Prova fondamentale pro-2 cool II
9 giugno 2026 aggiornato da: TecTraum Inc.
Una valutazione dell'efficacia clinica della terapia ipotermica a seguito di lievi lesioni cerebrali traumatiche (MTBI) nell'atleta adolescenziale rispetto a una popolazione di controllo attivo non trattata
Questo studio viene condotto per quantificare la sicurezza clinica e l'efficacia del raffreddamento della testa e del collo, utilizzando il dispositivo pro-cool, quando applicato dopo lesioni MTBI subite dagli adolescenti di età compresa tra 12 e 21 anni, partecipando ad attività sportive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di comparatore a doppio braccio multicentrico, prospettico, randomizzato, non bloccato, che si iscrive fino a un totale di 72 pazienti (circa 36 pazienti nel braccio di trattamento e 36 pazienti nel braccio di controllo) a seguito di MTBI correlato allo sport.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Zak, MD, MBA
- Numero di telefono: 216-789-7676
- Email: jzak@tectraum.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Zickert
- Email: rebecca.zickert@brightresearch.com
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Investigatore principale:
- Ingrid Ichesco, MD
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Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Reclutamento
- Akron Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Brian Reilly, MD
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Non ancora reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigatore principale:
- Sami Rifat, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 21 anni
- La visita iniziale del fornitore è entro 8 giorni dall'infortunio MTBI
- Diagnosi di MTBI confermata da attività sportive
- In una buona salute generalmente confermata dalla storia medica e come determinato dall'investigatore del sito
- Ha un punteggio dei sintomi di almeno 7 (analogo del punteggio dei sintomi SCAT5)
- Ha informato il consenso ottenuto per protocollo e come richiesto per IRB
Criteri di esclusione:
- Cancellato per tornare a giocare durante la visita iniziale
Soffre di un grave TBI come evidenziato dal peggioramento dei sintomi, in particolare:
2.1. GCS <14 2,2. CONSIGLIO 2.3. Ospedalizzazione 2.4. Test diagnostici positivi esistenti che includono scansioni di radiologia che indicano il sanguinamento cerebrale 2.5. Discorso confuso, che non si è risolto entro 72 ore dalla lesione MTBI
- Sufferisce un'altra lesione alla testa o al collo al momento della lesione MTBI che richiede un trattamento medico
Storia di un disturbo medico o psichiatrico grave che include:
4.1. Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi 4.2. Depressione non gestita o ansia 4.3. Ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi per il trattamento psichiatrico
- Storia della malattia o del fenomeno di Reynaud, della malattia dell'agglutinina fredda, della crioglobulinemia o del criofibrinogenemia
- Precedentemente diagnosticato un disturbo cerebrovascolare
- Non è in grado di comprendere i requisiti di studio o il consenso informato
- Attualmente iscritto a un altro studio di ricerca investigativa che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Argomenti di lingua non inglese e genitori/tutori legali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
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The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
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Comparatore fittizio: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
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The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Lasso di tempo: Post-injury to 72-hour follow-up
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Post-injury to 72-hour follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Lasso di tempo: Treatment to 72-hour follow-up
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Treatment to 72-hour follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1380718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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