- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06930079
Эндоскопическая инъекция аутологичного, активированного и эмульгированного жира в хронических фистулах желудочно -кишечного тракта и органов таза (ERG)
Наблюдательное, проспективное одноцентровое исследование о результатах эндоскопической инъекции аутологичного, активированного и эмульгированного жира в хронических фистулах желудочно-кишечного тракта и тазовых органов
Фистулы определяются как патологическая связь между двумя эпителиализированными поверхностями и представляют собой сложную носологическую сущность, которая часто подвергает пациента, угрожающего жизни или отключения последствий. Их этиология может широко варьироваться (спонтанная, ятрогенная, постхирургическая перфорация, анастомотическое распределение, воспалительный процесс), и их лечение является сложным, иногда нерешенным и часто требует междисциплинарного подхода. Хроничность пищеварительных и тазовых фистул (например, вагино-жилочные фистулы) связана с механизмами восстановления тканей, которые задерживаются и подрывают в пользу фиброзных и воспалительных процессов. В этих случаях каскад заживления раны останавливается на воспалительной фазе и не приводит к фазе пролиферации. Переход зависит от изменения уровней цитокинов и факторов роста. В постоянстве воспалительной фазы полиморфонуклеты и макрофаги активны, фагоцитозирующие и высвобождающие ферменты, которые также повреждают здоровые ткани. В этом контексте противовоспалительные, ангиогенные, антиапоптотические и регенеративные эффекты ткани стромальных или стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), могут сыграть решительную роль. Фактически, ADSC демонстрируют иммуносупрессивные свойства на пролиферацию Т -клеток, В -лимфоцитов, дендритных клеток и природных клеток -киллеров и модулируют воспаление путем имплантации регенеративной ниши с соответствующей паракринной связью и последующей регенерацией ткани. «Жирный прививка» имеет широкий спектр применения: она началась с пластической хирургии и регенеративной медицины, а затем в ортопедии, челюстной хирургии и сосудистой хирургии. С 2019 года новая процедура, использующая обработанную трансплантацию жира для лечения хронических фистул желудочно -кишечного тракта и органов таза, была инициирована в поликлиническом фонде Университета Агостино Гемелли и стал «стандартом медицинской помощи» с хорошими результатами. Процедура является быстрой, безопасной, минимально инвазивной и экономически эффективной. Подкожный жир, сразу после сбора урожая у одного и того же пациента, механически стимулируется колебательными движениями, а затем вводится под эндоскопическим зрением непосредственно на отверстие свища (17). Когда жир центрифугируется, он стимулирует активацию различных генов, связанных с стволовой, связанными с мезенхимацией, таких как Sox2, Nanog и Oct4. Увеличение мРНК составляет десятки до сотен раз и сопровождается выраженным увеличением экспрессии противовоспалительного белка TSG6 и подавлением TNFALPHA, обычно экспрессируемого жировой тканью.
Целью исследования является лечение хронического свища желудочно -кишечного тракта и органов таза любого типа, симптоматического и/или влиятельного качества жизни, при которых все другие методы лечения (медицинские, эндоскопические или хирургические) потерпели неудачу или не являются кандидатами.
Наша основная конечная точка - оценить эффективность инъекции аутологичной активированной инъекции жировой ткани в этих случаях. Вторичные конечные точки оценивают изменения в качестве жизни пациентов и долгосрочную эффективность активированного инъекции жира.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivo Boskoski
- Номер телефона: 0630155701
- Электронная почта: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Ivo Boskoski
- Номер телефона: 0630155701
- Электронная почта: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с мужчинами или женщинами диагноз хронический свищ (диагноз по крайней мере за 3 месяца до регистрации) органов таза и/или желудочно -кишечного тракта любого типа, является симптоматическим и/или влияющим на качество жизни.
- Возраст не менее 18 лет.
- Способен соблюдать требования к обучению и понять и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Нарушение гемостаза или любое противопоказание для выполнения эндоскопии или липосакции.
- Любое противопоказание для получения глубокой седации или общей анестезии.
- Женщина беременна во время процедуры.
- Злокачественная опухоль при активном лечении.
- Любая проблема со здоровьем, которая может подвергнуть пациента риску, если выполнение лечения оценивается следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
хронические свинки желудочно -кишечного тракта или тазовых органов
Аутологичная активированная инъекция ткани жира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением свища через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эндоскопическая и/или рентгенологическая оценка
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни до и после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на рассмотрение 36 (SF-36) короткой формы (SF-36) будет проводиться при посещении скрининга, затем через 6 и 12 месяцев после процедуры; 0 - худший возможный результат, а 100 - лучший результат
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с разрешением свища через 2 месяца после процедуры.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Эндоскопическая оценка
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .