Pro-2-cool Pivotal Trial II
9. června 2026 aktualizováno: TecTraum Inc.
Posouzení klinické účinnosti hypotermické terapie po mírném traumatickém poškození mozku (MTBI) u adolescentního sportovce ve srovnání s neošetřenou aktivní kontrolní populací
Tato studie se provádí za účelem kvantifikace klinické bezpečnosti a účinnosti chlazení hlavy a krku pomocí zařízení pro-2-cool, pokud je aplikováno po poranění MTBI utrpěné adolescenty ve věku 12–21 let a účastní se sportovních aktivit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, nevidovnou studii komparátoru s dvojitou ramenem, která se zaregistruje až 72 pacientů (přibližně 36 pacientů v léčebném rameni a 36 pacientů v kontrolním rameni) po sportu související s MTBI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Zak, MD, MBA
- Telefonní číslo: 216-789-7676
- E-mail: jzak@tectraum.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Zickert
- E-mail: rebecca.zickert@brightresearch.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Nábor
- Akron Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Reilly, MD
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44125
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sami Rifat, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 - 21 let
- Počáteční návštěva poskytovatele je do 8 dnů od zranění MTBI
- Potvrzená diagnóza MTBI ze sportovních aktivit
- V obecně dobrém zdraví, jak potvrzuje lékařská historie a jak je určeno vyšetřovatelem místa
- Má skóre symptomů nejméně 7 (analogický skóre SCAT5)
- Má informovaný souhlas získaný na protokol a podle potřeby na IRB
Kritéria pro vyloučení:
- Vymazáno pro návrat do hry během počáteční návštěvy
Trpí vážným TBI, o čemž svědčí zhoršující se příznaky, konkrétně:
2.1. GCS <14 2.2. Záchvaty 2.3. Hospitalizace 2.4. Existující pozitivní diagnostické testování, které zahrnují radiologické skenování, které naznačují krvácení mozku 2.5. Slurred Speech, která se do 72 hodin od zranění MTBI nevyřešila
- Udržuje další zranění hlavy nebo krku v době zranění MTBI, které vyžaduje lékařské ošetření
Historie vážné lékařské nebo psychiatrické poruchy, která zahrnuje:
4.1. Pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců 4.2. Nepřipravená deprese nebo úzkost 4.3. Hospitalizace za posledních 6 měsíců pro psychiatrickou léčbu
- Historie Reynaudovy choroby nebo jevu, onemocnění studeného aglutininu, kryoglobulinémie nebo kryofibrinogenemie
- Dříve diagnostikována s cerebrovaskulární poruchou
- Není schopen porozumět požadavkům studie nebo informovanému souhlasu
- V současné době zapsána do další výzkumné studie, která může zmást výsledky této studie
- Neanglisky mluvící předměty a rodiče/zákonní zástupci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
|
The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
|
The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Časové okno: Post-injury to 72-hour follow-up
|
Post-injury to 72-hour follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Časové okno: Treatment to 72-hour follow-up
|
Treatment to 72-hour follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1380718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .