Procès pivot pro-2 cool ii
11 août 2026 mis à jour par: TecTraum Inc.
Une évaluation de l'efficacité clinique de la thérapie hypothermique après une lésion cérébrale traumatique légère (MTBI) chez l'athlète adolescent par rapport à une population de contrôle actif non traité
Cette étude est en cours pour quantifier la sécurité clinique et l'efficacité du refroidissement de la tête et du cou, en utilisant le dispositif pro-2-refroidissement, lorsqu'il est appliqué après une blessure au MTBI subie par les adolescents âgés de 12 à 21 ans, participant à des activités sportives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de comparaison multicentrique, prospective, randomisée, non aveugle et à double bras, s'inscrivant jusqu'à un total de 72 patients (environ 36 patients dans le bras de traitement et 36 patients dans le bras témoin) après le MTBI lié au sport.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Zak, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 216-789-7676
- E-mail: jzak@tectraum.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Zickert
- E-mail: rebecca.zickert@brightresearch.com
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Pas encore de recrutement
- University of Michigan
-
Chercheur principal:
- Ingrid Ichesco, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Recrutement
- Akron Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Brian Reilly, MD
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44125
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Chercheur principal:
- Sami Rifat, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes âgés de 12 à 21 ans
- La visite initiale du prestataire est dans les 8 jours suivant la blessure au MTBI
- Diagnostic de MTBI confirmé à partir d'activités sportives
- En bonne santé, comme confirmé par les antécédents médicaux et déterminé par l'investigateur du site
- A un score de symptôme d'au moins 7 (analogue du score des symptômes SCAT5)
- A éclairé le consentement obtenu par protocole et, selon les besoins par IRB
Critères d'exclusion:
- Effacé pour revenir jouer lors de la visite initiale
Souffre un TBI grave comme en témoignent l'aggravation des symptômes, en particulier:
2.1. GCS <14 2.2. Croissance 2.3. Hospitalisation 2.4. Test de diagnostic positif existant qui comprend des scanneurs de radiologie qui indiquent le saignement du cerveau 2.5. Slurred Speech, qui n'a pas résolu dans les 72 heures suivant la blessure au MTBI
- Subit une autre blessure à la tête ou au cou au moment de la blessure au MTBI qui nécessite un traitement médical
Antécédents d'un trouble médical ou psychiatrique grave qui comprend:
4.1. Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois 4.2. Dépression ou anxiété non gérée 4.3. Hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour un traitement psychiatrique
- Antécédents de la maladie ou du phénomène de Reynaud, de la maladie d'agglutinine à froid, de la cryoglobulinémie ou de la cryofibrinogénémie
- Précédemment diagnostiqué avec un trouble cérébrovasculaire
- Est incapable de comprendre les exigences de l'étude ou le consentement éclairé
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche enquête qui pourrait confondre les résultats de cette étude
- Sujets non anglophones et parents / tuteurs légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pro2Cool intervention with standard of care
The treatment arm will receive standard of care for concussion along with 30 minutes of headneck cooling in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® will be used to provide head and neck cooling.
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The Pro2Cool Device is a non-invasive hypothermic therapy ("cold therapy") device that provides localized cooling of the head and neck.
Water and isopropyl alcohol cooled to 6°C by the chiller assembly circulate through the cooling garment to create conductive heat transfer from the scalp and carotid arteries, thus achieving cooling of the brain.
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Comparateur factice: Sham Pro2Cool with standard of care
The control arm will receive standard of care like the treatment group, along with 30 minutes of sham Pro2Cool® placement in the clinic while being monitored for side effects.
The Pro2Cool® device will not be used to provide neck cooling; a sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
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The sham cooling garment device will be placed with impaired cooling function (only to the head), with sham treatment temperature being set to 19°C (instead of the therapeutic 6°C specification).
There will be no thermal nylon barrier that will be used and flow to the neck bladder will be closed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change quantified by post-concussion symptom severity (PCSS) assessment score
Délai: Post-injury to 72-hour follow-up
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Post-injury to 72-hour follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of adverse events associated with the head-and-neck cooling treatment
Délai: Treatment to 72-hour follow-up
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Treatment to 72-hour follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Reilly, MD, Children's Hospital Medical Center of Akron
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
16 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1380718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .