Pro-2-Cool关键试验II
2026年8月11日 更新者：TecTraum Inc.
与未经治疗的主动对照人群相比
当在12-21岁的青少年遭受的MTBI损伤后，使用Pro-2-Cool设备量化了这项研究，以量化使用Pro-2-Cool设备的临床安全性和功效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，前瞻性，随机，非盲臂比较器研究，在与运动相关的MTBI之后，总共有72例患者（治疗臂中约36例患者和对照组中的36例患者）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Zak, MD, MBA
- 电话号码：216-789-7676
- 邮箱：jzak@tectraum.com
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Zickert
- 邮箱：rebecca.zickert@brightresearch.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 尚未招聘
- University of Michigan
-
首席研究员：
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- 招聘中
- Akron Children's Hospital
-
首席研究员：
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland、Ohio、美国、44125
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic Foundation
-
首席研究员：
- Sami Rifat, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性12-21岁
- 最初的提供商访问是在MTBI受伤的8天内
- 从体育活动中确认的MTBI诊断
- 如医疗史所证实的，总体上健康状况良好，由现场调查员确定
- 症状评分至少为7（类似于SCAT5症状得分）
- 已根据协议获得了获得同意书的知名度，并根据IRB要求
排除标准：
- 清除在初次访问期间返回比赛
症状恶化，特别是严重的TBI，特别是：
2.1。 GCS <14 2.2。 癫痫发作2.3。 住院2.4。 现有的阳性诊断测试包括放射学扫描，表明大脑出血2.5。 言语不足，在MTBI受伤的72小时内尚未解决
- 在MTBI受伤时，还要遭受另一次头部或颈部受伤
严重的医学或精神疾病的历史，其中包括：
4.1。 在过去6个月中的自杀企图4.2。 不受管理的抑郁或焦虑4.3。 在过去6个月中的住院治疗
- 雷诺病或现象，冷凝集素病，冷冻球蛋白血症或冷冻纤维蛋白原血症的史
- 以前被诊断出患有脑血管疾病
- 无法理解研究要求或知情同意
- 目前正在参加另一项可能混淆本研究结果的研究研究研究
- 非英语主题和父母/法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
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The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
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假比较器：Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
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The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
大体时间：Post-injury to 72-hour follow-up
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Post-injury to 72-hour follow-up
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
大体时间：Treatment to 72-hour follow-up
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Treatment to 72-hour follow-up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Reilly, MD、Children's Hospital Medical Center of Akron
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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