胃腸管および骨盤臓器の慢性fにおける自己、活性化、乳化脂肪の内視鏡注射 (ERG)
胃腸管および骨盤臓器の慢性fにおける自己、活性化、乳化脂肪の内視鏡注射の結果に関する観察、前向きシングルセンター研究
fistulasは、2つの上皮化された表面間の病理学的コミュニケーションとして定義され、患者を生命を脅かすまたは無効化する後遺症に頻繁にさらされる複雑なノソロジーエンティティを表します。 それらの病因は大きく異なる可能性があり(自発的、病原性、術後穿孔、吻合裂開、炎症プロセス)、それらの治療は複雑で、時には解決されておらず、しばしば学際的なアプローチを必要とします。 消化および骨盤臓器のfの慢性(例:膣be孔虫)は、線維性および炎症性プロセスを支持して遅延して破壊された組織修復メカニズムに関連しています。 これらの場合、創傷治癒カスケードは炎症相で停止し、増殖期にはなりません。 移行は、サイトカインのレベルの変化と成長因子に依存します。 炎症期の持続において、ポリモルホ核核およびマクロファージは活性であり、健康な組織も損傷する酵素を貪食および放出します。 この文脈では、脂肪組織由来間質または幹細胞(ADSC)の抗炎症、血管新生、抗アポトーシス、および組織の再生効果が決定的な役割を果たす可能性があります。 実際、ADSCは、T細胞、Bリンパ球、樹状細胞、および天然キラー細胞の増殖に免疫抑制特性を示し、適切なパラクリンコミュニケーションとその後の組織再生を再生ニッチに移植することにより炎症を調節します。 「脂肪移植」には幅広い用途があります。整形手術と再生医療、次に整形外科、顎顔面手術、血管手術で始まりました。 2019年以来、胃腸管と骨盤臓器の慢性fの治療のために加工脂肪移植を使用した新しい手順が、アゴスティーノジェメリIRCCS大学ポリクリニック基礎で開始され、「標準ケア」になりました。 この手順は、迅速で、安全で、最小限に侵襲的で費用対効果が高いです。 同じ患者からの収穫直後に、皮下脂肪は振動運動で機械的に刺激され、内視鏡視の下でfの開口部に直接注入されます(17)。 脂肪が遠心分離されると、Sox2、Nanog、Oct4などのさまざまな間葉系幹関連遺伝子の活性化を刺激します。 mRNAの増加は数百回から数百回であり、抗炎症タンパク質TSG6の発現と、通常は脂肪組織によって発現するTNFALPHAの抑制の顕著な増加を伴います。
この研究の目的は、他のすべての治療(医療、内視鏡、または外科的)が失敗したか、候補者ではない、症候性および/または生活の質に影響を与える、あらゆるタイプ、症候性および/または影響に影響を与える、胃腸管および骨盤臓器の慢性fを治療することです。
私たちの主なエンドポイントは、これらの症例での自己活性化脂肪組織注射の注入の有効性を評価することです。 二次エンドポイントは、患者の生活の質の変化と活性化脂肪注射の長期的な有効性を評価します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ivo Boskoski
- 電話番号:0630155701
- メール:ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- Ivo Boskoski
- 電話番号:0630155701
- メール:ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 骨盤臓器および/またはあらゆるタイプの胃腸管の慢性f(登録の少なくとも3か月前に診断)の診断を受けている男性または女性の患者は、症候性および/または生活の質に影響を与えます。
- 少なくとも18歳。
- 研究要件に準拠し、インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。
除外基準:
- 止血障害または内視鏡検査または脂肪吸引術を行うための禁忌。
- 深い鎮静または全身麻酔を行うための禁忌。
- 手術時に妊娠している女性。
- 積極的な治療における悪性腫瘍。
- 治療が行われた場合に患者を危険にさらす可能性のある健康上の問題は、調査員によって判断されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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消化管または骨盤臓器の慢性f
自己活性化脂肪組織注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後6か月後のf孔解像度の参加者の数。
時間枠:6ヶ月
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内視鏡および/または放射線評価
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の前後に生活の質が測定されます
時間枠:12か月
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Short Form Health Survey 36(SF-36)テストは、スクリーニング訪問時に、その後処置後6および12か月後に実施されます。 0は可能な限り最悪の結果であり、100は可能な限り最良の結果です
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12か月
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処置後2か月後のf孔分解能のある参加者の数。
時間枠:2か月
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内視鏡評価
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2か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。