första leverantörsbesöket är inom 8 dagar efter MTBI -skadan
  3. Bekräftad MTBI -diagnos från idrottsaktiviteter
  4. I generellt god hälsa som bekräftats av medicinsk historia och som bestäms av webbplatsutredaren
  5. Har en symptompoäng på minst 7 (analogt med SCAT5 -symtompoängen)
  6. Har informerat samtycke erhållet per protokoll och som krävs per IRB

Uteslutningskriterier:

  1. Rensas för att återvända för att spela under det första besöket

  2. Lider av en allvarlig TBI, vilket framgår av förvärrade symtom, specifikt:

    2.1. GCS <14 2.2. Anfall 2.3. Sjukhusvistelse 2.4. Befintlig positiv diagnostisk testning som inkluderar radiologisökningar som indikerar hjärnblödning 2,5. Slurved Tal, som inte har löst inom 72 timmar efter MTBI -skada

  3. Upprätthåller en annan huvud- eller nackskada vid MTBI -skadan som kräver medicinsk behandling

  4. Historik om en seriös medicinsk eller psykiatrisk störning som inkluderar:

    4.1. Självmordsförsök under de senaste 6 månaderna 4.2. Omanad depression eller ångest 4.3. Sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna för psykiatrisk behandling

  5. Historia om Reynauds sjukdom eller fenomen, kall agglutininsjukdom, kryoglobulinemi eller kryofibrinogenemi
  6. Tidigare diagnostiserats med en cerebrovaskulär störning
  7. Kan inte förstå studiekraven eller det informerade samtycket
  8. För närvarande inskrivna i en annan undersökningsforskningsstudie som kan förvirra resultaten från denna studie
  9. Icke-engelsktalande ämnen och föräldrar/juridiska vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects. The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
Enhet: Pro2Cool Device
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck. Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
Sham Comparator: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects. The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
Enhet: Sham Cooling Garment Device
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification). There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Tidsram: Post-injury to 72-hour follow-up
Post-injury to 72-hour follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Tidsram: Treatment to 72-hour follow-up
Treatment to 72-hour follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TecTraum Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1380718

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera